Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk terapeutisk potensial for det nye mikrobiom LP-51 på Xerosis Individual Basert på Xerosis-microbiome Index

22. november 2024 oppdatert av: Ho-Yeon Song

Klinisk evaluering av Lactobarriome 5 % krems effekt på tørr hud for å forbedre hudhydrering og transepidermalt vanntap, lindre kløe og endre hudmikrobiomet

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere hudhydrering og forbedring av transepidermal vanntap, lindring av kløe og mikrobiomendringseffekter av en Lactobacillus sp. produkt (Lactobarriome 5% krem) sammenlignet med en placebokrem for å bevise de hudforbedrende effektene av Lactobarriome 5%, som er et naturvennlig materiale avledet fra intravaginal mikroflora som kan erstatte kjemiske komponenter som vanligvis brukes som ingredienser i eksisterende kosmetikk.

Virkningen av Lactobarriome 5 % krem, formulert med LP51 kulturfiltrat, på tørr hud ble vurdert gjennom en 4-ukers dobbeltblind klinisk studie. Deltakerne ble valgt ut basert på forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode ble deltakerne tildelt enten den eksperimentelle gruppen (mottok testformuleringen) eller kontrollgruppen (mottok placebo). Produktene ble påført to ganger daglig - morgen og kveld - på et 3 cm område på både den proksimale og distale siden av den utpekte armkroken. Kliniske evalueringer ble utført ved baseline, så vel som etter 2 uker og 4 ukers bruk av produktet. Disse vurderingene inkluderte visuelle inspeksjoner, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsnivåer og målinger av transepidermalt vanntap (TEWL), alt utført av en hudpleier. Videre ble forstørrede bilder tatt med et Folliscope, og hudprøver ble samlet inn for å analysere mikrobielle endringer etter behandling. Før påføring ble den angitte armen vasket med vann og fikk hvile i 30 minutter under kontrollerte forhold (22±2°C, 50±10% relativ fuktighet).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Korea, Republikken, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske deltakere, inkludert menn og kvinner, i alderen 19-70 år
  • Uten akutte eller kroniske sykdommer (unntatt atopisk dermatitt)
  • Personer som lider av tørr hud og kløe i testområdet (armkrok)
  • De med objektivt bevist hudbarriereskade demonstrert ved en transepidermal vanntap-verdi (TEWL) på ≥12 g/t/m² og en hudhydreringsverdi under 35 (Corneometer-måling)
  • Personer som ga frivillig informert samtykke
  • De som gikk med på å forholde seg til studiebesøk og observasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive hudsykdommer som krever behandling
  • De med en ESIF-score >6
  • Personer med en historie med antibiotika-, steroid-, immunsuppressiva, antihistamin- eller retinoidbruk, eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Personer som brukte hudsykdomsrelaterte kosttilskudd eller fuktighetskremer innen 2 uker
  • De som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Personer med hyppig eksponering for UV-lys
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som planlegger graviditet i løpet av prøveperioden
  • Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: LP-51
teststoff ble brukt på deltakerne
Microbiome therapeutics LP-51 ble brukt på individer som led av xerose
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
krem uten virkestoff (M23004-03) ble påført på deltakerne
placebokrem (M23004-03) ble brukt på deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hudens fuktighet og transepidermalt vanntap, og lindrer kløe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker

En 4-ukers dobbeltblind klinisk studie som involverte 43 deltakere som led av xerose ble utført for å evaluere det terapeutiske potensialet til Microbiome terapeutisk LP51. For å tjene dette formålet ble Lactobarriome 5 % krem ​​inneholdende LP51 kulturfiltrat påført på den tørre huden i 4 uker. Et tilfeldig tildelingsdiagram (Simple Randomization-metoden) ble brukt for å tildele deltakerne til den eksperimentelle gruppen (testformulering) eller kontrollgruppen (placebo).

De frivillige påførte produktet to ganger daglig (morgen og kveld) på et 3 cm område proksimalt og distalt i forhold til kroken på den utpekte armen. Kliniske parametere ble evaluert ved baseline, etter 2 uker og etter 4 ukers bruk. Visuelle vurderinger, subjektive pruritus-evalueringer, hudhydreringsmålinger og TEWL-målinger ble utført ved hvert besøk av en hudspesialist. I tillegg ble forstørrede fotografier tatt med et Folliscope, og hudprøver ble samlet for å vurdere mikrobielle endringer etter behandling.

Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S23004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere