Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális anyatej beadásának hatása koraszülötteknél

2024. november 22. frissítette: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Az intranazális anyatej beadásának hatása az agyi oxigenizációra, az életjelekre és a teljes orális táplálásra való átállás idejére koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az intranazális anyatej adagolás hatását az agyi oxigenizációs szintre, az életjelekre és a teljes orális táplálásig eltelt időre koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyatej gazdag pluripotens őssejtekben, beleértve a pluripotens őssejteket, amelyek in vitro idegsejteket termelnek. Ezért az újszülötteknél az intranazális anyatej beadása potenciálisan lehetővé teheti az őssejtek és más molekulák agyszövetbe történő szállítását az orr érrendszerén és a permeábilis újszülött vér-agy gáton keresztül. Az elmúlt években tanulmányokat tettek közzé újszülöttek intranazális anyatejbe történő beadásával kapcsolatban. Vizsgálatok bizonyítják, hogy az intranazális anyatej hatékonyan csökkentheti az agykárosodást a koraszülöttek intracranialis vérzése után, és hogy az alkalmazást a koraszülöttek tolerálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • születési súly > 1000 gr,
  • APGAR pontszám >7 a születés után 5 perccel,
  • az anyatej elérhetősége,
  • Az agyi oxigenizációt befolyásoló orvosi diagnózis (intraventricularis vérzés, kardiovaszkuláris és neurológiai rendellenességek, vérszegénység) nincs,
  • Nincsenek veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek,
  • Nincs veleszületett rendellenesség (például szájpadhasadék), amely befolyásolná az orr átjárhatóságát.

Kizárási kritériumok:

  • Minden etetésnél képes szájon át etetni
  • Teljesen tápszerrel táplálkoznak,
  • A gyógyszer nazális beadása,
  • Intubált vagy folyamatos pozitív levegőnyomás (CPAP) támogatásban részesül,
  • Anyai szerhasználat, alkoholfogyasztás, HIV-fertőzés, kezeletlen aktív tuberkulózis, kemoterápia vagy sugárterápia,
  • Az anyának tőgygyulladása, mellsérülése, tályogja van, vagy olyan gyógyszert szed, amely bejut a tejbe,
  • Az anya nem akar tejet lefejteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális anyatejcsoport
Az intervenciós csoportba tartozó koraszülöttek (28-37. terhességi hét) 0,2 ml anyatejet kapnak intranazálisan naponta háromszor három napon keresztül.
Egyéb: Intranazális emberi anyatej
A „Fiziológiai paraméterek nyomon követési űrlapján” szereplő információkat a vizsgáló mindössze 5 perccel a beavatkozás előtt rögzíti. A kutató a fekvő helyzetben fekvő csecsemő orrába 0,2 ml szobahőmérsékleten (kb. 22 °C) csepegtet anyatejet, a jobb orrba 0,1 ml-t, a bal orrba 0,1 ml-t. A beavatkozás után 5 perccel (T1), 15 perccel a beavatkozás után (T2) és 30 perccel a beavatkozás után (T3) a „Physiológiai paraméterek nyomon követési űrlapja” adatait rögzíti a kutató. Az intranazális anyatej beadása után a csecsemőt az újszülött ápolónő táplálja a szokásos gyakorlat szerint. A beavatkozás végrehajtása a vizsgálatban három napig tart, és ezt a folyamatot naponta háromszor megismételjük (09.00, 12.00 és 15.00).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjei nem kapnak semmilyen beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőtájékoztató űrlap
Időkeret: Első mérés - A kórházi kezelés első napja
A kutatók által a szakirodalommal összhangban kidolgozott forma tartalmazza a koraszülött azonosító adatait (nem, születési dátum, terhességi hét születéskor, szülés módja, APGAR pontszám, születési súly, posztmenstruációs életkor)
Első mérés - A kórházi kezelés első napja
Fiziológiai paraméterek követési formája – agyi rSO2
Időkeret: Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapjában szereplő agyi rSO2 mérése 5 perccel a beavatkozás előtt történik.
Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
Fiziológiai paraméterek nyomon követése forma – oxigéntelítettség (sPO2)
Időkeret: Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
A Fiziológiai Paraméterek Monitoring Adatlapon szereplő oxigéntelítettség (sPO2) mérése 5 perccel a beavatkozás előtt történik.
Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
Fiziológiai paraméterek követési formája – pulzusszám (HR)
Időkeret: Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapon szereplő pulzusszám mérése 5 perccel a beavatkozás előtt történik.
Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
Fiziológiai paraméterek nyomon követési formája – Légzési frekvencia
Időkeret: Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján a légzésszám mérése 5 perccel a beavatkozás előtt történik.
Első mérés - 5 perccel a beavatkozás előtt (T0)
Táplálkozási nyomon követés Forma-intranazális anyatejtartalom
Időkeret: Első mérés - intranazális anyatejtartalom
A Táplálkozási Nyomon követési Adatlapon az intranazális anyatej (friss/felolvasztott) tartalmát a beavatkozás előtt rögzítjük.
Első mérés - intranazális anyatejtartalom

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai paraméterek követési formája - Agyi rSO2
Időkeret: Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Az agyi rSO2-t a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Formában a beavatkozás után 5 perccel mérjük.
Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Agyi rSO2
Időkeret: Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Az agyi rSO2-t a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Formában a beavatkozás után 15 perccel mérjük.
Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Agyi rSO2
Időkeret: Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Az agyi rSO2 mérése a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Formában 30 perccel a beavatkozás után történik.
Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Oxigéntelítettség (sPO2)
Időkeret: Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Az oxigéntelítettség (sPO2) mérése a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Adatlapon a beavatkozás után 5 perccel történik.
Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Oxigéntelítettség (sPO2)
Időkeret: Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Az oxigéntelítettség (sPO2) mérése a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Adatlapon a beavatkozás után 15 perccel történik.
Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Oxigéntelítettség (sPO2)
Időkeret: Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Az oxigéntelítettség (sPO2) mérése a Fiziológiai Paraméterek Monitoring Adatlapon a beavatkozás után 30 perccel történik.
Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek nyomon követési űrlapja – Pulzusszám (HR)
Időkeret: Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján szereplő szívfrekvencia (HR) mérése a beavatkozás után 5 perccel történik.
Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek nyomon követési űrlapja – Pulzusszám (HR)
Időkeret: Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján szereplő szívfrekvencia (HR) mérése a beavatkozás után 15 perccel történik.
Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek nyomon követési űrlapja – Pulzusszám (HR)
Időkeret: Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
A pulzusszám (HR) a fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján a beavatkozás után 30 perccel kerül mérésre.
Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Légzési frekvencia
Időkeret: Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján a légzésszámot a beavatkozás után 5 perccel mérjük.
Második mérés - 5. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Légzési frekvencia
Időkeret: Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján a légzésszámot a beavatkozás után 15 perccel mérik.
Második mérés - 15. perccel a beavatkozás után (T1)
Fiziológiai paraméterek követési formája - Légzési frekvencia
Időkeret: Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
A fiziológiai paraméterek monitorozási űrlapján a légzésszám mérése a beavatkozás után 30 perccel történik.
Második mérés - 30 perccel a beavatkozás után (T1)
Táplálkozás Nyomon követési Forma-Tápanyagtartalom
Időkeret: Második mérés - Tápanyagtartalom
A tápanyagtartalom (kizárólagos anyatej/tápszer+ anyatejes etetés) a Táplálkozási Nyomon követési Adatlapon a beavatkozás után 5 perccel kerül rögzítésre.
Második mérés - Tápanyagtartalom
Táplálkozás Nyomon követési forma – Hányások száma
Időkeret: Második mérés - Hányások száma
A Táplálkozási Nyomon követési űrlapon a hányások számát a beavatkozás után 24 órával rögzítjük.
Második mérés - Hányások száma
Táplálkozás Nyomon követési forma – Székletürítések száma
Időkeret: Második mérés- Székletürítések száma
A Táplálkozási Nyomon követési Adatlapon a székletürítések számát a beavatkozás után 24 órával rögzítjük.
Második mérés- Székletürítések száma
Táplálkozási nyomon követési forma – A teljes szájon át történő táplálásra való átállás ideje
Időkeret: Második mérés – A teljes szájon át történő táplálásra való átállás ideje
A teljes szájon át történő táplálásra való áttérés időpontját, amely a Táplálkozási Nyomon követési Nyomtatványon található, figyelemmel kísérjük, és a csecsemő elbocsátásáig az orvosi feljegyzésekben rögzítjük.
Második mérés – A teljes szájon át történő táplálásra való átállás ideje
Táplálkozás Nyomon követési Forma-Elbocsátási idő
Időkeret: Második mérés - Kisülési idő
Az etetési nyomon követési űrlapon található elbocsátási időt a baba elbocsátásáig figyelemmel kísérik, és az orvosi feljegyzésekben rögzítik.
Második mérés - Kisülési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Selcuk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SelcukUni2545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A cikk megjelenése után megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel