Potenziale terapeutico clinico del nuovo microbioma LP-51 su individui affetti da xerosi basato sull'indice del microbioma xerosi
Valutazione clinica dell'efficacia della crema Lactobarriome 5% sulla pelle secca per migliorare l'idratazione cutanea e la perdita di acqua transepidermica, alleviare il prurito e alterare il microbioma cutaneo
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'idratazione della pelle e il miglioramento della perdita di acqua transepidermica, il sollievo dal prurito e gli effetti di alterazione del microbioma di un Lactobacillus sp. prodotto (crema Lactobarriome 5%) rispetto a una crema placebo per dimostrare gli effetti di miglioramento della pelle del Lactobarriome 5%, un materiale rispettoso della natura derivato dalla microflora intravaginale in grado di sostituire i componenti chimici comunemente utilizzati come ingredienti per i cosmetici esistenti.
L'impatto della crema Lactobarriome 5%, formulata con filtrato di coltura LP51, sulla pelle secca è stato valutato attraverso uno studio clinico in doppio cieco di 4 settimane. I partecipanti sono stati selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Utilizzando un semplice metodo di randomizzazione, i partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale (che ha ricevuto la formulazione di prova) o al gruppo di controllo (che ha ricevuto un placebo). I prodotti sono stati applicati due volte al giorno, mattina e sera, su un'area di 3 cm su entrambi i lati prossimale e distale dell'incavo del braccio designato. Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, nonché dopo 2 e 4 settimane di utilizzo del prodotto. Queste valutazioni includevano ispezioni visive, valutazioni soggettive del prurito, livelli di idratazione della pelle e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), tutte eseguite da un professionista della cura della pelle. Inoltre, sono state catturate immagini ingrandite utilizzando un folliscopio e sono stati raccolti campioni di pelle per analizzare i cambiamenti microbici post-trattamento. Prima dell'applicazione, il braccio designato è stato lavato con acqua e lasciato riposare per 30 minuti in condizioni controllate (22±2°C, 50±10% di umidità relativa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chungnumdo
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Asan, Chungnumdo, Corea, Repubblica di, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani, inclusi uomini e donne, di età compresa tra 19 e 70 anni
- Senza malattie acute o croniche (esclusa la dermatite atopica)
- Soggetti che soffrono di pelle secca e prurito nell'area del test (incavo del braccio)
- Quelli con danno della barriera cutanea oggettivamente dimostrato dimostrato da un valore di perdita di acqua transepidermica (TEWL) ≥ 12 g/h/m² e un valore di idratazione cutanea inferiore a 35 (misurazione con corneometro)
- Individui che hanno fornito il consenso informato volontario
- Coloro che hanno accettato di conformarsi alle visite di studio e alle osservazioni
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie cutanee attive che necessitano di trattamento
- Quelli con un punteggio ESIF >6
- Individui con una storia di uso di antibiotici, steroidi, immunosoppressori, antistaminici o retinoidi o fototerapia nelle ultime 4 settimane
- Individui che hanno utilizzato integratori o idratanti correlati a malattie della pelle entro 2 settimane
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
- Individui con frequente esposizione ai raggi UV
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova
- Qualsiasi altro fattore ritenuto inadeguato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: LP-51
la sostanza in esame è stata applicata ai partecipanti
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La terapia del microbioma LP-51 è stata applicata agli individui affetti da xerosi
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Comparatore placebo: Braccio 2: placebo
sui partecipanti è stata applicata una crema senza principio attivo (M23004-03).
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sui partecipanti è stata applicata una crema placebo (M23004-03).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'idratazione cutanea e della perdita d'acqua transepidermica e alleviamento del prurito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco di 4 settimane che ha coinvolto 43 partecipanti affetti da xerosi per valutare il potenziale terapeutico del Microbiome terapeutico LP51. A questo scopo, la crema Lactobarriome al 5% contenente filtrato di coltura LP51 è stata applicata sulla pelle asciutta per 4 settimane. Per assegnare i partecipanti al gruppo sperimentale (formulazione del test) o al gruppo di controllo (placebo) è stata utilizzata una tabella di assegnazione casuale (metodo di randomizzazione semplice). I volontari hanno applicato il prodotto due volte al giorno (mattina e sera) su un'area prossimale e distale di 3 cm rispetto all'incavo del braccio designato. I parametri clinici sono stati valutati al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane di utilizzo. Valutazioni visive, valutazioni soggettive del prurito, misurazioni dell'idratazione cutanea e misurazioni TEWL sono state condotte ad ogni visita da un professionista della pelle. Inoltre, sono state scattate fotografie ingrandite utilizzando un folliscopio e sono stati raccolti campioni di pelle per valutare i cambiamenti microbici dopo il trattamento. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S23004-01
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