Potencial terapéutico clínico del nuevo microbioma LP-51 en individuos con xerosis según el índice de microbioma de xerosis
Evaluación clínica de la eficacia de la crema Lactobarriome al 5% en la piel seca para mejorar la hidratación de la piel y la pérdida transepidérmica de agua, aliviar el prurito y alterar el microbioma de la piel
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la hidratación de la piel y la mejora de la pérdida transepidérmica de agua, el alivio del prurito y los efectos de alteración del microbioma de un Lactobacillus sp. producto (crema de lactobarrioma al 5%) en comparación con una crema placebo para demostrar los efectos de mejora de la piel del lactobarrioma al 5%, que es un material amigable con la naturaleza derivado de la microflora intravaginal que puede reemplazar los componentes químicos comúnmente utilizados como ingredientes para los cosméticos existentes.
El impacto de la crema Lactobarriome al 5%, formulada con filtrado de cultivo LP51, en la piel seca se evaluó mediante un ensayo clínico doble ciego de 4 semanas. Los participantes fueron seleccionados según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Utilizando un método de aleatorización simple, los participantes fueron asignados al grupo experimental (que recibió la formulación de prueba) o al grupo de control (que recibió un placebo). Los productos se aplicaron dos veces al día, por la mañana y por la noche, en un área de 3 cm en los lados proximal y distal de la curvatura del brazo designada. Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio del estudio, así como después de 2 semanas y 4 semanas de uso del producto. Estas evaluaciones incluyeron inspecciones visuales, evaluaciones subjetivas de prurito, niveles de hidratación de la piel y mediciones de pérdida transepidérmica de agua (TEWL), todas realizadas por un profesional del cuidado de la piel. Además, se capturaron imágenes ampliadas utilizando un Folliscope y se recolectaron muestras de piel para analizar los cambios microbianos posteriores al tratamiento. Antes de la aplicación, el brazo designado se lavó con agua y se dejó reposar durante 30 minutos en condiciones controladas (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % de humedad relativa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chungnumdo
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Asan, Chungnumdo, Corea, república de, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, incluidos hombres y mujeres, de entre 19 y 70 años
- Sin enfermedades agudas o crónicas (excluyendo dermatitis atópica)
- Personas que sufren de piel seca y picazón en el área de prueba (curva del brazo)
- Aquellos con daños en la barrera cutánea objetivamente probados demostrados por un valor de pérdida transepidérmica de agua (TEWL) de ≥12 g/h/m² y un valor de hidratación de la piel inferior a 35 (medición del corneómetro)
- Personas que dieron su consentimiento informado voluntario
- Quienes aceptaron cumplir con las visitas de estudio y observaciones.
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedades activas de la piel que requieren tratamiento.
- Aquellos con una puntuación EIF >6
- Individuos con antecedentes de uso de antibióticos, esteroides, inmunosupresores, antihistamínicos o retinoides, o fototerapia en las últimas 4 semanas.
- Personas que usaron suplementos o humectantes relacionados con enfermedades de la piel en 2 semanas
- Aquellos que participan en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.
- Personas con exposición frecuente a la luz ultravioleta.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Quienes planean un embarazo durante el período de prueba.
- Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: LP-51
Se aplicó la sustancia de prueba a los participantes.
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Se aplicó la terapéutica del microbioma LP-51 en personas que padecían xerosis.
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Se aplicó crema sin principio activo (M23004-03) a los participantes.
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Se aplicó crema placebo (M23004-03) a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la hidratación de la piel y de la pérdida transepidérmica de agua, y alivio del prurito.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se llevó a cabo un ensayo clínico doble ciego de 4 semanas de duración en el que participaron 43 participantes que padecían xerosis para evaluar el potencial terapéutico del microbioma terapéutico LP51. Para lograr este propósito, se aplicó sobre la piel seca una crema de Lactobarriome al 5% que contenía filtrado de cultivo LP51 durante 4 semanas. Se utilizó una tabla de asignación aleatoria (método de aleatorización simple) para asignar a los participantes al grupo experimental (formulación de prueba) o al grupo de control (placebo). Los voluntarios aplicaron el producto dos veces al día (mañana y noche) en un área de 3 cm proximal y distal a la curvatura del brazo designado. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 4 semanas de uso. En cada visita, un profesional de la piel realizó evaluaciones visuales, evaluaciones subjetivas de prurito, mediciones de hidratación de la piel y mediciones TEWL. Además, se tomaron fotografías ampliadas utilizando un foloscopio y se recogieron muestras de piel para evaluar los cambios microbianos después del tratamiento. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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- S23004-01
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- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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