Intranasaalisen rintamaidon antamisen vaikutus keskosilla
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
: Nenänsisäisen rintamaidon antamisen vaikutus aivojen hapettumiseen, elintoimintoihin ja siirtymäaikaan täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää nenänsisäisen rintamaidon antamisen vaikutusta aivojen hapetustasoon, elintoimintoihin ja täyteen suun kautta syömiseen kuluvaan aikaan keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintamaito sisältää runsaasti pluripotentteja kantasoluja, mukaan lukien pluripotentteja kantasoluja, jotka tuottavat hermosoluja in vitro.
Siksi nenänsisäinen rintamaidon antaminen vastasyntyneille voi mahdollisesti mahdollistaa kantasolujen ja muiden molekyylien kuljetuksen aivokudokseen nenän verisuonten ja läpäisevän vastasyntyneen veri-aivoesteen kautta.
Viime vuosina on julkaistu tutkimuksia intranasaalisesta rintamaidon antamisesta vastasyntyneille.
Tutkimuksissa on saatu näyttöä siitä, että nenänsisäinen rintamaito voi vähentää tehokkaasti aivovaurioita kallonsisäisen verenvuodon jälkeen keskosilla ja että ennenaikaiset vastasyntyneet voivat sietää käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sibel Kucukoglu, Prof
- Puhelinnumero: 31623 +903322230789
- Sähköposti: s_nadaroglu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adalet Yücel, Assistant
- Puhelinnumero: +903322230770
- Sähköposti: adalet.yucel0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Rekrytointi
- Selcuk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibel Küçükoğlu, Prof
- Sähköposti: s_nadaroglu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Syntymäpaino > 1000 g,
- APGAR-pisteet >7 5 minuuttia syntymän jälkeen,
- rintamaidon saatavuus,
- Ei lääketieteellistä diagnoosia, joka vaikuttaa aivojen hapettumiseen (kammionsisäinen verenvuoto, kardiovaskulaariset ja neurologiset sairaudet, anemia),
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia,
- Ei synnynnäisiä poikkeavuuksia (kuten kitalakihalkeama), joka vaikuttaisi nenän läpikulkuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisuus ruokkia suun kautta kaikissa ruokinnassa
- Ruokitaan kokonaan maidolla,
- Lääkkeen antaminen nenän kautta,
- Intubaatio tai jatkuva positiivisen ilmanpaineen (CPAP) tuki,
- Äidin päihteiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö, HIV-infektio, hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi, kemoterapia tai sädehoito,
- Äidillä on utaretulehdus, rintavamma, paiseet tai hän käyttää maitoon erittyviä lääkkeitä,
- Äiti ei halua lypsää maitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen rintamaitoryhmä
Interventioryhmän keskoset (raskausviikko 28-37) saavat 0,2 ml rintamaitoa nenänsisäisesti kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
|
Tutkija tallentaa "Fysiologisten parametrien seurantalomakkeen" tiedot vain 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
Tutkija tiputtaa makuuasennossa makaavan lapsen nenään 0,2 ml huoneenlämpöistä (noin 22 °C) rintamaitoa, oikeaan nenään 0,1 ml ja vasempaan nenään 0,1 ml.
5 minuuttia interventiosta (T1), 15 minuuttia interventiosta (T2) ja 30 minuuttia interventiosta (T3) tutkija tallentaa "fysiologisten parametrien seurantalomakkeen" tiedot.
Intranasaalisen rintamaidon antamisen jälkeen vastasyntyneiden sairaanhoitaja ruokkii vauvaa rutiinikäytännön mukaisesti.
Intervention toteutus tutkimuksessa kestää kolme päivää ja tämä prosessi toistetaan kolme kertaa joka päivä (09.00,
12.00 ja 15.00).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän keskoset eivät saa mitään toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan tietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - Ensimmäinen sairaalahoitopäivä
|
Tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti kehittämä lomake sisältää keskosen tunnistetiedot (sukupuoli, syntymäaika, raskausviikko syntymähetkellä, synnytystapa, APGAR-pisteet, syntymäpaino, kuukautisten jälkeinen ikä)
|
Ensimmäinen mittaus - Ensimmäinen sairaalahoitopäivä
|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto - aivojen rSO2
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa oleva aivojen rSO2 mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto-happisaturaatio (sPO2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeen happisaturaatio (sPO2) mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto-syke (HR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa oleva syke mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
Hengitystiheys mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen mittaus - 5 minuuttia ennen toimenpidettä (T0)
|
|
Ravitsemuksen seuranta Muoto-intranasaalinen rintamaidon pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - intranasaalinen rintamaidon pitoisuus
|
Nenänsisäinen rintamaidon pitoisuus (tuore/sulatettu) ravitsemusseurantalomakkeeseen kirjataan ennen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen mittaus - intranasaalinen rintamaidon pitoisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Cerebral rSO2
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Aivojen rSO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Cerebral rSO2
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Aivojen rSO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitataan 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Cerebral rSO2
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Aivojen rSO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitataan 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Happisaturaatio (sPO2)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeen happisaturaatio (sPO2) mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Happisaturaatio (sPO2)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeen happisaturaatio (sPO2) mitataan 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Happisaturaatio (sPO2)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Fysiologisten parametrien seurantalomakkeen happisaturaatio (sPO2) mitataan 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Syke (HR)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Syke (HR) mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Syke (HR)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Syke (HR) mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Syke (HR)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Syke (HR) mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Hengitystiheys mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Hengitystiheys mitataan fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Hengitystiheys fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitataan 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Ravitsemuksen seurantalomake - Ravintosisältö
Aikaikkuna: Toinen mittaus - Ravintoainepitoisuus
|
Ravitsemusseurantalomakkeen ravintoainepitoisuus (yksinomainen rintamaito/maidonkorvike+ rintamaidon ruokinta) kirjataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toinen mittaus - Ravintoainepitoisuus
|
|
Ravitsemuksen seurantalomake - Oksentelujen määrä
Aikaikkuna: Toinen mittaus- Oksentelumäärä
|
Oksentelujen määrä ravitsemusseurantalomakkeessa kirjataan 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
Toinen mittaus- Oksentelumäärä
|
|
Ravitsemuksen seurantalomake - Ulosteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toinen mittaus – ulostamisten määrä
|
Ulosteiden määrä ravitsemusseurantalomakkeessa kirjataan 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
Toinen mittaus – ulostamisten määrä
|
|
Ravitsemuksen seurantalomake - Aika, jolloin siirrytään täysimittaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Toinen mittaus - Aika, jolloin siirrytään täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
|
Ruokinnan seurantalomakkeesta löytyvää täysruokintaan siirtymisaikaa seurataan ja kirjataan potilastietoihin, kunnes vauva kotiutuu.
|
Toinen mittaus - Aika, jolloin siirrytään täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
|
|
Ravitsemuksen seurantalomake-Poistumisaika
Aikaikkuna: Toinen mittaus - Purkausaika
|
Poistumisaikaa, joka löytyy ruokinnan seurantalomakkeesta, seurataan ja kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin, kunnes vauva kotiutuu.
|
Toinen mittaus - Purkausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Muelbert M, Alexander T, Pook C, Jiang Y, Harding JE, Bloomfield FH. Cortical Oxygenation Changes during Gastric Tube Feeding in Moderate- and Late-Preterm Babies: A NIRS Study. Nutrients. 2021 Jan 25;13(2):350. doi: 10.3390/nu13020350.
- Yucel A, Kucukoglu S, Soylu H. The Effect of Breast Milk Odor on Feeding Cues, Transition Time to Oral Feeding, and Abdominal Perfusion in Premature Newborns: A Randomised Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2024 Jan;26(1):160-175. doi: 10.1177/10998004231200784. Epub 2023 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukUni2545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .