Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intranasale toediening van moedermelk bij premature baby's

22 november 2024 bijgewerkt door: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effect van intranasale toediening van moedermelk op de cerebrale zuurstofvoorziening, vitale functies en overgangstijd naar volledige orale voeding bij premature baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie was om het effect van intranasale toediening van moedermelk op het cerebrale oxygenatieniveau, de vitale functies en de tijd tot volledige orale voeding bij premature baby's te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk is rijk aan pluripotente stamcellen, waaronder pluripotente stamcellen die in vitro neuronale cellen produceren. Daarom kan intranasale toediening van moedermelk bij pasgeborenen mogelijk het transport van stamcellen en andere moleculen naar hersenweefsel mogelijk maken via het nasale vaatstelsel en de doorlaatbare neonatale bloed-hersenbarrière. De afgelopen jaren zijn er onderzoeken gepubliceerd naar intranasale toediening van moedermelk bij pasgeborenen. Uit onderzoeken is gebleken dat intranasale moedermelk effectief kan zijn bij het verminderen van hersenbeschadiging na een intracraniale bloeding bij premature pasgeborenen en dat de toepassing door premature pasgeborenen kan worden verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht >1000 gr,
  • APGAR-score >7 5 minuten na de geboorte,
  • Beschikbaarheid van moedermelk,
  • Geen medische diagnose die de cerebrale oxygenatie beïnvloedt (intraventriculaire bloeding, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen, bloedarmoede),
  • Geen aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen,
  • Geen aangeboren afwijking (zoals een gespleten gehemelte) die de doorgankelijkheid van de neus aantast.

Uitsluitingscriteria:

  • In staat zijn om bij alle voedingen oraal te voeden
  • Volledig gevoed met flesvoeding,
  • Toediening van medicatie via de neus,
  • Geïntubeerd zijn of ondersteuning krijgen voor continue positieve luchtdruk (CPAP),
  • Middelenmisbruik door de moeder, alcoholmisbruik, HIV-infectie, onbehandelde actieve tuberculose, behandeling met chemotherapie of radiotherapie,
  • De moeder mastitis, borsttrauma, abcessen heeft of medicijnen gebruikt die in de melk terechtkomen,
  • De moeder wil geen melk afkolven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale moedermelkgroep
Premature baby's (28-37 zwangerschapsweek) in de interventiegroep krijgen gedurende drie dagen driemaal daags 0,2 ml moedermelk intranasaal toegediend.
Ander: Intranasale menselijke moedermelk
De informatie in het ‘Follow-upformulier voor fysiologische parameters’ wordt slechts 5 minuten vóór de interventie door de onderzoeker geregistreerd. De onderzoeker druppelt 0,2 ml moedermelk bij kamertemperatuur (ongeveer 22 °C) in de neus van het kind dat in rugligging ligt, 0,1 ml in de rechterneus en 0,1 ml in de linkerneus. 5 minuten na de interventie (T1), 15 minuten na de interventie (T2) en 30 minuten na de interventie (T3) worden de gegevens in het ‘Fysiologische Parameter Follow-up Formulier’ door de onderzoeker vastgelegd. Na intranasale toediening van moedermelk wordt de baby, zoals gebruikelijk, gevoed door de neonatale verpleegkundige. De implementatie van de interventie in het onderzoek zal drie dagen duren en dit proces zal drie keer per dag worden herhaald (09.00 uur, 12.00 en 15.00 uur).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Premature pasgeborenen in de controlegroep krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatieformulier voor baby's
Tijdsspanne: Eerste meting-Eerste dag van ziekenhuisopname
Het door de onderzoekers in lijn met de literatuur ontwikkelde formulier bevat de identificerende informatie van het premature kind (geslacht, geboortedatum, zwangerschapsweek bij de geboorte, wijze van bevalling, APGAR-score, geboortegewicht, postmenstruele leeftijd).
Eerste meting-Eerste dag van ziekenhuisopname
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Cerebrale rSO2
Tijdsspanne: Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
Cerebrale rSO2 in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 5 minuten vóór de interventie gemeten.
Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
Fysiologische parameter Vervolgformulier - Zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
De zuurstofsaturatie (sPO2) in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 5 minuten vóór de interventie gemeten.
Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
De hartslag op het Fysiologische Parameter Monitoringformulier wordt 5 minuten vóór de interventie gemeten.
Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
De ademhalingsfrequentie op het Fysiologische Parameter Monitoringformulier wordt 5 minuten vóór de interventie gemeten.
Eerste meting - 5 minuten vóór de interventie (T0)
Voeding Follow-up Vorm-intranasale moedermelkinhoud
Tijdsspanne: Eerste meting: intranasaal moedermelkgehalte
Het intranasale gehalte aan moedermelk (vers/ontdooid) op het Voedingsfollow-upformulier wordt vóór de interventie geregistreerd.
Eerste meting: intranasaal moedermelkgehalte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgformulier voor fysiologische parameters - Cerebrale rSO2
Tijdsspanne: Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
Cerebrale rSO2 in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 5 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
Vervolgformulier voor fysiologische parameters - Cerebrale rSO2
Tijdsspanne: Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
Cerebrale rSO2 in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 15 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
Vervolgformulier voor fysiologische parameters - Cerebrale rSO2
Tijdsspanne: Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
Cerebrale rSO2 in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 30 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
Vervolgformulier fysiologische parameters - Zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
De zuurstofsaturatie (sPO2) in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 5 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
Vervolgformulier fysiologische parameters - Zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
De zuurstofsaturatie (sPO2) in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 15 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
Vervolgformulier fysiologische parameters - Zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
De zuurstofsaturatie (sPO2) in het Fysiologische Parameter Monitoring Formulier wordt 30 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
De hartslag (HR) op het Fysiologische Parameter Monitoring-formulier wordt 5 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
De hartslag (HR) op het Fysiologische Parameter Monitoring-formulier wordt 15 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
De hartslag (HR) op het Fysiologische Parameter Monitoring-formulier wordt 30 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
De ademhalingsfrequentie op het Fysiologische Parameter Monitoringformulier wordt 5 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 5 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
De ademhalingsfrequentie op het Fysiologische Parameter Monitoringformulier wordt 15 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 15 minuten na de interventie (T1)
Fysiologische parameter Follow-upformulier - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
De ademhalingsfrequentie op het Fysiologische Parameter Monitoringformulier wordt 30 minuten na de interventie gemeten.
Tweede meting - 30 minuten na de interventie (T1)
Voeding Follow-up Vorm-Nutriëntengehalte
Tijdsspanne: Tweede meting-Nutriëntengehalte
Het gehalte aan voedingsstoffen (exclusief moedermelk/formule+voeding met moedermelk) in het Voedingsopvolgformulier wordt 5 minuten na de interventie genoteerd.
Tweede meting-Nutriëntengehalte
Voeding Follow-up Formulier-Aantal braaksel
Tijdsspanne: Tweede meting- Aantal braaksels
Het aantal braaksels op het Voedingsopvolgformulier wordt 24 uur na de interventie geregistreerd.
Tweede meting- Aantal braaksels
Voeding Follow-up Formulier-Aantal ontlastingen
Tijdsspanne: Tweede meting- Aantal ontlastingen
Het aantal ontlastingen op het Voedingsopvolgformulier wordt 24 uur na de interventie geregistreerd.
Tweede meting- Aantal ontlastingen
Voedingsvervolgformulier - Het moment van de overgang naar volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tweede meting - Het tijdstip van de overgang naar volledige orale voeding
Het tijdstip van de overgang naar volledige orale voeding, dat te vinden is op het voedingsfollow-upformulier, wordt gecontroleerd en vastgelegd in de medische dossiers totdat de baby wordt ontslagen.
Tweede meting - Het tijdstip van de overgang naar volledige orale voeding
Voeding Follow-upformulier-ontslagtijd
Tijdsspanne: Tweede meting - Ontladingstijd
De ontslagtijd, die u kunt vinden op het voedingsvervolgformulier, wordt gecontroleerd en vastgelegd in de medische dossiers totdat de baby wordt ontslagen.
Tweede meting - Ontladingstijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SelcukUni2545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het zal worden gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren