Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego podawania mleka z piersi u wcześniaków

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Wpływ donosowego podawania mleka z piersi na natlenienie mózgu, objawy życiowe i czas przejścia do pełnego karmienia doustnego u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było zbadanie wpływu donosowego podawania mleka matki na poziom utlenowania mózgu, parametry życiowe i czas do pełnego karmienia doustnego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko matki jest bogate w pluripotencjalne komórki macierzyste, w tym pluripotencjalne komórki macierzyste, które wytwarzają komórki neuronalne in vitro. Dlatego donosowe podawanie mleka matki noworodkom może potencjalnie umożliwić transport komórek macierzystych i innych cząsteczek do tkanki mózgowej przez układ naczyniowy nosa i przepuszczalną barierę krew-mózg noworodka. W ostatnich latach ukazały się badania dotyczące donosowego podawania mleka kobiecego noworodkom. Badania wykazały, że mleko matki podawane donosowo może skutecznie zmniejszać uszkodzenie mózgu po krwotoku śródczaszkowym u wcześniaków oraz że jego podawanie może być tolerowane przez wcześniaki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa urodzeniowa >1000 gr,
  • wynik APGAR >7 w 5 minucie po urodzeniu,
  • Dostępność mleka matki,
  • Brak diagnozy lekarskiej wpływającej na utlenowanie mózgu (krwotok dokomorowy, choroby układu krążenia i neurologicznego, niedokrwistość),
  • Brak wad wrodzonych i nieprawidłowości chromosomowych,
  • Brak wrodzonych wad (takich jak rozszczep podniebienia) wpływających na drożność nosa.

Kryteria wykluczenia:

  • Możliwość karmienia doustnego we wszystkich rodzajach karmienia
  • Karmiony wyłącznie mlekiem modyfikowanym,
  • Podawanie leków drogą donosową,
  • Intubacja lub otrzymywanie ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP),
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych przez matkę, nadużywanie alkoholu, zakażenie wirusem HIV, nieleczona aktywna gruźlica, leczenie chemioterapią lub radioterapią,
  • matka ma zapalenie sutka, uraz piersi, ropnie lub przyjmuje leki przenikające do mleka,
  • Matka nie chce odciągać mleka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa donosowego mleka z piersi
Wcześniaki (28–37 tydzień ciąży) w grupie interwencyjnej będą otrzymywać donosowo 0,2 ml mleka matki trzy razy dziennie przez trzy dni.
Inny: Donosowe mleko matki
Informacje zawarte w „Formularzu obserwacji parametrów fizjologicznych” zostaną zapisane przez badacza zaledwie 5 minut przed interwencją. Badacz wkrapla 0,2 ml mleka matki o temperaturze pokojowej (około 22°C) do nosa niemowlęcia leżącego na plecach, 0,1 ml do prawego nosa i 0,1 ml do lewego nosa. 5 minut po interwencji (T1), 15 minut po interwencji (T2) i 30 minut po interwencji (T3) badacz rejestruje dane w „Formularzu obserwacji parametrów fizjologicznych”. Po donosowym podaniu mleka matki dziecko będzie karmione przez pielęgniarkę noworodkową zgodnie z rutynową praktyką. Realizacja interwencji w badaniu będzie trwała trzy dni i proces ten będzie powtarzany trzy razy dziennie (09.00, 12.00 i 15.00).
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Wcześniaki z grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny dla niemowląt
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – pierwszy dzień hospitalizacji
Formularz opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą zawiera dane identyfikujące wcześniaka (płeć, data urodzenia, tydzień ciążowy w chwili urodzenia, sposób porodu, punktacja APGAR, masa urodzeniowa, wiek pomenstruacyjny).
Pierwszy pomiar – pierwszy dzień hospitalizacji
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – mózgowe rSO2
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Mózgowe rSO2 w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych będzie mierzone 5 minut przed interwencją.
Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Forma kontrolna parametrów fizjologicznych – nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Nasycenie tlenem (sPO2) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone na 5 minut przed interwencją.
Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Tętno w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 5 minut przed interwencją.
Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – częstość oddechów
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Częstość oddechów w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych będzie mierzona 5 minut przed interwencją.
Pierwszy pomiar – 5 minut przed interwencją (T0)
Formularz żywieniowy – zawartość mleka matki donosowo
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – donosowa zawartość mleka matki
Przed interwencją rejestrowana będzie zawartość donosowego mleka matki (świeżego/rozmrożonego) w formularzu monitorowania żywienia.
Pierwszy pomiar – donosowa zawartość mleka matki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - mózgowe rSO2
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Mózgowe rSO2 w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 5 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - mózgowe rSO2
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Mózgowe rSO2 w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 15 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - mózgowe rSO2
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Mózgowe rSO2 w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 30 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Nasycenie tlenem (sPO2) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 5 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Nasycenie tlenem (sPO2) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 15 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - nasycenie tlenem (sPO2)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Nasycenie tlenem (sPO2) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 30 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – tętno (HR)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Tętno (HR) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 5 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – tętno (HR)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Tętno (HR) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 15 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych – tętno (HR)
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Tętno (HR) w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzone 30 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Częstość oddechów w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzona 5 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 5 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Częstość oddechów w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych zostanie zmierzona 15 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 15 minut po interwencji (T1)
Formularz kontrolny parametrów fizjologicznych - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Częstość oddechów w formularzu monitorowania parametrów fizjologicznych będzie mierzona 30 minut po interwencji.
Drugi pomiar – 30 minut po interwencji (T1)
Formularz żywieniowy – zawartość składników odżywczych
Ramy czasowe: Drugi pomiar – zawartość składników odżywczych
Zawartość składników odżywczych (wyłączne mleko matki/mieszanka mleczna + karmienie mlekiem matki) w formularzu monitorowania żywienia zostanie zarejestrowana 5 minut po interwencji.
Drugi pomiar – zawartość składników odżywczych
Formularz kontrolny dotyczący żywienia – liczba wymiotów
Ramy czasowe: Drugi pomiar – liczba wymiotów
Liczba wymiotów w formularzu monitorowania żywienia zostanie zarejestrowana 24 godziny po interwencji.
Drugi pomiar – liczba wymiotów
Formularz kontrolny dotyczący żywienia – liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Drugi pomiar – liczba wypróżnień
Liczba wypróżnień w Formularzu Kontroli Żywienia zostanie odnotowana 24 godziny po interwencji.
Drugi pomiar – liczba wypróżnień
Formularz uzupełniający żywienia – czas przejścia na pełne żywienie doustne
Ramy czasowe: Pomiar drugi – Czas przejścia na pełne karmienie doustne
Czas przejścia na pełne karmienie doustne, podany w Formularzu Kontroli Karmienia, będzie monitorowany i odnotowywany w dokumentacji medycznej aż do wypisu dziecka.
Pomiar drugi – Czas przejścia na pełne karmienie doustne
Formularz kontrolny dotyczący odżywiania – czas wypisu
Ramy czasowe: Drugi pomiar – czas rozładowania
Czas wypisu podany w Formularzu monitorowania karmienia będzie monitorowany i odnotowywany w dokumentacji medycznej do chwili wypisu dziecka.
Drugi pomiar – czas rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelcukUni2545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie on udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Donosowe mleko matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj