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Klinisches therapeutisches Potenzial des neuartigen Mikrobioms LP-51 bei Xerosis-Personen basierend auf dem Xerosis-Mikrobiom-Index

22. November 2024 aktualisiert von: Ho-Yeon Song

Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Lactobarriome 5 %-Creme bei trockener Haut zur Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und des transepidermalen Wasserverlusts, zur Linderung von Pruritus und zur Veränderung des Hautmikrobioms

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Hautfeuchtigkeit und den transepidermalen Wasserverlust zu bewerten Verbesserung, Juckreizlinderung und Mikrobiom-Veränderungseffekte eines Lactobacillus sp. Produkt (Lactobarriome 5 %-Creme) mit einer Placebo-Creme verglichen, um die hautverbessernde Wirkung von Lactobarriome 5 % zu beweisen, einem umweltfreundlichen Material, das aus intravaginaler Mikroflora gewonnen wird und chemische Komponenten ersetzen kann, die üblicherweise als Inhaltsstoffe bestehender Kosmetika verwendet werden.

Die Wirkung von Lactobarriome 5 %-Creme, formuliert mit LP51-Kulturfiltrat, auf trockene Haut wurde in einer 4-wöchigen doppelblinden klinischen Studie bewertet. Die Teilnehmer wurden anhand vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode wurden die Teilnehmer entweder der Versuchsgruppe (die die Testformulierung erhielt) oder der Kontrollgruppe (die ein Placebo erhielt) zugeordnet. Die Produkte wurden zweimal täglich – morgens und abends – auf eine 3 cm große Fläche sowohl auf der proximalen als auch auf der distalen Seite der vorgesehenen Armbeuge aufgetragen. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn sowie nach 2 Wochen und 4 Wochen Produktanwendung durchgeführt. Diese Beurteilungen umfassten visuelle Inspektionen, subjektive Beurteilungen des Juckreizes, den Feuchtigkeitsgehalt der Haut und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), die alle von einem Hautpflegeexperten durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden mit einem Folliscope vergrößerte Bilder aufgenommen und Hautproben entnommen, um mikrobielle Veränderungen nach der Behandlung zu analysieren. Vor der Anwendung wurde der entsprechende Arm mit Wasser gewaschen und 30 Minuten lang unter kontrollierten Bedingungen (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % relative Luftfeuchtigkeit) ruhen gelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Korea, Republik von, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, darunter Männer und Frauen, im Alter von 19–70 Jahren
  • Ohne akute oder chronische Erkrankungen (ausgenommen Neurodermitis)
  • Personen mit trockener Haut und Juckreiz im Testbereich (Armbeuge)
  • Personen mit objektiv nachgewiesener Schädigung der Hautbarriere, nachgewiesen durch einen transepidermalen Wasserverlustwert (TEWL) von ≥12 g/h/m² und einen Hautfeuchtigkeitswert unter 35 (Corneometer-Messung).
  • Personen, die eine freiwillige Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Diejenigen, die sich bereit erklärten, an Studienbesuchen und Beobachtungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Hauterkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Diejenigen mit einem ESIF-Wert >6
  • Personen, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, Steroide, Immunsuppressiva, Antihistaminika oder Retinoide eingenommen oder eine Phototherapie durchgeführt haben
  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen hautkrankheitsbedingte Nahrungsergänzungsmittel oder Feuchtigkeitscremes verwendet haben
  • Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Personen, die häufig UV-Licht ausgesetzt sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen
  • Alle anderen vom Prüfer als ungeeignet erachteten Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: LP-51
Den Teilnehmern wurde eine Testsubstanz verabreicht
Das Mikrobiom-Therapeutikum LP-51 wurde bei Personen angewendet, die an Xerose litten
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Den Teilnehmern wurde eine wirkstofffreie Creme (M23004-03) aufgetragen
Den Teilnehmern wurde Placebo-Creme (M23004-03) aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und des transepidermalen Wasserverlusts sowie Linderung von Juckreiz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Um das therapeutische Potenzial des Mikrobiom-Therapeutikums LP51 zu bewerten, wurde eine 4-wöchige doppelblinde klinische Studie mit 43 an Xerose leidenden Teilnehmern durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde 4 Wochen lang Lactobarriome 5 %-Creme mit LP51-Kulturfiltrat auf die trockene Haut aufgetragen. Mithilfe eines zufälligen Zuordnungsdiagramms (einfache Randomisierungsmethode) wurden die Teilnehmer der Versuchsgruppe (Testformulierung) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet.

Die Freiwilligen trugen das Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf eine 3 cm große Fläche proximal und distal der Armbeuge auf. Die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen Anwendung bewertet. Bei jedem Besuch wurden von einem Hautexperten visuelle Beurteilungen, subjektive Beurteilungen des Juckreizes, Messungen der Hautfeuchtigkeit und TEWL-Messungen durchgeführt. Zusätzlich wurden mit einem Folliscope vergrößerte Fotos aufgenommen und Hautproben entnommen, um mikrobielle Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S23004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xerose

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