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Wirkung der intranasalen Muttermilchverabreichung bei Frühgeborenen

22. November 2024 aktualisiert von: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Auswirkung der intranasalen Verabreichung von Muttermilch auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns, die Vitalfunktionen und die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkung der intranasalen Verabreichung von Muttermilch auf den Sauerstoffgehalt des Gehirns, die Vitalfunktionen und die Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch ist reich an pluripotenten Stammzellen, darunter auch pluripotente Stammzellen, die in vitro neuronale Zellen produzieren. Daher kann die intranasale Verabreichung von Muttermilch bei Neugeborenen möglicherweise den Transport von Stammzellen und anderen Molekülen in das Gehirngewebe über das Nasengefäßsystem und die durchlässige Blut-Hirn-Schranke des Neugeborenen ermöglichen. In den letzten Jahren wurden Studien zur intranasalen Verabreichung von Muttermilch bei Neugeborenen veröffentlicht. In Studien gibt es Hinweise darauf, dass intranasale Muttermilch die Hirnschädigung nach einer intrakraniellen Blutung bei Frühgeborenen wirksam reduzieren kann und dass die Anwendung von Frühgeborenen vertragen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht >1000 gr,
  • APGAR-Score >7 5 Minuten nach der Geburt,
  • Verfügbarkeit von Muttermilch,
  • Keine medizinische Diagnose, die die Sauerstoffversorgung des Gehirns beeinflusst (intraventrikuläre Blutung, Herz-Kreislauf- und neurologische Störungen, Anämie),
  • Keine angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien,
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Gaumenspalte), die die Durchgängigkeit der Nase beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei allen Fütterungen oral ernähren können
  • Vollständig mit Milchnahrung ernährt,
  • Verabreichung von Medikamenten über die Nase,
  • Intubiert sein oder CPAP-Unterstützung (Continuous Positive Air Pressure) erhalten,
  • Drogenmissbrauch der Mutter, Alkoholmissbrauch, HIV-Infektion, unbehandelte aktive Tuberkulose, Chemotherapie oder Strahlentherapie,
  • Die Mutter hat eine Mastitis, ein Brusttrauma, Abszesse oder nimmt Medikamente ein, die in die Milch übergehen.
  • Die Mutter möchte keine Milch abpumpen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für intranasale Muttermilch
Frühgeborene (28.–37. Schwangerschaftswoche) in der Interventionsgruppe erhalten drei Tage lang dreimal täglich 0,2 ml Muttermilch intranasal.
Sonstiges: Intranasale menschliche Muttermilch
Die Informationen im „Follow-up-Formular für physiologische Parameter“ werden vom Prüfer nur 5 Minuten vor dem Eingriff aufgezeichnet. Der Forscher tropft 0,2 ml Muttermilch bei Raumtemperatur (ca. 22 °C) in die Nase des auf dem Rücken liegenden Säuglings, 0,1 ml in die rechte Nase und 0,1 ml in die linke Nase. 5 Minuten nach dem Eingriff (T1), 15 Minuten nach dem Eingriff (T2) und 30 Minuten nach dem Eingriff (T3) werden die Daten im „Physiological Parameter Follow-up Form“ vom Forscher aufgezeichnet. Nach der intranasalen Verabreichung von Muttermilch wird das Baby wie üblich von der Neugeborenenschwester gefüttert. Die Durchführung der Intervention in der Studie wird drei Tage dauern und dieser Vorgang wird dreimal täglich wiederholt (09.00, 12.00 und 15.00 Uhr).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frühgeborene in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsformular für Kleinkinder
Zeitfenster: Erste Messung – Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes
Das von den Forschern im Einklang mit der Literatur entwickelte Formular umfasst die identifizierenden Informationen des Frühgeborenen (Geschlecht, Geburtsdatum, Schwangerschaftswoche bei der Geburt, Art der Entbindung, APGAR-Score, Geburtsgewicht, postmenstruelles Alter).
Erste Messung – Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes
Physiologische Parameter-Follow-up-Formular – zerebrales rSO2
Zeitfenster: Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Zerebrales rSO2 im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten vor dem Eingriff gemessen.
Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Physiologische Parameter-Follow-up-Form-Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Die Sauerstoffsättigung (sPO2) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten vor dem Eingriff gemessen.
Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Physiologische Parameter-Follow-up-Formular – Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Die Herzfrequenz im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten vor dem Eingriff gemessen.
Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Physiologisches Parameter-Follow-up-Formular – Atemfrequenz
Zeitfenster: Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Die Atemfrequenz im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten vor dem Eingriff gemessen.
Erste Messung – 5 Minuten vor dem Eingriff (T0)
Ernährungs-Follow-up-Formular – intranasaler Muttermilchgehalt
Zeitfenster: Erste Messung – intranasaler Muttermilchgehalt
Der intranasale Muttermilchgehalt (frisch/aufgetaut) im Ernährungs-Follow-up-Formular wird vor dem Eingriff erfasst.
Erste Messung – intranasaler Muttermilchgehalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – zerebrales rSO2
Zeitfenster: Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Zerebrales rSO2 im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – zerebrales rSO2
Zeitfenster: Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Zerebrales rSO2 im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – zerebrales rSO2
Zeitfenster: Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Zerebrales rSO2 im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 30 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Sauerstoffsättigung (sPO2) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Sauerstoffsättigung (sPO2) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Sauerstoffsättigung (sPO2) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 30 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Herzfrequenz (HR) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Herzfrequenz (HR) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Herzfrequenz (HR) im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 30 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Atemfrequenz im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 5. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Atemfrequenz im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 15. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Formular zur Nachverfolgung physiologischer Parameter – Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Die Atemfrequenz im Formular zur Überwachung physiologischer Parameter wird 30 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zweite Messung – 30. Minuten nach dem Eingriff (T1)
Ernährungs-Follow-up-Formular – Nährstoffgehalt
Zeitfenster: Zweite Messung – Nährstoffgehalt
Der Nährstoffgehalt (ausschließliche Muttermilch/Nahrungsnahrung + Muttermilchfütterung) im Ernährungs-Follow-up-Formular wird 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zweite Messung – Nährstoffgehalt
Ernährungs-Follow-up-Formular – Anzahl der Erbrochenen
Zeitfenster: Zweite Messung – Anzahl der Erbrochenen
Die Anzahl der Erbrochenen im Ernährungs-Follow-up-Formular wird 24 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zweite Messung – Anzahl der Erbrochenen
Ernährungs-Follow-up-Formular – Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Zweite Messung – Anzahl der Stuhlgänge
Die Anzahl der Stuhlgänge im Ernährungs-Follow-up-Formular wird 24 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zweite Messung – Anzahl der Stuhlgänge
Ernährungs-Follow-up-Formular – Die Zeit des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Zweite Messung – Der Zeitpunkt des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung
Der Zeitpunkt des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung, der auf dem Fütterungs-Follow-up-Formular angegeben ist, wird bis zur Entlassung des Babys überwacht und in den Krankenakten festgehalten.
Zweite Messung – Der Zeitpunkt des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung
Ernährungs-Follow-up-Formular-Entladezeit
Zeitfenster: Zweite Messung – Entladezeit
Die Entlassungszeit, die auf dem Formular zur Fütterungsnachsorge angegeben ist, wird bis zur Entlassung des Babys überwacht und in den Krankenakten aufgezeichnet.
Zweite Messung – Entladezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelcukUni2545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach der Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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