- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706050
Klinisches therapeutisches Potenzial des neuartigen Mikrobioms LP-51 bei Xerosis-Personen basierend auf dem Xerosis-Mikrobiom-Index
Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Lactobarriome 5 %-Creme bei trockener Haut zur Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und des transepidermalen Wasserverlusts, zur Linderung von Pruritus und zur Veränderung des Hautmikrobioms
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Hautfeuchtigkeit und den transepidermalen Wasserverlust zu bewerten Verbesserung, Juckreizlinderung und Mikrobiom-Veränderungseffekte eines Lactobacillus sp. Produkt (Lactobarriome 5 %-Creme) mit einer Placebo-Creme verglichen, um die hautverbessernde Wirkung von Lactobarriome 5 % zu beweisen, einem umweltfreundlichen Material, das aus intravaginaler Mikroflora gewonnen wird und chemische Komponenten ersetzen kann, die üblicherweise als Inhaltsstoffe bestehender Kosmetika verwendet werden.
Die Wirkung von Lactobarriome 5 %-Creme, formuliert mit LP51-Kulturfiltrat, auf trockene Haut wurde in einer 4-wöchigen doppelblinden klinischen Studie bewertet. Die Teilnehmer wurden anhand vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode wurden die Teilnehmer entweder der Versuchsgruppe (die die Testformulierung erhielt) oder der Kontrollgruppe (die ein Placebo erhielt) zugeordnet. Die Produkte wurden zweimal täglich – morgens und abends – auf eine 3 cm große Fläche sowohl auf der proximalen als auch auf der distalen Seite der vorgesehenen Armbeuge aufgetragen. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn sowie nach 2 Wochen und 4 Wochen Produktanwendung durchgeführt. Diese Beurteilungen umfassten visuelle Inspektionen, subjektive Beurteilungen des Juckreizes, den Feuchtigkeitsgehalt der Haut und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), die alle von einem Hautpflegeexperten durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden mit einem Folliscope vergrößerte Bilder aufgenommen und Hautproben entnommen, um mikrobielle Veränderungen nach der Behandlung zu analysieren. Vor der Anwendung wurde der entsprechende Arm mit Wasser gewaschen und 30 Minuten lang unter kontrollierten Bedingungen (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % relative Luftfeuchtigkeit) ruhen gelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korea, Republik von, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, darunter Männer und Frauen, im Alter von 19–70 Jahren
- Ohne akute oder chronische Erkrankungen (ausgenommen Neurodermitis)
- Personen mit trockener Haut und Juckreiz im Testbereich (Armbeuge)
- Personen mit objektiv nachgewiesener Schädigung der Hautbarriere, nachgewiesen durch einen transepidermalen Wasserverlustwert (TEWL) von ≥12 g/h/m² und einen Hautfeuchtigkeitswert unter 35 (Corneometer-Messung).
- Personen, die eine freiwillige Einverständniserklärung abgegeben haben
- Diejenigen, die sich bereit erklärten, an Studienbesuchen und Beobachtungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven Hauterkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
- Diejenigen mit einem ESIF-Wert >6
- Personen, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, Steroide, Immunsuppressiva, Antihistaminika oder Retinoide eingenommen oder eine Phototherapie durchgeführt haben
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen hautkrankheitsbedingte Nahrungsergänzungsmittel oder Feuchtigkeitscremes verwendet haben
- Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Personen, die häufig UV-Licht ausgesetzt sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen
- Alle anderen vom Prüfer als ungeeignet erachteten Faktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: LP-51
Den Teilnehmern wurde eine Testsubstanz verabreicht
|
Das Mikrobiom-Therapeutikum LP-51 wurde bei Personen angewendet, die an Xerose litten
|
|
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Den Teilnehmern wurde eine wirkstofffreie Creme (M23004-03) aufgetragen
|
Den Teilnehmern wurde Placebo-Creme (M23004-03) aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und des transepidermalen Wasserverlusts sowie Linderung von Juckreiz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
|
Um das therapeutische Potenzial des Mikrobiom-Therapeutikums LP51 zu bewerten, wurde eine 4-wöchige doppelblinde klinische Studie mit 43 an Xerose leidenden Teilnehmern durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde 4 Wochen lang Lactobarriome 5 %-Creme mit LP51-Kulturfiltrat auf die trockene Haut aufgetragen. Mithilfe eines zufälligen Zuordnungsdiagramms (einfache Randomisierungsmethode) wurden die Teilnehmer der Versuchsgruppe (Testformulierung) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet. Die Freiwilligen trugen das Produkt zweimal täglich (morgens und abends) auf eine 3 cm große Fläche proximal und distal der Armbeuge auf. Die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen Anwendung bewertet. Bei jedem Besuch wurden von einem Hautexperten visuelle Beurteilungen, subjektive Beurteilungen des Juckreizes, Messungen der Hautfeuchtigkeit und TEWL-Messungen durchgeführt. Zusätzlich wurden mit einem Folliscope vergrößerte Fotos aufgenommen und Hautproben entnommen, um mikrobielle Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S23004-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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