Клинический терапевтический потенциал нового микробиома LP-51 у индивидуума с ксерозом на основе индекса ксероз-микробиома
Клиническая оценка эффективности крема «Лактобарриом 5%» на сухой коже для улучшения гидратации кожи и трансэпидермальной потери воды, облегчения зуда и изменения микробиома кожи
Цель этого клинического исследования — оценить влияние Lactobacillus sp на гидратацию кожи и уменьшение трансэпидермальной потери воды, облегчение зуда и изменение микробиома. продукт (крем Lactobarriome 5%) по сравнению с кремом-плацебо, чтобы доказать эффект улучшения кожи Lactobarriome 5%, который представляет собой экологически чистый материал, полученный из интравагинальной микрофлоры, который может заменить химические компоненты, обычно используемые в качестве ингредиентов для существующих косметических средств.
Влияние 5% крема Lactobarriome, содержащего фильтрат культуры LP51, на сухую кожу оценивалось в ходе 4-недельного двойного слепого клинического исследования. Участники отбирались на основе заранее определенных критериев включения и исключения. Используя простой метод рандомизации, участники были распределены либо в экспериментальную группу (получавшие тестируемый состав), либо в контрольную группу (получавшие плацебо). Продукты наносились дважды в день — утром и вечером — на участок площадью 3 см как с проксимальной, так и с дистальной стороны обозначенного сгиба руки. Клинические оценки проводились на исходном уровне, а также через 2 и 4 недели использования продукта. Эти оценки включали визуальный осмотр, субъективную оценку зуда, уровня гидратации кожи и измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL), и все это выполнялось специалистом по уходу за кожей. Кроме того, с помощью фоллископа были сняты увеличенные изображения, а образцы кожи были собраны для анализа микробных изменений после лечения. Перед применением назначенную руку промывали водой и оставляли на 30 минут в контролируемых условиях (22±2°C, относительная влажность 50±10%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Корея, Республика, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, включая мужчин и женщин в возрасте 19-70 лет.
- Без острых и хронических заболеваний (исключая атопический дерматит)
- Лица, страдающие сухостью кожи и зудом в зоне тестирования (сгиб руки).
- Лица с объективно доказанным повреждением кожного барьера, демонстрируемым значением трансэпидермальной потери воды (TEWL) ≥12 г/ч/м² и значением гидратации кожи ниже 35 (измерения корнеометра).
- Лица, предоставившие добровольное информированное согласие
- Те, кто согласился соблюдать учебные визиты и наблюдения
Критерии исключения:
- Лица с активными кожными заболеваниями, требующими лечения.
- Те, у кого балл ESIF> 6.
- Лица, в анамнезе принимавшие антибиотики, стероиды, иммунодепрессанты, антигистаминные препараты или ретиноиды или фототерапию в течение последних 4 недель.
- Лица, которые использовали добавки или увлажняющие средства, связанные с кожными заболеваниями, в течение 2 недель.
- Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель.
- Лица, часто подвергающиеся воздействию УФ-излучения.
- Беременные или кормящие женщины
- Планирующим беременность в испытательный период
- Любые другие факторы, которые следователь сочтет неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1: ЛП-51
тестируемое вещество было применено к участникам
|
Микробиомная терапия ЛП-51 применялась у лиц, страдающих ксерозом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Участникам был нанесен крем без активного вещества (M23004-03).
|
Участникам наносили крем плацебо (M23004-03).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гидратации кожи и трансэпидермальной потери воды, а также облегчение зуда.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Для оценки терапевтического потенциала микробиомного терапевтического LP51 было проведено 4-недельное двойное слепое клиническое исследование с участием 43 участников, страдающих ксерозом. Для этой цели на сухую кожу наносили 5% крем Lactobarriome, содержащий фильтрат культуры LP51, на 4 недели. Диаграмма случайного распределения (метод простой рандомизации) использовалась для распределения участников в экспериментальную группу (тестовая формулировка) или контрольную группу (плацебо). Добровольцы наносили продукт два раза в день (утром и вечером) на участок площадью 3 см проксимальнее и дистальнее сгиба указанной руки. Клинические параметры оценивались исходно, через 2 недели и через 4 недели использования. Визуальная оценка, субъективная оценка зуда, измерение гидратации кожи и измерение TEWL проводились при каждом посещении дерматолога. Кроме того, с помощью фоллископа были сделаны увеличенные фотографии и взяты образцы кожи для оценки микробных изменений после лечения. |
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S23004-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .