鼻内母乳喂养对早产儿的影响
2024年11月22日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
：鼻内母乳给药对早产儿脑氧合、生命体征和完全经口喂养过渡时间的影响：随机对照研究
该研究的目的是调查鼻内母乳喂养对早产儿脑氧合水平、生命体征和完全经口喂养时间的影响。
研究概览
详细说明
母乳富含多能干细胞，包括在体外产生神经元细胞的多能干细胞。
因此，新生儿鼻内母乳喂养可能允许干细胞和其他分子通过鼻脉管系统和可渗透的新生儿血脑屏障转运到脑组织中。
近年来，有关新生儿鼻内母乳喂养的研究已发表。
研究表明，鼻内母乳可能有效减少早产儿颅内出血后的脑损伤，并且早产儿可以耐受该应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sibel Kucukoglu, Prof
- 电话号码：31623 +903322230789
- 邮箱：s_nadaroglu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adalet Yücel, Assistant
- 电话号码：+903322230770
- 邮箱：adalet.yucel0@gmail.com
学习地点
-
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-
Konya、火鸡
- 招聘中
- Selcuk University
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接触：
- Sibel Küçükoğlu, Prof
- 邮箱：s_nadaroglu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生体重>1000克，
- 出生后 5 分钟 APGAR 评分 >7，
- 母乳的供应，
- 没有影响脑氧合的医学诊断（脑室内出血、心血管和神经系统疾病、贫血），
- 无先天性异常或染色体异常，
- 无影响鼻腔通畅的先天性异常（如腭裂）。
排除标准：
- 能够在所有喂养中经口喂养
- 完全吃配方奶，
- 通过鼻腔途径给药，
- 正在插管或接受持续正压通气 (CPAP) 支持，
- 母亲滥用药物、酗酒、艾滋病毒感染、未经治疗的活动性肺结核、化疗或放疗、
- 母亲患有乳腺炎、乳房外伤、脓肿或正在服用任何会进入乳汁的药物，
- 妈妈不想挤奶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内母乳组
干预组的早产儿（孕周28-37周）每天滴鼻3次，每次0.2ml，持续三天。
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《生理参数随访表》中的信息将由研究者在干预前5分钟记录。
研究人员将0.2毫升室温（约22℃）的母乳滴入仰卧婴儿的鼻子中，右鼻0.1毫升-左鼻0.1毫升。
干预后5分钟（T1）、干预后15分钟（T2）和干预后30分钟（T3），研究者将记录《生理参数随访表》中的数据。
鼻内母乳喂养后，婴儿将由新生儿护士按照常规喂养。
研究中干预措施的实施将持续三天，这个过程每天重复三次（09:00，
12:00 和 15:00）。
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无干预：对照组
对照组的早产新生儿不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿信息表
大体时间：第一次测量-住院第一天
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研究人员根据文献开发的表格包括早产儿的识别信息（性别、出生日期、出生孕周、分娩方式、APGAR评分、出生体重、经后年龄）
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第一次测量-住院第一天
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生理参数随访表-脑rSO2
大体时间：第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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干预前5分钟测量生理参数监测表中的脑rSO2。
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第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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生理参数随访形式-血氧饱和度（sPO2）
大体时间：第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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干预前5分钟测量生理参数监测表中的血氧饱和度（sPO2）。
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第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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生理参数随访表-心率（HR）
大体时间：第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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生理参数监测表中的心率将在干预前5分钟测量。
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第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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生理参数随访表-呼吸频率
大体时间：第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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生理参数监测表中的呼吸频率将在干预前5分钟测量。
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第一次测量 - 干预前 5 分钟 (T0)
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营养随访表-鼻内母乳含量
大体时间：第一次测量——鼻内母乳含量
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干预前将记录营养随访表中的鼻内母乳含量（新鲜/解冻）。
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第一次测量——鼻内母乳含量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理参数随访表-脑rSO2
大体时间：第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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干预后5分钟将测量生理参数监测表中的脑rSO2。
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第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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生理参数随访表-脑rSO2
大体时间：第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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干预后15分钟将测量生理参数监测表中的脑rSO2。
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第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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生理参数随访表-脑rSO2
大体时间：第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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干预后30分钟将测量生理参数监测表中的脑rSO2。
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第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 血氧饱和度 (sPO2)
大体时间：第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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干预后5分钟将测量生理参数监测表中的血氧饱和度(sPO2)。
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第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 血氧饱和度 (sPO2)
大体时间：第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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干预后15分钟将测量生理参数监测表中的血氧饱和度(sPO2)。
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第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 血氧饱和度 (sPO2)
大体时间：第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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干预后30分钟将测量生理参数监测表中的血氧饱和度(sPO2)。
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第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 心率 (HR)
大体时间：第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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干预后5分钟将测量生理参数监测表中的心率(HR)。
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第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 心率 (HR)
大体时间：第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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干预后15分钟将测量生理参数监测表中的心率(HR)。
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第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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生理参数随访表 - 心率 (HR)
大体时间：第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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干预后30分钟将测量生理参数监测表中的心率(HR)。
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第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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生理参数随访表-呼吸频率
大体时间：第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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干预后5分钟将测量生理参数监测表中的呼吸频率。
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第二次测量 - 干预后 5 分钟 (T1)
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生理参数随访表-呼吸频率
大体时间：第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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干预后15分钟将测量生理参数监测表中的呼吸频率。
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第二次测量 - 干预后 15 分钟 (T1)
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生理参数随访表-呼吸频率
大体时间：第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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干预后30分钟将测量生理参数监测表中的呼吸频率。
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第二次测量 - 干预后 30 分钟 (T1)
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营养追踪表-营养素含量
大体时间：第二次测量-营养成分含量
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干预后5分钟将记录营养随访表中的营养成分（纯母乳/配方奶+母乳喂养）。
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第二次测量-营养成分含量
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营养随访表-呕吐次数
大体时间：第二次测量 - 呕吐次数
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干预后 24 小时将记录营养随访表中的呕吐次数。
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第二次测量 - 呕吐次数
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营养追踪表-排便次数
大体时间：第二次测量 - 排便次数
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干预后 24 小时将记录营养随访表中的排便次数。
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第二次测量 - 排便次数
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营养跟进表-过渡到完全经口喂养的时间
大体时间：第二次测量 - 过渡到完全经口喂养的时间
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喂养随访表上显示的过渡到完全经口喂养的时间将受到监控并记录在医疗记录中，直到婴儿出院。
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第二次测量 - 过渡到完全经口喂养的时间
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营养随访表-出院时间
大体时间：第二次测量-放电时间
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出院时间可在喂养跟踪表上找到，我们将对其进行监控并记录在病历中，直到婴儿出院。
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第二次测量-放电时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sibel Kucukoglu, Prof、Selcuk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Muelbert M, Alexander T, Pook C, Jiang Y, Harding JE, Bloomfield FH. Cortical Oxygenation Changes during Gastric Tube Feeding in Moderate- and Late-Preterm Babies: A NIRS Study. Nutrients. 2021 Jan 25;13(2):350. doi: 10.3390/nu13020350.
- Yucel A, Kucukoglu S, Soylu H. The Effect of Breast Milk Odor on Feeding Cues, Transition Time to Oral Feeding, and Abdominal Perfusion in Premature Newborns: A Randomised Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2024 Jan;26(1):160-175. doi: 10.1177/10998004231200784. Epub 2023 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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