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Potentiel thérapeutique clinique du nouveau microbiome LP-51 sur l'individu xérose basé sur l'indice xérose-microbiome

22 novembre 2024 mis à jour par: Ho-Yeon Song

Évaluation clinique de l'efficacité de la crème Lactobarriome 5 % sur la peau sèche pour améliorer l'hydratation de la peau et la perte d'eau transépidermique, soulager le prurit et modifier le microbiome cutané

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'hydratation de la peau et l'amélioration de la perte d'eau transépidermique, le soulagement du prurit et les effets d'altération du microbiome d'un Lactobacillus sp. produit (crème Lactobarriome 5%) par rapport à une crème placebo pour prouver les effets d'amélioration de la peau du Lactobarriome 5%, un matériau respectueux de la nature dérivé de la microflore intravaginale qui peut remplacer les composants chimiques couramment utilisés comme ingrédients dans les cosmétiques existants.

L'impact de la crème Lactobarriome 5%, formulée avec du filtrat de culture LP51, sur les peaux sèches a été évalué au travers d'un essai clinique en double aveugle de 4 semaines. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. À l’aide d’une méthode simple de randomisation, les participants ont été répartis soit dans le groupe expérimental (recevant la formulation test), soit dans le groupe témoin (recevant un placebo). Les produits ont été appliqués deux fois par jour, matin et soir, sur une zone de 3 cm des côtés proximal et distal du creux du bras désigné. Des évaluations cliniques ont été réalisées au départ, ainsi qu'après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du produit. Ces évaluations comprenaient des inspections visuelles, des évaluations subjectives du prurit, des niveaux d'hydratation de la peau et des mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL), toutes effectuées par un professionnel des soins de la peau. De plus, des images agrandies ont été capturées à l'aide d'un Folliscope et des échantillons de peau ont été collectés pour analyser les changements microbiens après le traitement. Avant l'application, le bras désigné a été lavé à l'eau et laissé au repos pendant 30 minutes dans des conditions contrôlées (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % d'humidité relative).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chungnumdo
      • Asan, Chungnumdo, Corée, République de, 31538
        • Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 19 à 70 ans
  • Sans maladies aiguës ou chroniques (hors dermatite atopique)
  • Personnes souffrant de peau sèche et de démangeaisons au niveau de la zone testée (coussin du bras)
  • Ceux présentant des dommages à la barrière cutanée objectivement prouvés, démontrés par une valeur de perte d'eau transépidermique (TEWL) ≥12 g/h/m² et une valeur d'hydratation cutanée inférieure à 35 (mesure au cornéomètre)
  • Personnes ayant fourni un consentement éclairé volontaire
  • Ceux qui ont accepté de se conformer aux visites d’étude et aux observations

Critères d'exclusion :

  • Les personnes atteintes de maladies cutanées actives nécessitant un traitement
  • Ceux avec un score ESIF >6
  • Personnes ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques, de stéroïdes, d'immunosuppresseurs, d'antihistaminiques ou de rétinoïdes, ou de photothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Les personnes qui ont utilisé des suppléments ou des crèmes hydratantes liées aux maladies de la peau dans les 2 semaines
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
  • Personnes fréquemment exposées aux rayons UV
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui envisagent une grossesse pendant la période d'essai
  • Tout autre facteur jugé inapproprié par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : LP-51
la substance d'essai a été appliquée sur les participants
La thérapie du microbiome LP-51 a été appliquée sur des individus souffrant de xérose
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
une crème sans substance active (M23004-03) a été appliquée sur les participants
une crème placebo (M23004-03) a été appliquée sur les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'hydratation cutanée et de la perte d'eau transépidermique, et soulagement du prurit
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Un essai clinique en double aveugle de 4 semaines impliquant 43 participants souffrant de xérose a été mené pour évaluer le potentiel thérapeutique du LP51 thérapeutique Microbiome. Pour atteindre cet objectif, une crème Lactobarriome 5% contenant un filtrat de culture LP51 a été appliquée sur la peau sèche pendant 4 semaines. Un tableau de répartition aléatoire (méthode de randomisation simple) a été utilisé pour attribuer les participants au groupe expérimental (formulation du test) ou au groupe témoin (placebo).

Les volontaires ont appliqué le produit deux fois par jour (matin et soir) sur une zone de 3 cm proximale et distale par rapport au creux du bras désigné. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ, après 2 semaines et après 4 semaines d'utilisation. Des évaluations visuelles, des évaluations subjectives du prurit, des mesures d'hydratation cutanée et des mesures TEWL ont été effectuées à chaque visite par un professionnel de la peau. De plus, des photographies agrandies ont été prises à l'aide d'un Folliscope et des échantillons de peau ont été collectés pour évaluer les changements microbiens après le traitement.

De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S23004-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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