基于干燥症-微生物组指数的新型微生物组 LP-51 对干燥症个体的临床治疗潜力
Lactobarriome 5% 霜对干性皮肤改善皮肤水合作用和经表皮失水、缓解瘙痒和改变皮肤微生物组功效的临床评价
该临床试验的目的是评估乳杆菌对皮肤水合作用和经表皮失水的改善、瘙痒缓解和微生物组改变的影响。 将产品（Lactobarriome 5% 霜）与安慰剂霜进行比较，以证明 Lactobarriome 5% 的皮肤改善效果，Lactobarriome 5% 是一种源自阴道内微生物群的天然友好材料，可以替代现有化妆品成分中常用的化学成分。
通过为期 4 周的双盲临床试验评估了采用 LP51 培养物滤液配制的 Lactobarriome 5% 霜对干性皮肤的影响。 根据预先确定的纳入和排除标准选择参与者。 使用简单的随机化方法，参与者被分配到实验组（接受测试制剂）或对照组（接受安慰剂）。 该产品每天早晚两次涂抹在指定臂弯近侧和远侧各 3 厘米的区域。 在基线以及产品使用 2 周和 4 周后进行临床评估。 这些评估包括目视检查、主观瘙痒评估、皮肤水合水平和经皮失水 (TEWL) 测量，所有这些均由护肤专业人士进行。 此外，使用 Folliscope 捕获放大图像，并收集皮肤样本以分析治疗后的微生物变化。 使用前，用水清洗指定手臂，并在受控条件（22±2°C，50±10%相对湿度）下静置30分钟。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Chungnumdo
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Asan、Chungnumdo、大韩民国、31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康参与者，包括男性和女性，年龄19-70岁
- 无急性或慢性疾病（不包括特应性皮炎）
- 测试部位（臂弯处）皮肤干燥、发痒的人士
- 客观证明皮肤屏障受损，经表皮失水 (TEWL) 值≥12 g/h/m²，皮肤水合值低于 35（Corneometer 测量）
- 提供自愿知情同意的个人
- 那些同意遵守研究访问和观察的人
排除标准：
- 患有需要治疗的活动性皮肤病的人
- ESIF 分数 >6 的人
- 过去 4 周内有抗生素、类固醇、免疫抑制剂、抗组胺药或维A酸类药物使用史或光疗史的个体
- 两周内使用过与皮肤病相关的补充剂或保湿霜的人
- 过去4周内参加过其他临床试验的人
- 经常接触紫外线的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 试用期间计划怀孕的人
- 研究者认为不适当的任何其他因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：LP-51
测试物质应用于参与者
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微生物组疗法 LP-51 应用于患有干燥症的个体
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
给参与者涂抹不含活性物质的霜（M23004-03）
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给参与者涂抹安慰剂霜（M23004-03）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善皮肤水合作用和经皮水分流失，缓解瘙痒
大体时间：从入组到治疗结束4周
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一项为期 4 周的双盲临床试验涉及 43 名患有干燥症的参与者，以评估 Microbiome 治疗剂 LP51 的治疗潜力。 为此，将含有 LP51 培养物滤液的 Lactobarriome 5% 霜涂抹在干燥皮肤上 4 周。 使用随机分配图（简单随机化方法）将参与者分配到实验组（测试制剂）或对照组（安慰剂）。 志愿者每天两次（早上和晚上）将产品涂抹在指定臂弯近端和远端 3 厘米的区域。 在基线、使用 2 周后和 4 周后评估临床参数。 皮肤专业人士每次就诊时都会进行视觉评估、主观瘙痒评估、皮肤水合测量和 TEWL 测量。 此外，使用 Folliscope 拍摄放大照片，并收集皮肤样本以评估治疗后的微生物变化。 |
从入组到治疗结束4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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