Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch therapeutisch potentieel van nieuw microbioom LP-51 op xerose-individu op basis van xerose-microbioomindex

22 november 2024 bijgewerkt door: Ho-Yeon Song

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Lactobarriome 5% crème op de droge huid voor het verbeteren van de hydratatie van de huid en transepidermaal waterverlies, het verlichten van jeuk en het veranderen van het huidmicrobioom

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de hydratatie van de huid en de verbetering van het transepidermale waterverlies, de verlichting van jeuk en de microbioomveranderingseffecten van een Lactobacillus sp. product (Lactobarriome 5% crème) vergeleken met een placebocrème om de huidverbeterende effecten van Lactobarriome 5% aan te tonen, een natuurvriendelijk materiaal afgeleid van intravaginale microflora dat chemische componenten kan vervangen die gewoonlijk worden gebruikt als ingrediënten voor bestaande cosmetica.

De impact van Lactobarriome 5% crème, geformuleerd met LP51-kweekfiltraat, op de droge huid werd beoordeeld door middel van een 4 weken durende, dubbelblinde klinische studie. Deelnemers werden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria. Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode werden de deelnemers toegewezen aan de experimentele groep (die de testformulering ontving) of de controlegroep (die een placebo ontving). De producten werden tweemaal daags (ochtend en avond) aangebracht op een gebied van 3 cm aan zowel de proximale als de distale zijde van de aangewezen armkromming. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, maar ook na 2 weken en 4 weken gebruik van het product. Deze beoordelingen omvatten visuele inspecties, subjectieve pruritusbeoordelingen, huidhydratatieniveaus en metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), allemaal uitgevoerd door een huidverzorgingsprofessional. Bovendien werden vergrote beelden gemaakt met behulp van een folliscoop en werden huidmonsters verzameld om microbiële veranderingen na de behandeling te analyseren. Vóór het aanbrengen werd de aangewezen arm gewassen met water en 30 minuten laten rusten onder gecontroleerde omstandigheden (22±2°C, 50±10% relatieve vochtigheid).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Korea, republiek van, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers, inclusief mannen en vrouwen, in de leeftijd van 19-70 jaar
  • Zonder acute of chronische ziekten (exclusief atopische dermatitis)
  • Personen met een droge huid en jeuk in het testgebied (armkromming)
  • Degenen met objectief bewezen schade aan de huidbarrière, aangetoond door een waarde van transepidermaal waterverlies (TEWL) van ≥12 g/u/m² en een huidhydratatiewaarde van minder dan 35 (meting met de corneometer)
  • Individuen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Degenen die ermee instemden zich te houden aan studiebezoeken en observaties

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve huidziekten die behandeling vereisen
  • Degenen met een ESIF-score >6
  • Personen met een voorgeschiedenis van gebruik van antibiotica, steroïden, immunosuppressiva, antihistaminica of retinoïden, of fototherapie in de afgelopen 4 weken
  • Personen die binnen 2 weken supplementen of vochtinbrengende crèmes gebruikten die verband hielden met huidziekten
  • Degenen die in de afgelopen vier weken aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
  • Personen met frequente blootstelling aan UV-licht
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen die een zwangerschap plannen tijdens de proefperiode
  • Alle andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: LP-51
teststof werd op de deelnemers aangebracht
Microbioomtherapieën LP-51 werden toegepast op personen die aan xerosis leden
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
crème zonder werkzame stof (M23004-03) werd op de deelnemers aangebracht
placebocrème (M23004-03) werd op de deelnemers aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de hydratatie van de huid en transepidermaal waterverlies, en verlichting van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken

Om het therapeutische potentieel van Microbiome therapeutische LP51 te evalueren, werd een vier weken durend dubbelblind klinisch onderzoek uitgevoerd waarbij 43 deelnemers betrokken waren die aan xerosis leden. Om dit doel te dienen werd Lactobarriome 5% crème met LP51-kweekfiltraat gedurende 4 weken op de droge huid aangebracht. Er werd een willekeurig toewijzingsschema (eenvoudige randomisatiemethode) gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele groep (testformulering) of de controlegroep (placebo).

De vrijwilligers brachten het product tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aan op een gebied van 3 cm proximaal en distaal van de kromming van de aangewezen arm. Klinische parameters werden geëvalueerd bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken gebruik. Bij elk bezoek werden door een huidprofessional visuele beoordelingen, subjectieve pruritusbeoordelingen, huidhydratatiemetingen en TEWL-metingen uitgevoerd. Bovendien werden er vergrote foto's gemaakt met behulp van een folliscoop en werden huidmonsters verzameld om de microbiële veranderingen na de behandeling te beoordelen.

Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S23004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren