- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706050
Klinisk terapeutisk potensial for det nye mikrobiom LP-51 på Xerosis Individual Basert på Xerosis-microbiome Index
Klinisk evaluering av Lactobarriome 5 % krems effekt på tørr hud for å forbedre hudhydrering og transepidermalt vanntap, lindre kløe og endre hudmikrobiomet
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere hudhydrering og forbedring av transepidermal vanntap, lindring av kløe og mikrobiomendringseffekter av en Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% krem) sammenlignet med en placebokrem for å bevise de hudforbedrende effektene av Lactobarriome 5%, som er et naturvennlig materiale avledet fra intravaginal mikroflora som kan erstatte kjemiske komponenter som vanligvis brukes som ingredienser i eksisterende kosmetikk.
Virkningen av Lactobarriome 5 % krem, formulert med LP51 kulturfiltrat, på tørr hud ble vurdert gjennom en 4-ukers dobbeltblind klinisk studie. Deltakerne ble valgt ut basert på forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode ble deltakerne tildelt enten den eksperimentelle gruppen (mottok testformuleringen) eller kontrollgruppen (mottok placebo). Produktene ble påført to ganger daglig - morgen og kveld - på et 3 cm område på både den proksimale og distale siden av den utpekte armkroken. Kliniske evalueringer ble utført ved baseline, så vel som etter 2 uker og 4 ukers bruk av produktet. Disse vurderingene inkluderte visuelle inspeksjoner, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsnivåer og målinger av transepidermalt vanntap (TEWL), alt utført av en hudpleier. Videre ble forstørrede bilder tatt med et Folliscope, og hudprøver ble samlet inn for å analysere mikrobielle endringer etter behandling. Før påføring ble den angitte armen vasket med vann og fikk hvile i 30 minutter under kontrollerte forhold (22±2°C, 50±10% relativ fuktighet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korea, Republikken, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske deltakere, inkludert menn og kvinner, i alderen 19-70 år
- Uten akutte eller kroniske sykdommer (unntatt atopisk dermatitt)
- Personer som lider av tørr hud og kløe i testområdet (armkrok)
- De med objektivt bevist hudbarriereskade demonstrert ved en transepidermal vanntap-verdi (TEWL) på ≥12 g/t/m² og en hudhydreringsverdi under 35 (Corneometer-måling)
- Personer som ga frivillig informert samtykke
- De som gikk med på å forholde seg til studiebesøk og observasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive hudsykdommer som krever behandling
- De med en ESIF-score >6
- Personer med en historie med antibiotika-, steroid-, immunsuppressiva, antihistamin- eller retinoidbruk, eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene
- Personer som brukte hudsykdomsrelaterte kosttilskudd eller fuktighetskremer innen 2 uker
- De som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
- Personer med hyppig eksponering for UV-lys
- Gravide eller ammende kvinner
- De som planlegger graviditet i løpet av prøveperioden
- Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: LP-51
teststoff ble brukt på deltakerne
|
Microbiome therapeutics LP-51 ble brukt på individer som led av xerose
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
krem uten virkestoff (M23004-03) ble påført på deltakerne
|
placebokrem (M23004-03) ble brukt på deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hudens fuktighet og transepidermalt vanntap, og lindrer kløe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
En 4-ukers dobbeltblind klinisk studie som involverte 43 deltakere som led av xerose ble utført for å evaluere det terapeutiske potensialet til Microbiome terapeutisk LP51. For å tjene dette formålet ble Lactobarriome 5 % krem inneholdende LP51 kulturfiltrat påført på den tørre huden i 4 uker. Et tilfeldig tildelingsdiagram (Simple Randomization-metoden) ble brukt for å tildele deltakerne til den eksperimentelle gruppen (testformulering) eller kontrollgruppen (placebo). De frivillige påførte produktet to ganger daglig (morgen og kveld) på et 3 cm område proksimalt og distalt i forhold til kroken på den utpekte armen. Kliniske parametere ble evaluert ved baseline, etter 2 uker og etter 4 ukers bruk. Visuelle vurderinger, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsmålinger og TEWL-målinger ble utført ved hvert besøk av en hudspesialist. I tillegg ble forstørrede fotografier tatt med et Folliscope, og hudprøver ble samlet for å vurdere mikrobielle endringer etter behandling. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S23004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .