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Effet de l'administration intranasale de lait maternel chez les nourrissons prématurés

22 novembre 2024 mis à jour par: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effet de l'administration intranasale de lait maternel sur l'oxygénation cérébrale, les signes vitaux et le temps de transition vers une alimentation orale complète chez les bébés prématurés : étude contrôlée randomisée

Le but de l'étude était d'étudier l'effet de l'administration intranasale de lait maternel sur le niveau d'oxygénation cérébrale, les signes vitaux et le délai avant une alimentation orale complète chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lait maternel est riche en cellules souches pluripotentes, notamment en cellules souches pluripotentes qui produisent des cellules neuronales in vitro. Par conséquent, l’administration intranasale de lait maternel chez les nouveau-nés peut potentiellement permettre le transport de cellules souches et d’autres molécules dans le tissu cérébral à travers le système vasculaire nasal et la barrière hémato-encéphalique néonatale perméable. Ces dernières années, des études sur l’administration intranasale du lait maternel chez les nouveau-nés ont été publiées. Des études ont montré que le lait maternel intranasal peut être efficace pour réduire les lésions cérébrales après une hémorragie intracrânienne chez les nouveau-nés prématurés et que son application peut être tolérée par les nouveau-nés prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Poids de naissance >1000 gr,
  • Score APGAR >7 5 minutes après la naissance,
  • Disponibilité du lait maternel,
  • Aucun diagnostic médical affectant l'oxygénation cérébrale (hémorragie intraventriculaire, troubles cardiovasculaires et neurologiques, anémie),
  • Aucune anomalie congénitale ni anomalie chromosomique,
  • Aucune anomalie congénitale (telle qu'une fente palatine) affectant la perméabilité nasale.

Critères d'exclusion :

  • Être capable de se nourrir par voie orale à toutes les tétées
  • Étant entièrement nourri au lait maternisé,
  • Administration de médicaments par voie nasale,
  • Être intubé ou recevoir une assistance par pression atmosphérique positive continue (CPAP),
  • Abus de substances maternelles, abus d'alcool, infection par le VIH, tuberculose active non traitée, traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie,
  • La mère a une mammite, un traumatisme mammaire, des abcès ou prend des médicaments qui passent dans le lait,
  • La mère ne veut pas tirer son lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lait maternel intranasal
Les nourrissons prématurés (28 à 37 semaines de gestation) du groupe d'intervention recevront 0,2 ml de lait maternel par voie intranasale trois fois par jour pendant trois jours.
Autre: Lait maternel intranasal
Les informations contenues dans le « Formulaire de suivi des paramètres physiologiques » seront enregistrées par l'investigateur seulement 5 minutes avant l'intervention. Le chercheur fera couler 0,2 ml de lait maternel à température ambiante (environ 22 °C) dans le nez du nourrisson couché sur le dos, 0,1 ml dans le nez droit et 0,1 ml dans le nez gauche. 5 minutes après l'intervention (T1), 15 minutes après l'intervention (T2) et 30 minutes après l'intervention (T3), les données du « Formulaire de suivi des paramètres physiologiques » seront enregistrées par le chercheur. Après l'administration intranasale de lait maternel, le bébé sera nourri par l'infirmière néonatale comme dans la pratique habituelle. La mise en œuvre de l'intervention dans l'étude durera trois jours et ce processus sera répété trois fois par jour (09h00, 12h00 et 15h00).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés prématurés du groupe témoin ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information sur les nourrissons
Délai: Première mesure-Premier jour d'hospitalisation
Le formulaire développé par les chercheurs en cohérence avec la littérature comprend les informations d'identification du prématuré (sexe, date de naissance, semaine de gestation à la naissance, mode d'accouchement, score APGAR, poids de naissance, âge postmenstruel).
Première mesure-Premier jour d'hospitalisation
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - rSO2 cérébral
Délai: Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
Le rSO2 cérébral dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesuré 5 minutes avant l'intervention.
Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Saturation en oxygène (sPO2)
Délai: Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
La saturation en oxygène (sPO2) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes avant l'intervention.
Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
La fréquence cardiaque dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes avant l'intervention.
Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
La fréquence respiratoire dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes avant l'intervention.
Première mesure - 5 minutes avant l'intervention (T0)
Formulaire de suivi nutritionnel – Teneur intranasale du lait maternel
Délai: Première mesure : teneur en lait maternel intranasal
La teneur en lait maternel intranasal (frais/décongelé) dans le formulaire de suivi nutritionnel sera enregistrée avant l'intervention.
Première mesure : teneur en lait maternel intranasal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - rSO2 cérébral
Délai: Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
Le rSO2 cérébral dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesuré 5 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - rSO2 cérébral
Délai: Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
Le rSO2 cérébral dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesuré 15 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - rSO2 cérébral
Délai: Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
Le rSO2 cérébral dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesuré 30 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Saturation en oxygène (sPO2)
Délai: Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
La saturation en oxygène (sPO2) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Saturation en oxygène (sPO2)
Délai: Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
La saturation en oxygène (sPO2) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 15 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Saturation en oxygène (sPO2)
Délai: Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
La saturation en oxygène (sPO2) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 30 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence cardiaque (FC) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence cardiaque (FC) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 15 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence cardiaque (FC) dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 30 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence respiratoire dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 5 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 5. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence respiratoire dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 15 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 15. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi des paramètres physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
La fréquence respiratoire dans le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques sera mesurée 30 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure - 30. minutes après l'intervention (T1)
Formulaire de suivi nutritionnel – Contenu nutritionnel
Délai: Deuxième mesure – Teneur en nutriments
La teneur en nutriments (lait maternel exclusif/préparation pour nourrissons + allaitement au lait maternel) dans le formulaire de suivi nutritionnel sera enregistrée 5 minutes après l'intervention.
Deuxième mesure – Teneur en nutriments
Formulaire de suivi nutritionnel-Nombre de vomissements
Délai: Deuxième mesure - Nombre de vomissements
Le nombre de vomissements dans le formulaire de suivi nutritionnel sera enregistré 24 heures après l'intervention.
Deuxième mesure - Nombre de vomissements
Formulaire de suivi nutritionnel-Nombre de défécations
Délai: Deuxième mesure - Nombre de défécations
Le nombre de défécations dans le formulaire de suivi nutritionnel sera enregistré 24 heures après l'intervention.
Deuxième mesure - Nombre de défécations
Formulaire de suivi nutritionnel - Le moment de la transition vers une alimentation orale complète
Délai: Deuxième mesure - Le moment de transition vers une alimentation orale complète
Le moment de la transition vers une alimentation orale complète, qui figure sur le formulaire de suivi de l'alimentation, sera surveillé et enregistré dans le dossier médical jusqu'à la sortie du bébé.
Deuxième mesure - Le moment de transition vers une alimentation orale complète
Formulaire de suivi nutritionnel – Délai de sortie
Délai: Deuxième mesure - Temps de décharge
L'heure de sortie, qui figure sur le formulaire de suivi de l'alimentation, sera surveillée et enregistrée dans le dossier médical jusqu'à la sortie du bébé.
Deuxième mesure - Temps de décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SelcukUni2545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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