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Efeito da administração intranasal de leite materno em bebês prematuros

22 de novembro de 2024 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Efeito da administração intranasal de leite materno na oxigenação cerebral, sinais vitais e tempo de transição para alimentação oral completa em bebês prematuros: estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo foi investigar o efeito da administração intranasal de leite materno no nível de oxigenação cerebral, sinais vitais e tempo para alimentação oral completa em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O leite materno é rico em células-tronco pluripotentes, incluindo células-tronco pluripotentes que produzem células neuronais in vitro. Portanto, a administração intranasal de leite materno em neonatos pode potencialmente permitir o transporte de células-tronco e outras moléculas para o tecido cerebral através da vasculatura nasal e da barreira hematoencefálica neonatal permeável. Nos últimos anos, foram publicados estudos sobre a administração intranasal do leite materno em recém-nascidos. Em estudos, há evidências de que o leite materno intranasal pode ser eficaz na redução de danos cerebrais após hemorragia intracraniana em recém-nascidos prematuros e que a aplicação pode ser tolerada por recém-nascidos prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Peso ao nascer >1000 gr,
  • Pontuação de APGAR >7 aos 5 minutos após o nascimento,
  • Disponibilidade de leite materno,
  • Nenhum diagnóstico médico que afete a oxigenação cerebral (hemorragia intraventricular, distúrbios cardiovasculares e neurológicos, anemia),
  • Sem anomalias congênitas ou anomalias cromossômicas,
  • Nenhuma anomalia congênita (como fenda palatina) que afete a patência nasal.

Critérios de exclusão:

  • Ser capaz de se alimentar por via oral em todas as mamadas
  • Sendo alimentado inteiramente com leite em pó,
  • Administração de medicamentos por via nasal,
  • Estar intubado ou receber suporte de pressão aérea positiva contínua (CPAP),
  • Abuso materno de substâncias, abuso de álcool, infecção por HIV, tuberculose ativa não tratada, tratamento de quimioterapia ou radioterapia,
  • A mãe tem mastite, trauma mamário, abscessos ou está tomando algum medicamento que passe para o leite,
  • A mãe não quer tirar leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de leite materno intranasal
Bebês prematuros (28-37 semanas de gestação) do grupo de intervenção receberão 0,2 ml de leite materno por via intranasal três vezes ao dia durante três dias.
Outro: Leite materno humano intranasal
As informações do “Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos” serão registradas pelo investigador apenas 5 minutos antes da intervenção. O pesquisador irá pingar 0,2 ml de leite materno em temperatura ambiente (aproximadamente 22 ° C) no nariz do bebê deitado em decúbito dorsal, 0,1 ml no nariz direito - 0,1 ml no nariz esquerdo. 5 minutos após a intervenção (T1), 15 minutos após a intervenção (T2) e 30 minutos após a intervenção (T3), os dados da “Ficha de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos” serão registrados pelo pesquisador. Após a administração intranasal do leite materno, o bebê será alimentado pela enfermeira neonatal como é prática de rotina. A implementação da intervenção no estudo terá a duração de três dias e este processo será repetido três vezes ao dia (09h00, 12h00 e 15h00).
Sem intervenção: Grupo de Controle
Os recém-nascidos prematuros do grupo controle não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações infantis
Prazo: Primeira medição – Primeiro dia de internação
O formulário desenvolvido pelos pesquisadores em consonância com a literatura inclui as informações de identificação do prematuro (sexo, data de nascimento, semana gestacional ao nascer, tipo de parto, índice de APGAR, peso ao nascer, idade pós-menstrual)
Primeira medição – Primeiro dia de internação
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - rSO2 Cerebral
Prazo: Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
O rSO2 cerebral no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medido 5 minutos antes da intervenção.
Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
Forma de acompanhamento de parâmetros fisiológicos - saturação de oxigênio (sPO2)
Prazo: Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
A saturação de oxigênio (sPO2) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos antes da intervenção.
Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
A frequência cardíaca no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos antes da intervenção.
Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
Parâmetro Fisiológico Acompanhamento Formulário-Frequência Respiratória
Prazo: Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
A frequência respiratória no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos antes da intervenção.
Primeira medição – 5 minutos antes da intervenção (T0)
Formulário de Acompanhamento Nutricional - conteúdo do leite materno intranasal
Prazo: Primeira medição – teor de leite materno intranasal
O conteúdo do leite materno intranasal (fresco/descongelado) no Formulário de Acompanhamento Nutricional será registrado antes da intervenção.
Primeira medição – teor de leite materno intranasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos -rSO2 Cerebral
Prazo: Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
O rSO2 cerebral no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medido 5 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos -rSO2 Cerebral
Prazo: Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
O rSO2 cerebral no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medido 15 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos -rSO2 Cerebral
Prazo: Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
O rSO2 cerebral no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medido 30 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Saturação de oxigênio (sPO2)
Prazo: Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
A saturação de oxigênio (sPO2) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Saturação de oxigênio (sPO2)
Prazo: Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
A saturação de oxigênio (sPO2) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 15 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Saturação de oxigênio (sPO2)
Prazo: Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
A saturação de oxigênio (sPO2) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 30 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
A Frequência Cardíaca (FC) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
A Frequência Cardíaca (FC) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 15 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
A Frequência Cardíaca (FC) no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 30 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência respiratória
Prazo: Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
A frequência respiratória no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 5 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 5 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência respiratória
Prazo: Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
A frequência respiratória no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 15 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 15 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos - Frequência respiratória
Prazo: Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
A frequência respiratória no Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos será medida 30 minutos após a intervenção.
Segunda medição - 30 minutos após a intervenção (T1)
Formulário de Acompanhamento Nutricional - Conteúdo de Nutrientes
Prazo: Segunda medição – Conteúdo de nutrientes
O conteúdo de nutrientes (leite materno exclusivo/fórmula + alimentação com leite materno) no Formulário de Acompanhamento Nutricional será registrado 5 minutos após a intervenção.
Segunda medição – Conteúdo de nutrientes
Ficha de Acompanhamento Nutricional - Número de vômitos
Prazo: Segunda medição – Número de vômitos
O número de vômitos na Ficha de Acompanhamento Nutricional será registrado 24 horas após a intervenção.
Segunda medição – Número de vômitos
Ficha de Acompanhamento Nutricional - Número de defecações
Prazo: Segunda medição – Número de defecações
O número de defecações na Ficha de Acompanhamento Nutricional será registrado 24 horas após a intervenção.
Segunda medição – Número de defecações
Formulário de Acompanhamento Nutricional - Momento de transição para alimentação oral completa
Prazo: Segunda medição – O tempo de transição para a alimentação oral completa
O momento de transição para alimentação oral completa, que consta na Ficha de Acompanhamento de Alimentação, será monitorado e registrado em prontuário até a alta do bebê.
Segunda medição – O tempo de transição para a alimentação oral completa
Ficha de Acompanhamento Nutricional-Tempo de Alta
Prazo: Segunda medição - Tempo de descarga
O horário da alta, que consta na Ficha de Acompanhamento da Alimentação, será monitorado e registrado no prontuário até a alta do bebê.
Segunda medição - Tempo de descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selcuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SelcukUni2545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado após a publicação do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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