- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706050
Klinisch therapeutisch potentieel van nieuw microbioom LP-51 op xerose-individu op basis van xerose-microbioomindex
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Lactobarriome 5% crème op de droge huid voor het verbeteren van de hydratatie van de huid en transepidermaal waterverlies, het verlichten van jeuk en het veranderen van het huidmicrobioom
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de hydratatie van de huid en de verbetering van het transepidermale waterverlies, de verlichting van jeuk en de microbioomveranderingseffecten van een Lactobacillus sp. product (Lactobarriome 5% crème) vergeleken met een placebocrème om de huidverbeterende effecten van Lactobarriome 5% aan te tonen, een natuurvriendelijk materiaal afgeleid van intravaginale microflora dat chemische componenten kan vervangen die gewoonlijk worden gebruikt als ingrediënten voor bestaande cosmetica.
De impact van Lactobarriome 5% crème, geformuleerd met LP51-kweekfiltraat, op de droge huid werd beoordeeld door middel van een 4 weken durende, dubbelblinde klinische studie. Deelnemers werden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria. Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode werden de deelnemers toegewezen aan de experimentele groep (die de testformulering ontving) of de controlegroep (die een placebo ontving). De producten werden tweemaal daags (ochtend en avond) aangebracht op een gebied van 3 cm aan zowel de proximale als de distale zijde van de aangewezen armkromming. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, maar ook na 2 weken en 4 weken gebruik van het product. Deze beoordelingen omvatten visuele inspecties, subjectieve pruritusbeoordelingen, huidhydratatieniveaus en metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), allemaal uitgevoerd door een huidverzorgingsprofessional. Bovendien werden vergrote beelden gemaakt met behulp van een folliscoop en werden huidmonsters verzameld om microbiële veranderingen na de behandeling te analyseren. Vóór het aanbrengen werd de aangewezen arm gewassen met water en 30 minuten laten rusten onder gecontroleerde omstandigheden (22±2°C, 50±10% relatieve vochtigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korea, republiek van, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, inclusief mannen en vrouwen, in de leeftijd van 19-70 jaar
- Zonder acute of chronische ziekten (exclusief atopische dermatitis)
- Personen met een droge huid en jeuk in het testgebied (armkromming)
- Degenen met objectief bewezen schade aan de huidbarrière, aangetoond door een waarde van transepidermaal waterverlies (TEWL) van ≥12 g/u/m² en een huidhydratatiewaarde van minder dan 35 (meting met de corneometer)
- Individuen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Degenen die ermee instemden zich te houden aan studiebezoeken en observaties
Uitsluitingscriteria:
- Personen met actieve huidziekten die behandeling vereisen
- Degenen met een ESIF-score >6
- Personen met een voorgeschiedenis van gebruik van antibiotica, steroïden, immunosuppressiva, antihistaminica of retinoïden, of fototherapie in de afgelopen 4 weken
- Personen die binnen 2 weken supplementen of vochtinbrengende crèmes gebruikten die verband hielden met huidziekten
- Degenen die in de afgelopen vier weken aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
- Personen met frequente blootstelling aan UV-licht
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Degenen die een zwangerschap plannen tijdens de proefperiode
- Alle andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: LP-51
teststof werd op de deelnemers aangebracht
|
Microbioomtherapieën LP-51 werden toegepast op personen die aan xerosis leden
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
crème zonder werkzame stof (M23004-03) werd op de deelnemers aangebracht
|
placebocrème (M23004-03) werd op de deelnemers aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de hydratatie van de huid en transepidermaal waterverlies, en verlichting van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Om het therapeutische potentieel van Microbiome therapeutische LP51 te evalueren, werd een vier weken durend dubbelblind klinisch onderzoek uitgevoerd waarbij 43 deelnemers betrokken waren die aan xerosis leden. Om dit doel te dienen werd Lactobarriome 5% crème met LP51-kweekfiltraat gedurende 4 weken op de droge huid aangebracht. Er werd een willekeurig toewijzingsschema (eenvoudige randomisatiemethode) gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele groep (testformulering) of de controlegroep (placebo). De vrijwilligers brachten het product tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aan op een gebied van 3 cm proximaal en distaal van de kromming van de aangewezen arm. Klinische parameters werden geëvalueerd bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken gebruik. Bij elk bezoek werden door een huidprofessional visuele beoordelingen, subjectieve pruritusbeoordelingen, huidhydratatiemetingen en TEWL-metingen uitgevoerd. Bovendien werden er vergrote foto's gemaakt met behulp van een folliscoop en werden huidmonsters verzameld om de microbiële veranderingen na de behandeling te beoordelen. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S23004-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .