Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intranasal bröstmjölksadministration hos prematura spädbarn

22 november 2024 uppdaterad av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effekt av intranasal bröstmjölksadministration på cerebral syresättning, vitala tecken och övergångstid till full oral utfodring hos för tidigt födda barn: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien var att undersöka effekten av intranasal bröstmjölksadministrering på cerebral syresättningsnivå, vitala tecken och tid till full oral utfodring hos prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk är rik på pluripotenta stamceller, inklusive pluripotenta stamceller som producerar neuronala celler in vitro. Därför kan intranasal administrering av bröstmjölk hos nyfödda potentiellt möjliggöra transport av stamceller och andra molekyler in i hjärnvävnad genom den nasala kärlstrukturen och den permeabla neonatala blod-hjärnbarriären. Under senare år har studier om intranasal bröstmjölksadministrering hos nyfödda publicerats. I studier finns det bevis för att intranasal bröstmjölk kan vara effektiv för att minska hjärnskador efter intrakraniell blödning hos prematura nyfödda och att appliceringen kan tolereras av prematura nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt >1000 gr,
  • APGAR-poäng >7 vid 5 minuter efter födseln,
  • Tillgång till bröstmjölk,
  • Ingen medicinsk diagnos som påverkar cerebral syresättning (intraventrikulär blödning, kardiovaskulära och neurologiska störningar, anemi),
  • Inga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser,
  • Ingen medfödd anomali (som gomspalt) som påverkar näsans öppenhet.

Uteslutningskriterier:

  • Att kunna mata oralt i alla matningar
  • Utfodras helt på formelmjölk,
  • Administrering av medicin via näsan,
  • Att vara intuberad eller få stöd för kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP),
  • Modermissbruk, alkoholmissbruk, HIV-infektion, obehandlad aktiv tuberkulos, kemoterapi eller strålbehandling,
  • Mamman har mastit, brösttrauma, bölder eller tar någon medicin som går ut i mjölken,
  • Mamman vill inte pumpa ut mjölk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal bröstmjölksgrupp
För tidigt födda barn (28-37 graviditetsvecka) i interventionsgruppen kommer att få 0,2 ml bröstmjölk intranasalt tre gånger om dagen i tre dagar.
Övrig: Intranasal human bröstmjölk
Informationen i "Fysiologisk parameteruppföljningsformulär" kommer att registreras av utredaren bara 5 minuter före interventionen. Forskaren kommer att droppa 0,2 ml bröstmjölk i rumstemperatur (cirka 22 °C) i näsan på barnet som ligger i ryggläge, 0,1 ml i höger näsa - 0,1 ml i vänster näsa. 5 minuter efter interventionen (T1), 15 minuter efter interventionen (T2) och 30 minuter efter interventionen (T3), kommer data i "Fysiologisk parameteruppföljningsformulär" att registreras av forskaren. Efter intranasal modersmjölksadministrering kommer barnet att matas av den neonatala sjuksköterskan som rutinmässigt. Implementeringen av interventionen i studien kommer att pågå i tre dagar och denna process kommer att upprepas tre gånger varje dag (09.00, 12.00 och 15.00).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Prematura nyfödda i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informationsformulär för spädbarn
Tidsram: Första mätningen - Första dagen av sjukhusvistelse
Den blankett som forskarna utvecklat i linje med litteraturen inkluderar identifieringsinformation om det för tidigt födda barnet (kön, födelsedatum, graviditetsvecka vid födseln, förlossningssätt, APGAR-poäng, födelsevikt, postmenstruell ålder)
Första mätningen - Första dagen av sjukhusvistelse
Fysiologisk parameteruppföljning Form-Cerebral rSO2
Tidsram: Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Cerebral rSO2 i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter före interventionen.
Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Fysiologisk parameteruppföljning Form-Syremättnad (sPO2)
Tidsram: Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Syremättnad (sPO2) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter före interventionen.
Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Fysiologisk parameteruppföljning Form-Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Hjärtfrekvens i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter före interventionen.
Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Fysiologisk parameter Uppföljning Form-Andningsfrekvens
Tidsram: Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Andningsfrekvensen i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter före interventionen.
Första mätningen - 5 minuter före ingreppet (T0)
Näringsuppföljning Form-intranasalt bröstmjölksinnehåll
Tidsram: Första mätningen- intranasal bröstmjölkshalt
Innehållet av intranasalt bröstmjölk (färsk/tinad) i näringsuppföljningsformuläret kommer att registreras före interventionen.
Första mätningen- intranasal bröstmjölkshalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Cerebral rSO2
Tidsram: Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Cerebral rSO2
Tidsram: Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 15 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Cerebral rSO2
Tidsram: Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 30 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Fysiologisk parameteruppföljningsformulär -Syremättnad (sPO2)
Tidsram: Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Syremättnad (sPO2) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Fysiologisk parameteruppföljningsformulär -Syremättnad (sPO2)
Tidsram: Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Syremättnad (sPO2) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 15 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Fysiologisk parameteruppföljningsformulär -Syremättnad (sPO2)
Tidsram: Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Syremättnad (sPO2) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 30 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar - Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Hjärtfrekvens (HR) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar - Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Hjärtfrekvens (HR) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 15 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar - Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Hjärtfrekvens (HR) i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 30 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Andningsfrekvens
Tidsram: Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Andningsfrekvensen i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 5 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 5 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Andningsfrekvens
Tidsram: Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Andningsfrekvensen i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 15 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 15 minuter efter interventionen (T1)
Uppföljningsformulär för fysiologisk parameter - Andningsfrekvens
Tidsram: Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Andningsfrekvensen i formuläret för övervakning av fysiologiska parametrar kommer att mätas 30 minuter efter interventionen.
Andra mätningen - 30 minuter efter interventionen (T1)
Näringsuppföljning Form-Näringsinnehåll
Tidsram: Andra mätningen-Näringsinnehåll
Näringsinnehåll (exklusiv bröstmjölk/formel+ bröstmjölk) i näringsuppföljningsformuläret kommer att registreras 5 minuter efter interventionen.
Andra mätningen-Näringsinnehåll
Näringsuppföljningsformulär-Antal kräkningar
Tidsram: Andra mätningen- Antal kräkningar
Antalet kräkningar i näringsuppföljningsformuläret kommer att registreras 24 timmar efter interventionen.
Andra mätningen- Antal kräkningar
Näringsuppföljningsformulär-Antal avföring
Tidsram: Andra mätningen- Antal avföring
Antalet avföring i näringsuppföljningsformuläret kommer att registreras 24 timmar efter interventionen.
Andra mätningen- Antal avföring
Näringsuppföljningsformulär - Tiden för övergång till full oral utfodring
Tidsram: Andra mätningen- Tiden för övergång till full oral utfodring
Tidpunkten för övergången till full oral utfodring, som finns på Matningsuppföljningsformuläret, kommer att övervakas och registreras i medicinska journaler tills barnet skrivs ut.
Andra mätningen- Tiden för övergång till full oral utfodring
Näringsuppföljning Form-Utskrivningstid
Tidsram: Andra mätningen- Urladdningstid
Utskrivningstiden, som finns på Matningsuppföljningsformuläret, kommer att övervakas och registreras i journaler tills barnet skrivs ut.
Andra mätningen- Urladdningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Utredare

  • Huvudutredare: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SelcukUni2545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas efter att artikeln har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera