- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706050
Klinisk terapeutisk potential för det nya mikrobiom LP-51 på Xerosis Individ Baserat på Xerosis-mikrobiom Index
Klinisk utvärdering av Lactobarriome 5% Creams effekt på torr hud för att förbättra hudens hydrering och transepidermal vattenförlust, lindra klåda och förändra hudmikrobiomet
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma förbättringen av hudens återfuktning och transepidermal vattenförlust, lindring av klåda och mikrobiomförändringseffekter av en Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% kräm) jämfört med en placebokräm för att bevisa de hudförbättrande effekterna av Lactobarriome 5%, som är ett naturvänligt material som härrör från intravaginal mikroflora som kan ersätta kemiska komponenter som vanligtvis används som ingredienser i befintlig kosmetika.
Effekten av Lactobarriome 5 % kräm, formulerad med LP51-kulturfiltrat, på torr hud utvärderades genom en 4-veckors dubbelblind klinisk prövning. Deltagarna valdes ut utifrån fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterier. Med hjälp av en enkel randomiseringsmetod tilldelades deltagarna antingen experimentgruppen (som fick testformuleringen) eller kontrollgruppen (som fick placebo). Produkterna applicerades två gånger dagligen - morgon och kväll - på ett 3 cm område på både den proximala och distala sidan av den avsedda armkroken. Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen, såväl som efter 2 veckor och 4 veckors användning av produkten. Dessa bedömningar inkluderade visuella inspektioner, subjektiva utvärderingar av klåda, hudhydreringsnivåer och mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL), allt utfört av en hudvårdspersonal. Dessutom togs förstorade bilder med hjälp av ett Folliscope, och hudprover samlades in för att analysera mikrobiella förändringar efter behandling. Före applicering tvättades den avsedda armen med vatten och fick vila i 30 minuter under kontrollerade förhållanden (22±2°C, 50±10% relativ fuktighet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korea, Republiken av, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare, inklusive män och kvinnor, i åldern 19-70
- Utan akuta eller kroniska sjukdomar (exklusive atopisk dermatit)
- Individer som lider av torr hud och klåda i testområdet (armkrok)
- De med objektivt bevisad hudbarriärskada påvisad av ett transepidermalt vattenförlustvärde (TEWL) på ≥12 g/h/m² och ett hudhydratiseringsvärde under 35 (Corneometer-mätning)
- Individer som lämnat frivilligt informerat samtycke
- De som gick med på att följa studiebesök och observationer
Uteslutningskriterier:
- Individer med aktiva hudsjukdomar som kräver behandling
- De med ESIF-poäng >6
- Individer med en historia av antibiotika, steroider, immunsuppressiva medel, antihistamin eller retinoidanvändning eller fototerapi under de senaste 4 veckorna
- Individer som använt hudsjukdomsrelaterade kosttillskott eller fuktighetskrämer inom 2 veckor
- De som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna
- Individer med frekvent exponering för UV-ljus
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som planerar graviditet under försöksperioden
- Alla andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: LP-51
testämnet applicerades på deltagarna
|
Microbiome therapeutics LP-51 applicerades på individer som led av xerosis
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
kräm utan aktiv substans (M23004-03) applicerades på deltagarna
|
placebokräm (M23004-03) applicerades på deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hudens återfuktning och transepidermal vattenförlust, och lindra klåda
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
En 4-veckors dubbelblind klinisk studie som involverade 43 deltagare som led av xerosis genomfördes för att utvärdera den terapeutiska potentialen hos Microbiome terapeutiska LP51. För att tjäna detta ändamål applicerades Lactobarriome 5 % kräm innehållande LP51-kulturfiltrat på den torra huden under 4 veckor. Ett slumpmässigt tilldelningsdiagram (Simple Randomization method) användes för att tilldela deltagarna till experimentgruppen (testformulering) eller kontrollgruppen (placebo). De frivilliga applicerade produkten två gånger dagligen (morgon och kväll) på ett 3 cm område proximalt och distalt till kroken på den avsedda armen. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckors användning. Visuella bedömningar, subjektiva klådautvärderingar, hudhydreringsmätningar och TEWL-mätningar utfördes vid varje besök av en hudspecialist. Dessutom togs förstorade fotografier med hjälp av ett Folliscope, och hudprover samlades in för att bedöma mikrobiella förändringar efter behandling. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S23004-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .