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早産児における母乳の鼻腔内投与の影響

2024年11月22日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University

: 早産児の脳酸素化、バイタルサインおよび完全経口摂取への移行時間に対する鼻腔内母乳投与の影響: ランダム化比較研究

研究の目的は、早産児の脳酸素化レベル、バイタルサイン、完全経口授乳までの時間に対する鼻腔内母乳投与の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

母乳には、インビトロで神経細胞を産生する多能性幹細胞を含む多能性幹細胞が豊富に含まれています。 したがって、新生児の鼻腔内母乳投与により、鼻血管系および透過性新生児血液脳関門を通って幹細胞やその他の分子が脳組織に輸送される可能性があります。 近年、新生児の鼻腔内母乳投与に関する研究が発表されています。 研究では、鼻腔内母乳が早産児の頭蓋内出血後の脳損傷を軽減するのに効果的である可能性があり、その投与が早産児に耐えられる可能性があるという証拠があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生体重>1000グラム、
  • 生後5分の時点でアプガースコアが7を超え、
  • 母乳の入手可能性、
  • 脳酸素化に影響を与える医学的診断がない（脳室内出血、心血管障害および神経障害、貧血）。
  • 先天異常や染色体異常はなく、
  • 鼻の開存性に影響を与える先天異常（口蓋裂など）がないこと。

除外基準:

  • すべての授乳において経口摂取ができること
  • 完全に粉ミルクだけで育てられているので、
  • 経鼻経路による薬剤の投与、
  • 挿管されている、または持続陽圧 (CPAP) サポートを受けている、
  • 母体の薬物乱用、アルコール乱用、HIV感染、未治療の活動性結核、化学療法または放射線療法による治療、
  • 母親が乳腺炎、乳房外傷、膿瘍を患っている、または乳汁に移行する薬を服用している、
  • 母親は搾乳したくないのです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内母乳グループ
介入グループの早産児（妊娠週数 28 ～ 37 週）には、3 日間 1 日 3 回、0.2 ml の母乳が鼻腔内に投与されます。
他の：鼻腔内ヒト母乳
「生理学的パラメータ追跡フォーム」の情報は、介入のわずか 5 分前に研究者によって記録されます。 研究者は、仰向けに寝ている乳児の鼻に、室温 (約 22 °C) で母乳 0.2 ml、右の鼻に 0.1 ml、左の鼻に 0.1 ml を滴下します。 介入後 5 分 (T1)、介入後 15 分 (T2)、および介入後 30 分 (T3) に、「生理学的パラメーター追跡フォーム」のデータが研究者によって記録されます。 鼻腔内母乳投与後、通常どおり新生児看護師が赤ちゃんにミルクを与えます。 研究への介入の実施は 3 日間続き、このプロセスは毎日 3 回繰り返されます (09:00、 12.00と15.00）。
介入なし：コントロールグループ
対照群の早産児にはいかなる介入も受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児情報フォーム
時間枠：初回測定～入院初日
文献に基づいて研究者が開発したフォームには、早産児の識別情報（性別、生年月日、出生在胎週数、分娩方法、APGAR スコア、出生体重、月経後年齢）が含まれています。
初回測定～入院初日
生理学的パラメータ追跡フォーム - 大脳 rSO2
時間枠：最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータモニタリングフォームの脳rSO2は介入の5分前に測定されます。
最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータの追跡フォーム - 酸素飽和度 (sPO2)
時間枠：最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータ監視フォームの酸素飽和度 (sPO2) は介入の 5 分前に測定されます。
最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 心拍数 (HR)
時間枠：最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータ監視フォームの心拍数は介入の 5 分前に測定されます。
最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 呼吸数
時間枠：最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
生理学的パラメータ監視フォームの呼吸数は介入の 5 分前に測定されます。
最初の測定 - 介入の 5 分前 (T0)
栄養フォローアップフォーム - 鼻腔内母乳含有量
時間枠：最初の測定 - 鼻腔内の母乳含有量
介入前に、栄養フォローアップフォームに鼻腔内母乳含有量（新鮮/解凍）が記録されます。
最初の測定 - 鼻腔内の母乳含有量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータ追跡フォーム - 大脳 rSO2
時間枠：2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータモニタリングフォームの脳rSO2は介入の5分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 大脳 rSO2
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータモニタリングフォームの脳rSO2は介入の15分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 大脳 rSO2
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータモニタリングフォームの脳rSO2は介入の30分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 酸素飽和度 (sPO2)
時間枠：2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの酸素飽和度 (sPO2) は介入の 5 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 酸素飽和度 (sPO2)
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの酸素飽和度 (sPO2) は介入の 15 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 酸素飽和度 (sPO2)
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの酸素飽和度 (sPO2) は介入の 30 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 心拍数 (HR)
時間枠：2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの心拍数 (HR) は介入の 5 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 心拍数 (HR)
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの心拍数 (HR) は介入の 15 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ追跡フォーム - 心拍数 (HR)
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの心拍数 (HR) は介入の 30 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータフォローアップフォーム - 呼吸数
時間枠：2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの呼吸数は介入の 5 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入の 5 分後 (T1)
生理学的パラメータフォローアップフォーム - 呼吸数
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの呼吸数は介入の 15 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 15 分後 (T1)
生理学的パラメータフォローアップフォーム - 呼吸数
時間枠：2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
生理学的パラメータ監視フォームの呼吸数は介入の 30 分後に測定されます。
2 回目の測定 - 介入から 30 分後 (T1)
栄養フォローアップフォーム - 栄養素含有量
時間枠：2回目の測定 - 栄養素含有量
介入の 5 分後に、栄養フォローアップ フォームの栄養内容 (母乳のみ/粉ミルク + 母乳育児) が記録されます。
2回目の測定 - 栄養素含有量
栄養フォローアップフォーム - 嘔吐物の数
時間枠：2回目の測定 - 嘔吐の数
介入の 24 時間後に、栄養フォローアップフォームに嘔吐の数が記録されます。
2回目の測定 - 嘔吐の数
栄養フォローアップフォーム - 排便回数
時間枠：2回目の測定 - 排便回数
栄養フォローアップフォームの排便回数は介入の 24 時間後に記録されます。
2回目の測定 - 排便回数
栄養フォローアップフォーム - 完全経口栄養への移行時期
時間枠：2 回目の測定 - 完全経口栄養への移行時間
完全経口栄養への移行時期は授乳フォローアップフォームに記載されており、赤ちゃんが退院するまで監視され、医療記録に記録されます。
2 回目の測定 - 完全経口栄養への移行時間
栄養フォローアップフォーム - 退院時間
時間枠：2回目の測定 - 放電時間
授乳フォローアップフォームに記載されている退院時間は、赤ちゃんが退院するまで監視され、医療記録に記録されます。
2回目の測定 - 放電時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selcuk University

捜査官

  • 主任研究者：Sibel Kucukoglu, Prof、Selcuk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SelcukUni2545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事公開後に共有させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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