- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706050
Potentiel thérapeutique clinique du nouveau microbiome LP-51 sur l'individu xérose basé sur l'indice xérose-microbiome
Évaluation clinique de l'efficacité de la crème Lactobarriome 5 % sur la peau sèche pour améliorer l'hydratation de la peau et la perte d'eau transépidermique, soulager le prurit et modifier le microbiome cutané
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'hydratation de la peau et l'amélioration de la perte d'eau transépidermique, le soulagement du prurit et les effets d'altération du microbiome d'un Lactobacillus sp. produit (crème Lactobarriome 5%) par rapport à une crème placebo pour prouver les effets d'amélioration de la peau du Lactobarriome 5%, un matériau respectueux de la nature dérivé de la microflore intravaginale qui peut remplacer les composants chimiques couramment utilisés comme ingrédients dans les cosmétiques existants.
L'impact de la crème Lactobarriome 5%, formulée avec du filtrat de culture LP51, sur les peaux sèches a été évalué au travers d'un essai clinique en double aveugle de 4 semaines. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. À l’aide d’une méthode simple de randomisation, les participants ont été répartis soit dans le groupe expérimental (recevant la formulation test), soit dans le groupe témoin (recevant un placebo). Les produits ont été appliqués deux fois par jour, matin et soir, sur une zone de 3 cm des côtés proximal et distal du creux du bras désigné. Des évaluations cliniques ont été réalisées au départ, ainsi qu'après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du produit. Ces évaluations comprenaient des inspections visuelles, des évaluations subjectives du prurit, des niveaux d'hydratation de la peau et des mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL), toutes effectuées par un professionnel des soins de la peau. De plus, des images agrandies ont été capturées à l'aide d'un Folliscope et des échantillons de peau ont été collectés pour analyser les changements microbiens après le traitement. Avant l'application, le bras désigné a été lavé à l'eau et laissé au repos pendant 30 minutes dans des conditions contrôlées (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % d'humidité relative).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chungnumdo
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Asan, Chungnumdo, Corée, République de, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 19 à 70 ans
- Sans maladies aiguës ou chroniques (hors dermatite atopique)
- Personnes souffrant de peau sèche et de démangeaisons au niveau de la zone testée (coussin du bras)
- Ceux présentant des dommages à la barrière cutanée objectivement prouvés, démontrés par une valeur de perte d'eau transépidermique (TEWL) ≥12 g/h/m² et une valeur d'hydratation cutanée inférieure à 35 (mesure au cornéomètre)
- Personnes ayant fourni un consentement éclairé volontaire
- Ceux qui ont accepté de se conformer aux visites d’étude et aux observations
Critères d'exclusion :
- Les personnes atteintes de maladies cutanées actives nécessitant un traitement
- Ceux avec un score ESIF >6
- Personnes ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques, de stéroïdes, d'immunosuppresseurs, d'antihistaminiques ou de rétinoïdes, ou de photothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Les personnes qui ont utilisé des suppléments ou des crèmes hydratantes liées aux maladies de la peau dans les 2 semaines
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Personnes fréquemment exposées aux rayons UV
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui envisagent une grossesse pendant la période d'essai
- Tout autre facteur jugé inapproprié par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : LP-51
la substance d'essai a été appliquée sur les participants
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La thérapie du microbiome LP-51 a été appliquée sur des individus souffrant de xérose
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Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
une crème sans substance active (M23004-03) a été appliquée sur les participants
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une crème placebo (M23004-03) a été appliquée sur les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'hydratation cutanée et de la perte d'eau transépidermique, et soulagement du prurit
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Un essai clinique en double aveugle de 4 semaines impliquant 43 participants souffrant de xérose a été mené pour évaluer le potentiel thérapeutique du LP51 thérapeutique Microbiome. Pour atteindre cet objectif, une crème Lactobarriome 5% contenant un filtrat de culture LP51 a été appliquée sur la peau sèche pendant 4 semaines. Un tableau de répartition aléatoire (méthode de randomisation simple) a été utilisé pour attribuer les participants au groupe expérimental (formulation du test) ou au groupe témoin (placebo). Les volontaires ont appliqué le produit deux fois par jour (matin et soir) sur une zone de 3 cm proximale et distale par rapport au creux du bras désigné. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation. Des évaluations visuelles, des évaluations subjectives du prurit, des mesures d'hydratation cutanée et des mesures TEWL ont été effectuées à chaque visite par un professionnel de la peau. De plus, des photographies agrandies ont été prises à l'aide d'un Folliscope et des échantillons de peau ont été collectés pour évaluer les changements microbiens après le traitement. |
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S23004-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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