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미숙아에서 비강 내 모유 투여의 효과

2024년 11월 22일 업데이트: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: 미숙아의 대뇌 산소화, 활력 징후 및 완전 경구 수유로의 전환 시간에 대한 비강 내 모유 투여의 효과: 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 비강 내 모유 투여가 미숙아의 대뇌 산소화 수준, 활력 징후 및 완전 경구 수유 시간에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유에는 체외에서 신경 세포를 생성하는 다능성 줄기 세포를 포함하여 다능성 줄기 세포가 풍부합니다. 따라서 신생아의 비강 내 모유 투여는 잠재적으로 비강 혈관계 및 투과성 신생아 혈액뇌장벽을 통해 줄기세포 및 기타 분자를 뇌 조직으로 수송할 수 있습니다. 최근에는 신생아의 비강 내 모유 투여에 관한 연구가 발표되었습니다. 연구에서는 비강 내 모유가 미숙 신생아의 두개내 출혈 후 뇌 손상을 줄이는 데 효과적일 수 있으며 미숙 신생아가 적용을 견딜 수 있다는 증거가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 >1000gr,
  • APGAR 점수는 출생 후 5분에 >7,
  • 모유의 가용성,
  • 뇌 산소공급에 영향을 미치는 의학적 진단이 없음(심실내 출혈, 심혈관 및 신경 질환, 빈혈),
  • 선천적 기형이나 염색체 이상이 없으며,
  • 코 개방성에 영향을 미치는 선천적 기형(예: 구개열)이 없습니다.

제외 기준:

  • 모든 수유에 있어서 경구로 수유할 수 있음
  • 분유만 먹으며,
  • 비강을 통한 약물 투여,
  • 삽관 중이거나 지속적인 양압(CPAP) 지원을 받고 있는 경우,
  • 산모의 약물 남용, 알코올 남용, HIV 감염, 치료되지 않은 활동성 결핵, 화학 요법 또는 방사선 요법 치료,
  • 산모에게 유방염, 유방 외상, 농양이 있거나 모유로 전달되는 약물을 복용 중인 경우,
  • 엄마는 젖을 짜는 것을 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 모유 그룹
중재 그룹의 미숙아(임신 주수 28~37주)에게 3일 동안 하루 3회 비강 내로 0.2ml의 모유를 공급합니다.
다른: 비강 내 모유
"생리학적 매개변수 추적 양식"의 정보는 개입 5분 전에 연구자가 기록합니다. 연구원은 누운 자세로 누워 있는 아기의 코에 실온(약 22°C)에서 모유 0.2ml, 오른쪽 코에 0.1ml, 왼쪽 코에 0.1ml를 떨어뜨립니다. 개입 후 5분(T1), 개입 후 15분(T2), 개입 후 30분(T3)에 "생리적 매개변수 추적 양식"의 데이터가 연구자에 의해 기록됩니다. 비강 내 모유 투여 후, 일상적인 관행과 마찬가지로 신생아 간호사가 아기에게 젖을 먹일 것입니다. 연구 개입의 실행은 3일 동안 지속되며 이 과정은 매일 3회 반복됩니다(09:00, 12:00 및 15:00).
간섭 없음: 통제 그룹
대조군의 미숙아는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 정보 양식
기간: 첫 측정 - 입원 첫날
연구진이 문헌에 맞춰 개발한 양식에는 미숙아의 식별 정보(성별, 생년월일, 출생 시 임신 주수, 분만 방식, APGAR 점수, 출생 체중, 월경 후 연령)가 포함되어 있습니다.
첫 측정 - 입원 첫날
생리학적 매개변수 추적 양식-대뇌 rSO2
기간: 첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 대뇌 rSO2는 개입 5분 전에 측정됩니다.
첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 지표 추적 조사 형태-산소 포화도(sPO2)
기간: 첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 산소 포화도(sPO2)는 개입 5분 전에 측정됩니다.
첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 심박수(HR)
기간: 첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 심박수는 개입 5분 전에 측정됩니다.
첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 추적 양식-호흡수
기간: 첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 호흡수는 개입 5분 전에 측정됩니다.
첫 번째 측정 - 개입 5분 전(T0)
영양 추적 조사 양식 - 비강 내 모유 함량
기간: 1차 측정 - 비강 내 모유 함량
영양 후속 조치 양식의 비강 내 모유 함량(신선한/해동된)은 개입 전에 기록됩니다.
1차 측정 - 비강 내 모유 함량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 매개변수 추적 양식 - 대뇌 rSO2
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 대뇌 rSO2는 개입 후 5분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 대뇌 rSO2
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 대뇌 rSO2는 개입 후 15분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 대뇌 rSO2
기간: 2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 대뇌 rSO2는 개입 후 30분에 측정됩니다.
2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 산소 포화도(sPO2)
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 산소 포화도(sPO2)는 개입 후 5분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 산소 포화도(sPO2)
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리적 매개변수 모니터링 양식의 산소 포화도(sPO2)는 개입 후 15분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 산소 포화도(sPO2)
기간: 2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리적 매개변수 모니터링 양식의 산소 포화도(sPO2)는 개입 후 30분에 측정됩니다.
2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 -심박수(HR)
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 심박수(HR)는 개입 후 5분 동안 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 -심박수(HR)
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 심박수(HR)는 개입 후 15분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 -심박수(HR)
기간: 2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 심박수(HR)는 개입 후 30분에 측정됩니다.
2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 호흡수
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 호흡수는 개입 후 5분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 5분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 호흡수
기간: 두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 호흡수는 개입 후 15분 후에 측정됩니다.
두 번째 측정 - 개입 후 15분(T1)
생리학적 매개변수 추적 양식 - 호흡수
기간: 2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
생리학적 매개변수 모니터링 양식의 호흡수는 개입 후 30분 동안 측정됩니다.
2차 측정 - 개입 후 30분(T1)
영양 후속 조치 양식 - 영양소 함량
기간: 2차 측정-영양성분 함량
영양 추적 양식의 영양 함량(전용 모유/분유+모유 수유)은 개입 후 5분 후에 기록됩니다.
2차 측정-영양성분 함량
영양 추적 조사 양식 - 구토 횟수
기간: 2차 측정 - 구토 횟수
영양 추적 양식의 구토 횟수는 개입 후 24시간 동안 기록됩니다.
2차 측정 - 구토 횟수
영양 추적 조사 양식 - 배변 횟수
기간: 2차 측정 - 배변횟수
영양 추적 양식의 배변 횟수는 개입 후 24시간 동안 기록됩니다.
2차 측정 - 배변횟수
영양 추적 양식 - 완전 경구 수유로의 전환 시기
기간: 두 번째 측정 - 완전 구강 수유로의 전환 시간
수유 추적 양식에 명시된 완전한 경구 수유로의 전환 시간은 아기가 퇴원할 때까지 모니터링되고 의료 기록에 기록됩니다.
두 번째 측정 - 완전 구강 수유로의 전환 시간
영양 후속 조치 양식 - 퇴원 시간
기간: 2차 측정 - 방전시간
수유 추적 양식에 명시된 퇴원 시간은 아기가 퇴원할 때까지 모니터링되고 의료 기록에 기록됩니다.
2차 측정 - 방전시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Selcuk University

수사관

  • 수석 연구원: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SelcukUni2545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기사가 게시된 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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