Klinisk terapeutisk potentiale af det nye mikrobiom LP-51 på Xerosis Individ Baseret på Xerosis-mikrobiom Index
Klinisk evaluering af Lactobarriome 5% Cremes effektivitet på tør hud til forbedring af hudhydrering og transepidermalt vandtab, lindring af kløe og ændring af hudmikrobiomet
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere hudhydrering og forbedring af transepidermal vandtab, lindring af kløe og mikrobiomændringseffekter af en Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% creme) sammenlignet med en placebocreme for at bevise de hudforbedrende virkninger af Lactobarriome 5%, som er et naturvenligt materiale afledt af intravaginal mikroflora, der kan erstatte kemiske komponenter, der almindeligvis anvendes som ingredienser til eksisterende kosmetik.
Virkningen af Lactobarriome 5% creme, formuleret med LP51 kulturfiltrat, på tør hud blev vurderet gennem et 4-ugers dobbeltblindet klinisk forsøg. Deltagerne blev udvalgt ud fra foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode blev deltagerne tildelt enten forsøgsgruppen (modtog testformuleringen) eller kontrolgruppen (modtog placebo). Produkterne blev påført to gange dagligt - morgen og aften - på et 3 cm område på både den proksimale og distale side af den udpegede armkroge. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline, såvel som efter 2 uger og 4 ugers brug af produktet. Disse vurderinger omfattede visuelle inspektioner, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsniveauer og målinger af transepidermalt vandtab (TEWL), alt sammen udført af en hudplejer. Desuden blev forstørrede billeder taget ved hjælp af et Folliscope, og hudprøver blev indsamlet for at analysere mikrobielle ændringer efter behandling. Før påføring blev den udpegede arm vasket med vand og fik lov at hvile i 30 minutter under kontrollerede forhold (22±2°C, 50±10% relativ fugtighed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korea, Republikken, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere, herunder mænd og kvinder, i alderen 19-70
- Uden akutte eller kroniske sygdomme (undtagen atopisk dermatitis)
- Personer, der lider af tør hud og kløe i testområdet (armskråning)
- Dem med objektivt bevist hudbarriereskade demonstreret ved en transepidermalt vandtab (TEWL) værdi på ≥12 g/h/m² og en hudhydreringsværdi under 35 (Corneometer-måling)
- Personer, der har givet frivilligt informeret samtykke
- De, der indvilligede i at overholde studiebesøg og observationer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive hudsygdomme, der kræver behandling
- Dem med en ESIF-score >6
- Personer med en historie med antibiotika, steroid, immunsuppressiv, antihistamin eller retinoidbrug eller fototerapi inden for de sidste 4 uger
- Personer, der brugte hudsygdomsrelaterede kosttilskud eller fugtighedscreme inden for 2 uger
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger
- Personer med hyppig udsættelse for UV-lys
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der planlægger graviditet i prøveperioden
- Eventuelle andre faktorer, som efterforskeren anser for uegnede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: LP-51
teststof blev anvendt på deltagerne
|
Microbiome therapeutics LP-51 blev anvendt på individer, der led af xerose
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
creme uden aktivt stof (M23004-03) blev påført deltagerne
|
placebocreme (M23004-03) blev påført deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudens hydrering og transepidermalt vandtab og lindring af kløe
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Et 4-ugers dobbeltblindt klinisk forsøg med 43 deltagere, der led af xerose, blev udført for at evaluere det terapeutiske potentiale af Microbiome terapeutisk LP51. For at tjene dette formål blev Lactobarriome 5% creme indeholdende LP51 kulturfiltrat påført på den tørre hud i 4 uger. Et tilfældigt tildelingsdiagram (simpel randomiseringsmetode) blev brugt til at tildele deltagere til forsøgsgruppen (testformulering) eller kontrolgruppen (placebo). De frivillige påførte produktet to gange dagligt (morgen og aften) på et 3 cm område proksimalt og distalt i forhold til krumningen af den udpegede arm. Kliniske parametre blev evalueret ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers brug. Visuelle vurderinger, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsmålinger og TEWL-målinger blev udført ved hvert besøg af en hudprofessionel. Derudover blev der taget forstørrede fotografier ved hjælp af et Folliscope, og hudprøver blev indsamlet for at vurdere mikrobielle ændringer efter behandling. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S23004-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerosis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AfsluttetXerosis CutisForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Universitas Syiah KualaAfsluttetXerosis Cutis | Tør hudIndonesien
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAfsluttetXerosis Cutis | Xerosis | Tør hud; EksemForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica...Rekruttering
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet