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Potencial terapêutico clínico do novo microbioma LP-51 em indivíduo com xerose com base no índice de microbioma de xerose

22 de novembro de 2024 atualizado por: Ho-Yeon Song

Avaliação clínica da eficácia do creme Lactobarriome 5% na pele seca para melhorar a hidratação da pele e a perda de água transepidérmica, aliviar o prurido e alterar o microbioma da pele

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a hidratação da pele e a melhora da perda de água transepidérmica, o alívio do prurido e os efeitos de alteração do microbioma de um Lactobacillus sp. produto (Lactobarriome 5% creme) em comparação com um creme placebo para comprovar os efeitos de melhoria da pele do Lactobarriome 5%, que é um material amigo da natureza derivado da microflora intravaginal que pode substituir componentes químicos comumente usados ​​como ingredientes para cosméticos existentes.

O impacto do creme Lactobarriome 5%, formulado com filtrado de cultura LP51, na pele seca foi avaliado através de um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas. Os participantes foram selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Usando um método de randomização simples, os participantes foram designados para o grupo experimental (recebendo a formulação de teste) ou para o grupo de controle (recebendo um placebo). Os produtos foram aplicados duas vezes ao dia - de manhã e à noite - em uma área de 3 cm em ambos os lados proximal e distal da dobra do braço designada. As avaliações clínicas foram realizadas no início do estudo, bem como após 2 semanas e 4 semanas de uso do produto. Essas avaliações incluíram inspeções visuais, avaliações subjetivas de prurido, níveis de hidratação da pele e medições de perda de água transepidérmica (TEWL), todas realizadas por um profissional de cuidados da pele. Além disso, imagens ampliadas foram capturadas usando um Folliscope e amostras de pele foram coletadas para analisar alterações microbianas pós-tratamento. Antes da aplicação, o braço designado foi lavado com água e deixado em repouso por 30 minutos em condições controladas (22±2°C, 50±10% de umidade relativa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Republica da Coréia, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes saudáveis, incluindo homens e mulheres, com idades entre 19 e 70 anos
  • Sem doenças agudas ou crônicas (excluindo dermatite atópica)
  • Indivíduos que sofrem de pele seca e coceira na área de teste (dobra do braço)
  • Aqueles com danos à barreira cutânea objetivamente comprovados, demonstrados por um valor de perda de água transepidérmica (TEWL) ≥12 g/h/m² e um valor de hidratação da pele abaixo de 35 (medição do corneômetro)
  • Indivíduos que forneceram consentimento informado voluntário
  • Aqueles que concordaram em cumprir as visitas de estudo e observações

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com doenças de pele ativas que necessitam de tratamento
  • Aqueles com uma pontuação ESIF >6
  • Indivíduos com histórico de uso de antibióticos, esteróides, imunossupressores, anti-histamínicos ou retinóides, ou fototerapia nas últimas 4 semanas
  • Indivíduos que usaram suplementos ou hidratantes relacionados a doenças de pele dentro de 2 semanas
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
  • Indivíduos com exposição frequente à luz UV
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Aqueles que planejam uma gravidez durante o período experimental
  • Quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: LP-51
substância de teste foi aplicada nos participantes
A terapêutica do microbioma LP-51 foi aplicada em indivíduos que sofrem de xerose
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
creme sem substância ativa (M23004-03) foi aplicado nos participantes
creme placebo (M23004-03) foi aplicado nos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da hidratação da pele e da perda de água transepidérmica, além de aliviar o prurido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas envolvendo 43 participantes que sofrem de xerose foi conduzido para avaliar o potencial terapêutico do Microbiome terapêutico LP51. Para cumprir este propósito, o creme Lactobarriome 5% contendo filtrado de cultura LP51 foi aplicado na pele seca durante 4 semanas. Um gráfico de alocação aleatória (método de Randomização Simples) foi utilizado para atribuir os participantes ao grupo experimental (formulação teste) ou grupo controle (placebo).

Os voluntários aplicaram o produto duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma área de 3 cm proximal e distal à dobra do braço designado. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo, após 2 semanas e após 4 semanas de uso. Avaliações visuais, avaliações subjetivas de prurido, medições de hidratação da pele e medições de TEWL foram realizadas em cada visita por um profissional da pele. Além disso, fotografias ampliadas foram tiradas usando um Folliscope e amostras de pele foram coletadas para avaliar alterações microbianas após o tratamento.

Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S23004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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