Xerosis-microbiome Index를 기반으로 한 Xerosis 개인에 대한 새로운 Microbiome LP-51의 임상 치료 잠재력
건성 피부에 대한 락토바리오메 5% 크림의 피부 수분 공급 및 경피 수분 손실 개선, 가려움증 완화 및 피부 미생물 변화에 대한 효능에 대한 임상 평가
본 임상시험의 목적은 Lactobacillus sp.의 피부 수분 공급 및 경피 수분 손실 개선, 가려움증 완화 및 미생물군집 변화 효과를 평가하는 것입니다. 기존 화장품 원료로 흔히 사용되는 화학성분을 대체할 수 있는 질내 미생물 유래 자연친화적 소재인 락토바리오메 5%의 피부 개선 효과를 플라시보 크림과 비교한 제품(락토바리오메 5% 크림).
LP51 배양여과물을 함유한 락토바리오메 5% 크림이 건성 피부에 미치는 영향을 4주간의 이중맹검 임상시험을 통해 평가하였습니다. 참가자는 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 참가자를 실험 그룹(테스트 제제를 받은) 또는 대조군(위약을 받은)에 할당했습니다. 제품을 지정된 팔 구부러진 부분의 근위측과 원위측 모두에서 3cm 영역에 아침과 저녁에 하루 2회 도포했습니다. 임상 평가는 기준 시점과 제품 사용 2주 및 4주 후에 실시되었습니다. 이러한 평가에는 육안 검사, 주관적 가려움증 평가, 피부 수분 수준 및 경피 수분 손실(TEWL) 측정이 포함되었으며 모두 스킨케어 전문가가 수행했습니다. 또한 Folliscope를 사용하여 확대 이미지를 촬영하고 피부 샘플을 수집하여 치료 후 미생물 변화를 분석했습니다. 적용 전 지정된 팔을 물로 씻은 후 통제된 조건(22±2°C, 50±10% 상대습도)에서 30분간 휴식을 취했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chungnumdo
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Asan, Chungnumdo, 대한민국, 31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~70세의 남성과 여성을 포함한 건강한 참가자
- 급성, 만성 질환이 없는 경우(아토피성 피부염 제외)
- 시험부위(팔꿈치)에 피부건조 및 가려움증이 있는 분
- 경피수분손실량(TEWL) 값이 12g/h/m² 이상, 피부 수분함량 값이 35 미만(Corneometer 측정)으로 객관적으로 입증된 피부 장벽 손상이 있는 자
- 자발적인 사전 동의를 제공한 개인
- 연구 방문 및 관찰 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 피부질환을 앓고 있는 분
- ESIF 점수가 6점 이상인 사람
- 지난 4주 이내에 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 항히스타민제, 레티노이드를 사용했거나 광선요법을 받은 병력이 있는 자
- 2주 이내에 피부질환 관련 보충제, 보습제를 사용한 자
- 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 자외선에 자주 노출되는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시험기간 중 임신을 계획하고 있는 분
- 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: LP-51
참가자들에게 테스트 물질을 적용했습니다.
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마이크로바이옴 치료제 LP-51을 건조증 환자에게 적용
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위약 비교기: 부문 2: 위약
활성 성분이 없는 크림(M23004-03)을 참가자에게 발랐습니다.
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참가자들에게 위약 크림(M23004-03)을 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 공급 및 경피 수분 손실 개선, 가려움증 완화
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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마이크로바이옴 치료제 LP51의 치료 잠재력을 평가하기 위해 건조증을 앓고 있는 43명의 참가자가 참여한 4주간의 이중 맹검 임상 시험이 수행되었습니다. 이를 위해 LP51 배양여과물을 함유한 락토바리오메 5% 크림을 건성 피부에 4주간 도포하였다. 무작위 배정 차트(간단한 무작위화 방법)를 사용하여 참가자를 실험군(테스트 제제) 또는 대조군(위약)에 할당했습니다. 자원 봉사자들은 지정된 팔의 구부러진 부분의 근위 및 원위 3 cm 영역에 하루에 두 번(아침과 저녁) 제품을 적용했습니다. 임상 매개변수는 기준 시점, 사용 2주 후, 4주 후에 평가되었습니다. 피부 전문가가 방문할 때마다 시각적 평가, 주관적 가려움증 평가, 피부 수분 함량 측정 및 TEWL 측정을 수행했습니다. 또한 Folliscope를 사용하여 확대 사진을 촬영하고 피부 샘플을 수집하여 치료 후 미생물 변화를 평가했습니다. |
등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S23004-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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