Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický terapeutický potenciál nového mikrobiomu LP-51 na jedince s xerózou na základě indexu xeróza-mikrobiom

22. listopadu 2024 aktualizováno: Ho-Yeon Song

Klinické hodnocení účinnosti 5% krému Lactobarriome na suchou pokožku pro zlepšení hydratace pokožky a transepidermální ztrátu vody, zmírnění svědění a změnu kožního mikrobiomu

Účelem této klinické studie je zhodnotit zlepšení hydratace kůže a transepidermální ztráty vody, zmírnění svědění a změny mikrobiomu u Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% krém) ve srovnání s krémem s placebem, aby se prokázaly účinky Lactobarriome 5% na zlepšení pokožky, což je materiál šetrný k přírodě pocházející z intravaginální mikroflóry, který může nahradit chemické složky běžně používané jako přísady pro stávající kosmetiku.

Vliv Lactobarriome 5% krému, formulovaného s filtrátem kultury LP51, na suchou pokožku byl hodnocen prostřednictvím 4týdenní dvojitě zaslepené klinické studie. Účastníci byli vybráni na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Pomocí jednoduché randomizační metody byli účastníci zařazeni buď do experimentální skupiny (dostávající testovaný přípravek) nebo do kontrolní skupiny (dostávající placebo). Produkty byly aplikovány dvakrát denně – ráno a večer – na oblast 3 cm na proximální i distální stranu určeného ohbí paže. Klinická hodnocení byla provedena na začátku a také po 2 týdnech a 4 týdnech používání produktu. Tato hodnocení zahrnovala vizuální kontroly, subjektivní hodnocení svědění, úrovně hydratace pokožky a měření transepidermální ztráty vody (TEWL), vše prováděné odborníkem na péči o pleť. Kromě toho byly zvětšené snímky zachyceny pomocí Folliscope a byly odebrány vzorky kůže pro analýzu mikrobiálních změn po léčbě. Před aplikací byla určená paže omyta vodou a ponechána v klidu po dobu 30 minut za kontrolovaných podmínek (22±2°C, 50±10% relativní vlhkost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Korejská republika, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví účastníci, včetně mužů a žen, ve věku 19–70 let
  • Bez akutních nebo chronických onemocnění (kromě atopické dermatitidy)
  • Jedinci trpící suchou kůží a svěděním v testovací oblasti (ohyb paže)
  • Osoby s objektivně prokázaným poškozením kožní bariéry prokázané hodnotou transepidermální ztráty vody (TEWL) ≥12 g/h/m² a hodnotou hydratace pokožky pod 35 (měření na korneometru)
  • Jednotlivci, kteří poskytli dobrovolný informovaný souhlas
  • Ti, kteří souhlasili s dodržováním studijních návštěv a pozorování

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivním kožním onemocněním vyžadujícím léčbu
  • Ti se skóre ESIF >6
  • Jedinci s anamnézou užívání antibiotik, steroidů, imunosupresiv, antihistaminik nebo retinoidů nebo fototerapií během posledních 4 týdnů
  • Jedinci, kteří během 2 týdnů používali doplňky nebo zvlhčovače související s kožním onemocněním
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií během posledních 4 týdnů
  • Jedinci s častým vystavením UV záření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří plánují těhotenství ve zkušební době
  • Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: LP-51
byla účastníkům aplikována testovaná látka
Biologický: Microbiom Therapeutic LP-51
U jedinců trpících xerózou byla aplikována mikrobiomová terapeutika LP-51
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
na účastníky byl aplikován krém bez účinné látky (M23004-03).
Jiný: placebo krém (M23004-03)
Na účastníky byl aplikován placebo krém (M23004-03).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hydratace pokožky a transepidermální ztráty vody a zmírnění svědění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Čtyřtýdenní dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 43 účastníků trpících xerózou byla provedena za účelem vyhodnocení terapeutického potenciálu Microbiome terapeutického LP51. K tomuto účelu byl na suchou pokožku na 4 týdny aplikován Lactobarriome 5% krém obsahující kultivační filtrát LP51. K zařazení účastníků do experimentální skupiny (formulace testu) nebo kontrolní skupiny (placebo) byl použit graf náhodného rozdělení (metoda jednoduché náhodnosti).

Dobrovolníci aplikovali produkt dvakrát denně (ráno a večer) na oblast 3 cm proximálně a distálně od ohybu určené paže. Klinické parametry byly hodnoceny na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech užívání. Vizuální hodnocení, subjektivní hodnocení svědění, měření hydratace pokožky a měření TEWL byly prováděny při každé návštěvě kožního odborníka. Kromě toho byly pořízeny zvětšené fotografie pomocí Folliscope a byly odebrány vzorky kůže pro posouzení mikrobiálních změn po léčbě.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ho-Yeon Song

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea
Soon Chun Hyang University
Ministry of Trade, Industry and Energy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S23004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit