Effekt av intranasal morsmelkadministrasjon hos premature spedbarn
22. november 2024 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
: Effekt av intranasal morsmelkadministrasjon på cerebral oksygenering, vitale tegn og overgangstid til full oral fôring hos premature babyer: randomisert kontrollert studie
Målet med studien var å undersøke effekten av intranasal morsmelkadministrasjon på cerebralt oksygeneringsnivå, vitale tegn og tid til full oral fôring hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er rik på pluripotente stamceller, inkludert pluripotente stamceller som produserer nevronceller in vitro.
Derfor kan intranasal morsmelkadministrasjon hos nyfødte potensielt tillate transport av stamceller og andre molekyler inn i hjernevev gjennom nesevaskulaturen og den permeable neonatale blod-hjerne-barrieren.
De siste årene er det publisert studier på intranasal morsmelkadministrasjon hos nyfødte.
I studier er det bevis for at intranasal morsmelk kan være effektiv for å redusere hjerneskade etter intrakraniell blødning hos premature nyfødte og at påføringen kan tolereres av premature nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sibel Kucukoglu, Prof
- Telefonnummer: 31623 +903322230789
- E-post: s_nadaroglu@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adalet Yücel, Assistant
- Telefonnummer: +903322230770
- E-post: adalet.yucel0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Rekruttering
- Selcuk University
-
Ta kontakt med:
- Sibel Küçükoğlu, Prof
- E-post: s_nadaroglu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødselsvekt >1000 gr,
- APGAR-score >7 ved 5 minutter etter fødselen,
- Tilgjengelighet av morsmelk,
- Ingen medisinsk diagnose som påvirker cerebral oksygenering (intraventrikulær blødning, kardiovaskulære og nevrologiske lidelser, anemi),
- Ingen medfødte anomalier eller kromosomavvik,
- Ingen medfødt anomali (slik som ganespalte) som påvirker nesens åpenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Å kunne fôre oralt i alle fôringer
- Å bli matet utelukkende på formelmelk,
- Administrering av medisiner via nasal rute,
- Å bli intubert eller motta støtte for kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP),
- Mors rusmisbruk, alkoholmisbruk, HIV-infeksjon, ubehandlet aktiv tuberkulose, kjemoterapi eller strålebehandling,
- Moren har mastitt, brysttraumer, abscesser eller tar noen medisiner som går over i melken,
- Moren ønsker ikke å pumpe ut melk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal morsmelkgruppe
Premature spedbarn (28-37 svangerskapsuke) i intervensjonsgruppen vil få 0,2 ml morsmelk intranasalt tre ganger daglig i tre dager.
|
Informasjonen i "Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere" vil bli registrert av etterforskeren bare 5 minutter før intervensjonen.
Forskeren vil dryppe 0,2 ml morsmelk ved romtemperatur (ca. 22 °C) inn i nesen til spedbarnet som ligger i ryggleie, 0,1 ml i høyre nese-0,1 ml i venstre nese.
5 minutter etter intervensjonen (T1), 15 minutter etter intervensjonen (T2) og 30 minutter etter intervensjonen (T3), vil dataene i "Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema" bli registrert av forskeren.
Etter intranasal morsmelkadministrasjon vil babyen bli matet av nyfødtsykepleieren som i vanlig praksis.
Gjennomføringen av intervensjonen i studien vil vare i tre dager, og denne prosessen vil bli gjentatt tre ganger hver dag (09.00, kl.
12.00 og 15.00).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature nyfødte i kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for spedbarn
Tidsramme: Første måling-Første dag med sykehusinnleggelse
|
Skjemaet utviklet av forskerne i tråd med litteraturen inkluderer identifiserende informasjon om premature spedbarn (kjønn, fødselsdato, svangerskapsuke ved fødsel, leveringsmåte, APGAR-score, fødselsvekt, postmenstruell alder)
|
Første måling-Første dag med sykehusinnleggelse
|
|
Fysiologiske parameter Oppfølging Form-Cerebral rSO2
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
|
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
|
Fysiologisk parameteroppfølging Form-oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
|
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
|
Fysiologisk parameteroppfølging Form-Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
Hjertefrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
|
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
|
Fysiologiske parameter Oppfølging Form-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
Respirasjonsfrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
|
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
|
|
Ernæringsoppfølging Form-intranasalt morsmelkinnhold
Tidsramme: Første måling - intranasal morsmelkinnhold
|
Intranasalt morsmelkinnhold (fersk/tint) i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert før intervensjonen.
|
Første måling - intranasal morsmelkinnhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Respirasjonsfrekvensen i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Respirasjonsfrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
Respirasjonsfrekvensen i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
|
|
Ernæringsoppfølging Form-Næringsinnhold
Tidsramme: Andre måling-Næringsinnhold
|
Næringsinnhold (eksklusiv morsmelk/formel+ morsmelkfôring) i Ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 5 minutter etter intervensjonen.
|
Andre måling-Næringsinnhold
|
|
Ernæringsoppfølgingsskjema-Antall oppkast
Tidsramme: Andre måling- Antall oppkast
|
Antall oppkast i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 24 timer etter intervensjonen.
|
Andre måling- Antall oppkast
|
|
Ernæringsoppfølgingsskjema-Antall avføring
Tidsramme: Andre måling- Antall avføringer
|
Antall avføringer i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 24 timer etter intervensjonen.
|
Andre måling- Antall avføringer
|
|
Ernæringsoppfølgingsskjema - Tidspunktet for overgang til full oral fôring
Tidsramme: Andre måling- Tidspunktet for overgang til full oral fôring
|
Tidspunktet for overgang til full oral fôring, som finnes på Fôringsoppfølgingsskjemaet, vil bli overvåket og registrert i medisinske journaler frem til barnet skrives ut.
|
Andre måling- Tidspunktet for overgang til full oral fôring
|
|
Ernæringsoppfølging Skjema-Utskrivingstid
Tidsramme: Andre måling- Utladningstid
|
Utskrivningstiden, som finnes på Fôringsoppfølgingsskjemaet, vil bli overvåket og registrert i medisinske journaler frem til barnet skrives ut.
|
Andre måling- Utladningstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Muelbert M, Alexander T, Pook C, Jiang Y, Harding JE, Bloomfield FH. Cortical Oxygenation Changes during Gastric Tube Feeding in Moderate- and Late-Preterm Babies: A NIRS Study. Nutrients. 2021 Jan 25;13(2):350. doi: 10.3390/nu13020350.
- Yucel A, Kucukoglu S, Soylu H. The Effect of Breast Milk Odor on Feeding Cues, Transition Time to Oral Feeding, and Abdominal Perfusion in Premature Newborns: A Randomised Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2024 Jan;26(1):160-175. doi: 10.1177/10998004231200784. Epub 2023 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukUni2545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .