Uuden mikrobiomin LP-51:n kliininen terapeuttinen potentiaali yksilön kseroosiin kseroosimikrobiomiindeksin perusteella
Kliininen arvio Lactobarriome 5 % -voiteen tehokkuudesta kuivalla iholla ihon kosteutuksen ja transepidermaalisen veden menetyksen parantamiseksi, kutinan lievittämiseksi ja ihon mikrobiomien muuttamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus sp.:n ihon kosteutusta ja transepidermaalista vedenhukan paranemista, kutinan lievitystä ja mikrobiomia muuttavia vaikutuksia. tuote (Lactobarriome 5% cream) verrattuna lumelääkkeeseen todistaakseen Lactobarriome 5%:n ihoa parantavat vaikutukset. Lactobarriome 5% on luontoystävällinen materiaali, joka on peräisin emättimen mikrofloorasta ja joka voi korvata kemiallisia komponentteja, joita käytetään yleisesti ainesosina olemassa olevassa kosmetiikassa.
LP51-viljelysuodoksen kanssa formuloidun Lactobarriome 5 % -voiteen vaikutusta kuivaan ihoon arvioitiin 4 viikon kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujat valittiin ennalta määritettyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Yksinkertaista satunnaistusmenetelmää käyttäen osallistujat jaettiin joko koeryhmään (joka sai testiformulaatiota) tai kontrolliryhmään (saivat lumelääkettä). Tuotteita levitettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 3 cm:n alueelle nimetyn käsivarren kaaren sekä proksimaaliselle että distaaliselle puolelle. Kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa sekä 2 viikon ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen. Nämä arvioinnit sisälsivät silmämääräiset tarkastukset, subjektiiviset kutinaarvioinnit, ihon kosteustasot ja transepidermaaliset vesihäviöt (TEWL) -mittaukset, jotka kaikki suoritti ihonhoidon ammattilainen. Lisäksi suurennettuja kuvia otettiin käyttämällä Folliscopea ja ihonäytteitä kerättiin analysoimaan mikrobien muutoksia hoidon jälkeen. Ennen levittämistä nimetty käsivarsi pestiin vedellä ja annettiin levätä 30 minuuttia kontrolloiduissa olosuhteissa (22 ± 2 °C, 50 ± 10 % suhteellinen kosteus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chungnumdo
-
Asan, Chungnumdo, Korean tasavalta, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet osallistujat, mukaan lukien miehet ja naiset, iältään 19-70
- Ilman akuutteja tai kroonisia sairauksia (paitsi atooppinen ihottuma)
- Henkilöt, jotka kärsivät ihon kuivuudesta ja kutinasta testialueella (käsivarren mutka)
- Ne, joilla on objektiivisesti todistettu ihosuojavaurio, jonka transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) osoittaa ≥12 g/h/m² ja ihon kosteusarvo alle 35 (korneometrimittaus)
- Henkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ne, jotka suostuivat noudattamaan opintokäyntejä ja havaintoja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aktiivisia hoitoa vaativia ihosairauksia
- Ne, joiden ESIF-pistemäärä on >6
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibioottia, steroidia, immunosuppressanttia, antihistamiinia tai retinoidia tai valohoitoa viimeisten 4 viikon aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ihosairauksiin liittyviä lisäravinteita tai kosteusvoiteita 2 viikon sisällä
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 4 viikon aikana
- Henkilöt, jotka altistuvat usein UV-valolle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: LP-51
testiainetta levitettiin osallistujille
|
Mikrobiomiterapia LP-51:tä käytettiin kseroosista kärsiville henkilöille
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Osallistujille levitettiin voidetta ilman vaikuttavaa ainetta (M23004-03).
|
osallistujille levitettiin lumelääkevoidetta (M23004-03).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa ihon kosteutusta ja transepidermaalista veden menetystä sekä lievittää kutinaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Mikrobiomen terapeuttisen LP51:n terapeuttisen potentiaalin arvioimiseksi suoritettiin 4 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 43 kseroosista kärsivää osallistujaa. Tätä tarkoitusta varten kuivalle iholle levitettiin LP51-viljelysuodosta sisältävää Lactobarriome 5 % -voidetta 4 viikon ajan. Satunnaisallokaatiokaaviota (Simple Randomization method) käytettiin osallistujien jakamiseen koeryhmään (testiformulaatio) tai kontrolliryhmään (plasebo). Vapaaehtoiset levittivät tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 3 cm:n alueelle proksimaalisesti ja distaalisesti nimetyn käsivarren kaaresta. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon käytön jälkeen. Ihoammattilainen teki jokaisella käynnillä visuaaliset arvioinnit, subjektiiviset kutinaarvioinnit, ihon kosteusmittaukset ja TEWL-mittaukset. Lisäksi otettiin suurennettuja valokuvia käyttämällä Folliscopea ja ihonäytteitä kerättiin mikrobimuutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S23004-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .