Kliniczny potencjał terapeutyczny nowego mikrobiomu LP-51 w leczeniu indywidualnej choroby Xerosis w oparciu o indeks mikrobiomu Xerosis
Ocena kliniczna skuteczności kremu Lactobarriom 5% na suchą skórę w celu poprawy nawilżenia skóry i przeznaskórkowej utraty wody, łagodzenia świądu i zmiany mikrobiomu skóry
Celem tego badania klinicznego jest ocena poprawy nawilżenia skóry i przeznaskórkowej utraty wody, złagodzenia świądu i wpływu bakterii Lactobacillus sp. na zmiany w mikrobiomie. produktu (Lactobarriome 5% krem) w porównaniu z kremem placebo, aby wykazać działanie poprawiające skórę Lactobarriome 5%, czyli przyjaznego dla środowiska materiału pochodzącego z mikroflory wewnątrzpochwowej, który może zastąpić składniki chemiczne powszechnie stosowane jako składniki istniejących kosmetyków.
Wpływ kremu Lactobarriome 5% z filtratem kultury LP51 na suchą skórę oceniano w 4-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Stosując prostą metodę randomizacji, uczestników przydzielono do grupy eksperymentalnej (otrzymującej preparat testowy) lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo). Produkty nakładano dwa razy dziennie – rano i wieczorem – na obszar o średnicy 3 cm, zarówno po bliższej, jak i dalszej stronie wyznaczonego zgięcia ramienia. Oceny kliniczne przeprowadzono na początku leczenia, a także po 2 i 4 tygodniach stosowania produktu. Oceny te obejmowały oględziny, subiektywną ocenę świądu, poziom nawilżenia skóry i pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), wszystkie wykonane przez specjalistę w dziedzinie pielęgnacji skóry. Ponadto wykonano powiększone obrazy za pomocą Folliscope i pobrano próbki skóry w celu analizy zmian mikrobiologicznych po zabiegu. Przed aplikacją wyznaczone ramię przemyto wodą i pozostawiono na 30 minut w kontrolowanych warunkach (22±2°C, 50±10% wilgotności względnej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Republika Korei, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy, w tym mężczyźni i kobiety, w wieku 19–70 lat
- Bez chorób ostrych i przewlekłych (z wyłączeniem atopowego zapalenia skóry)
- Osoby cierpiące na suchość skóry i swędzenie w obszarze testowym (zgięcie ramienia)
- Osoby z obiektywnie udowodnionym uszkodzeniem bariery skórnej wykazanym wartością przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) ≥12 g/h/m² i wartością nawilżenia skóry poniżej 35 (pomiar korneometrem)
- Osoby, które wyraziły dobrowolną świadomą zgodę
- Osoby, które zgodziły się na odbycie wizyt studyjnych i obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z aktywnymi chorobami skóry wymagającymi leczenia
- Osoby z wynikiem EFSI > 6
- Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały antybiotyki, sterydy, leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe lub retinoidy albo fototerapię
- Osoby, które w ciągu 2 tygodni stosowały suplementy lub środki nawilżające związane z chorobami skóry
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby z częstą ekspozycją na światło UV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby planujące ciążę w okresie próbnym
- Wszelkie inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: LP-51
Uczestnikom podano substancję testową
|
U osób cierpiących na suchość skóry zastosowano terapię mikrobiomową LP-51
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Uczestnikom nałożono krem bez substancji czynnej (M23004-03).
|
Uczestnikom nałożono krem placebo (M23004-03).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nawilżenia skóry i przeznaskórkowej utraty wody oraz łagodzenie świądu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Przeprowadzono 4-tygodniowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z udziałem 43 uczestników cierpiących na suchość skóry w celu oceny potencjału terapeutycznego leku Microbiome LP51. W tym celu na suchą skórę nałożono na 4 tygodnie krem Lactobarriome 5% zawierający filtrat hodowli LP51. Do przydzielenia uczestników do grupy eksperymentalnej (preparat testowy) lub kontrolnej (placebo) wykorzystano tabelę losowego przydziału (metoda prostej randomizacji). Ochotnicy nakładali produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na 3 cm obszar proksymalny i dystalny od zgięcia wskazanego ramienia. Parametry kliniczne oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach stosowania. Podczas każdej wizyty specjalista ds. skóry przeprowadzał ocenę wizualną, subiektywną ocenę świądu, pomiary nawilżenia skóry i pomiary TEWL. Dodatkowo wykonano powiększone zdjęcia za pomocą Folliscope i pobrano próbki skóry w celu oceny zmian mikrobiologicznych po zabiegu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S23004-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .