- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706050
Potencial terapêutico clínico do novo microbioma LP-51 em indivíduo com xerose com base no índice de microbioma de xerose
Avaliação clínica da eficácia do creme Lactobarriome 5% na pele seca para melhorar a hidratação da pele e a perda de água transepidérmica, aliviar o prurido e alterar o microbioma da pele
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a hidratação da pele e a melhora da perda de água transepidérmica, o alívio do prurido e os efeitos de alteração do microbioma de um Lactobacillus sp. produto (Lactobarriome 5% creme) em comparação com um creme placebo para comprovar os efeitos de melhoria da pele do Lactobarriome 5%, que é um material amigo da natureza derivado da microflora intravaginal que pode substituir componentes químicos comumente usados como ingredientes para cosméticos existentes.
O impacto do creme Lactobarriome 5%, formulado com filtrado de cultura LP51, na pele seca foi avaliado através de um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas. Os participantes foram selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Usando um método de randomização simples, os participantes foram designados para o grupo experimental (recebendo a formulação de teste) ou para o grupo de controle (recebendo um placebo). Os produtos foram aplicados duas vezes ao dia - de manhã e à noite - em uma área de 3 cm em ambos os lados proximal e distal da dobra do braço designada. As avaliações clínicas foram realizadas no início do estudo, bem como após 2 semanas e 4 semanas de uso do produto. Essas avaliações incluíram inspeções visuais, avaliações subjetivas de prurido, níveis de hidratação da pele e medições de perda de água transepidérmica (TEWL), todas realizadas por um profissional de cuidados da pele. Além disso, imagens ampliadas foram capturadas usando um Folliscope e amostras de pele foram coletadas para analisar alterações microbianas pós-tratamento. Antes da aplicação, o braço designado foi lavado com água e deixado em repouso por 30 minutos em condições controladas (22±2°C, 50±10% de umidade relativa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chungnumdo
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Asan, Chungnumdo, Republica da Coréia, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis, incluindo homens e mulheres, com idades entre 19 e 70 anos
- Sem doenças agudas ou crônicas (excluindo dermatite atópica)
- Indivíduos que sofrem de pele seca e coceira na área de teste (dobra do braço)
- Aqueles com danos à barreira cutânea objetivamente comprovados, demonstrados por um valor de perda de água transepidérmica (TEWL) ≥12 g/h/m² e um valor de hidratação da pele abaixo de 35 (medição do corneômetro)
- Indivíduos que forneceram consentimento informado voluntário
- Aqueles que concordaram em cumprir as visitas de estudo e observações
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças de pele ativas que necessitam de tratamento
- Aqueles com uma pontuação ESIF >6
- Indivíduos com histórico de uso de antibióticos, esteróides, imunossupressores, anti-histamínicos ou retinóides, ou fototerapia nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que usaram suplementos ou hidratantes relacionados a doenças de pele dentro de 2 semanas
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
- Indivíduos com exposição frequente à luz UV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que planejam uma gravidez durante o período experimental
- Quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: LP-51
substância de teste foi aplicada nos participantes
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A terapêutica do microbioma LP-51 foi aplicada em indivíduos que sofrem de xerose
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
creme sem substância ativa (M23004-03) foi aplicado nos participantes
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creme placebo (M23004-03) foi aplicado nos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da hidratação da pele e da perda de água transepidérmica, além de aliviar o prurido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas envolvendo 43 participantes que sofrem de xerose foi conduzido para avaliar o potencial terapêutico do Microbiome terapêutico LP51. Para cumprir este propósito, o creme Lactobarriome 5% contendo filtrado de cultura LP51 foi aplicado na pele seca durante 4 semanas. Um gráfico de alocação aleatória (método de Randomização Simples) foi utilizado para atribuir os participantes ao grupo experimental (formulação teste) ou grupo controle (placebo). Os voluntários aplicaram o produto duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma área de 3 cm proximal e distal à dobra do braço designado. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo, após 2 semanas e após 4 semanas de uso. Avaliações visuais, avaliações subjetivas de prurido, medições de hidratação da pele e medições de TEWL foram realizadas em cada visita por um profissional da pele. Além disso, fotografias ampliadas foram tiradas usando um Folliscope e amostras de pele foram coletadas para avaliar alterações microbianas após o tratamento. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S23004-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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