Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk terapeutisk potential för det nya mikrobiom LP-51 på Xerosis Individ Baserat på Xerosis-mikrobiom Index

22 november 2024 uppdaterad av: Ho-Yeon Song

Klinisk utvärdering av Lactobarriome 5% Creams effekt på torr hud för att förbättra hudens hydrering och transepidermal vattenförlust, lindra klåda och förändra hudmikrobiomet

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma förbättringen av hudens återfuktning och transepidermal vattenförlust, lindring av klåda och mikrobiomförändringseffekter av en Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% kräm) jämfört med en placebokräm för att bevisa de hudförbättrande effekterna av Lactobarriome 5%, som är ett naturvänligt material som härrör från intravaginal mikroflora som kan ersätta kemiska komponenter som vanligtvis används som ingredienser i befintlig kosmetika.

Effekten av Lactobarriome 5 % kräm, formulerad med LP51-kulturfiltrat, på torr hud utvärderades genom en 4-veckors dubbelblind klinisk prövning. Deltagarna valdes ut utifrån fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterier. Med hjälp av en enkel randomiseringsmetod tilldelades deltagarna antingen experimentgruppen (som fick testformuleringen) eller kontrollgruppen (som fick placebo). Produkterna applicerades två gånger dagligen - morgon och kväll - på ett 3 cm område på både den proximala och distala sidan av den avsedda armkroken. Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen, såväl som efter 2 veckor och 4 veckors användning av produkten. Dessa bedömningar inkluderade visuella inspektioner, subjektiva utvärderingar av klåda, hudhydreringsnivåer och mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL), allt utfört av en hudvårdspersonal. Dessutom togs förstorade bilder med hjälp av ett Folliscope, och hudprover samlades in för att analysera mikrobiella förändringar efter behandling. Före applicering tvättades den avsedda armen med vatten och fick vila i 30 minuter under kontrollerade förhållanden (22±2°C, 50±10% relativ fuktighet).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Korea, Republiken av, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare, inklusive män och kvinnor, i åldern 19-70
  • Utan akuta eller kroniska sjukdomar (exklusive atopisk dermatit)
  • Individer som lider av torr hud och klåda i testområdet (armkrok)
  • De med objektivt bevisad hudbarriärskada påvisad av ett transepidermalt vattenförlustvärde (TEWL) på ≥12 g/h/m² och ett hudhydratiseringsvärde under 35 (Corneometer-mätning)
  • Individer som lämnat frivilligt informerat samtycke
  • De som gick med på att följa studiebesök och observationer

Uteslutningskriterier:

  • Individer med aktiva hudsjukdomar som kräver behandling
  • De med ESIF-poäng >6
  • Individer med en historia av antibiotika, steroider, immunsuppressiva medel, antihistamin eller retinoidanvändning eller fototerapi under de senaste 4 veckorna
  • Individer som använt hudsjukdomsrelaterade kosttillskott eller fuktighetskrämer inom 2 veckor
  • De som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna
  • Individer med frekvent exponering för UV-ljus
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De som planerar graviditet under försöksperioden
  • Alla andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: LP-51
testämnet applicerades på deltagarna
Microbiome therapeutics LP-51 applicerades på individer som led av xerosis
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
kräm utan aktiv substans (M23004-03) applicerades på deltagarna
placebokräm (M23004-03) applicerades på deltagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens återfuktning och transepidermal vattenförlust, och lindra klåda
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor

En 4-veckors dubbelblind klinisk studie som involverade 43 deltagare som led av xerosis genomfördes för att utvärdera den terapeutiska potentialen hos Microbiome terapeutiska LP51. För att tjäna detta ändamål applicerades Lactobarriome 5 % kräm innehållande LP51-kulturfiltrat på den torra huden under 4 veckor. Ett slumpmässigt tilldelningsdiagram (Simple Randomization method) användes för att tilldela deltagarna till experimentgruppen (testformulering) eller kontrollgruppen (placebo).

De frivilliga applicerade produkten två gånger dagligen (morgon och kväll) på ett 3 cm område proximalt och distalt till kroken på den avsedda armen. Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckors användning. Visuella bedömningar, subjektiva klådautvärderingar, hudhydreringsmätningar och TEWL-mätningar utfördes vid varje besök av en hudspecialist. Dessutom togs förstorade fotografier med hjälp av ett Folliscope, och hudprover samlades in för att bedöma mikrobiella förändringar efter behandling.

Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S23004-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera