Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект интраназального введения грудного молока у недоношенных детей

22 ноября 2024 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Влияние интраназального введения грудного молока на оксигенацию головного мозга, показатели жизнедеятельности и время перехода к полноценному пероральному вскармливанию у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования было изучение влияния интраназального введения грудного молока на уровень церебральной оксигенации, жизненно важные показатели и время до полного перорального питания у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное молоко богато плюрипотентными стволовыми клетками, в том числе плюрипотентными стволовыми клетками, которые производят нейрональные клетки in vitro. Таким образом, интраназальное введение грудного молока новорожденным потенциально может обеспечить транспортировку стволовых клеток и других молекул в ткани головного мозга через сосуды носа и проницаемый неонатальный гематоэнцефалический барьер. В последние годы были опубликованы исследования по интраназальному введению грудного молока новорожденным. Исследования показали, что интраназальное введение грудного молока может быть эффективным в уменьшении повреждения головного мозга после внутричерепного кровоизлияния у недоношенных новорожденных и что его применение хорошо переносится недоношенными новорожденными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sibel Kucukoglu, Prof
  • Номер телефона: 31623 +903322230789
  • Электронная почта: s_nadaroglu@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adalet Yücel, Assistant
  • Номер телефона: +903322230770
  • Электронная почта: adalet.yucel0@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении >1000 гр,
  • Оценка по шкале APGAR >7 через 5 минут после рождения,
  • Наличие грудного молока,
  • Отсутствие медицинского диагноза, влияющего на оксигенацию головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние, сердечно-сосудистые и неврологические нарушения, анемия),
  • Отсутствие врожденных аномалий и хромосомных аномалий.
  • Отсутствие врожденных аномалий (таких как расщелина неба), влияющих на проходимость носа.

Критерии исключения:

  • Возможность кормить перорально во время всех кормлений.
  • Питаясь полностью молочной смесью,
  • Введение лекарств через нос,
  • быть интубированным или получать постоянную поддержку положительного давления воздуха (CPAP),
  • Злоупотребление психоактивными веществами у матери, злоупотребление алкоголем, ВИЧ-инфекция, нелеченный активный туберкулез, химиотерапия или лучевая терапия,
  • У матери мастит, травма молочной железы, абсцессы или она принимает какие-либо лекарства, попадающие в молоко.
  • Мать не хочет сцеживать молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интраназального грудного молока
Недоношенные дети (28-37 недель беременности) в группе вмешательства будут получать по 0,2 мл грудного молока интраназально три раза в день в течение трех дней.
Другой: Интраназальное грудное молоко человека
Информация в «Форме наблюдения за физиологическими параметрами» будет записана исследователем всего за 5 минут до вмешательства. Исследователь закапает 0,2 мл грудного молока комнатной температуры (около 22 °С) в нос младенца, лежащего на спине, 0,1 мл в правый нос, 0,1 мл в левый нос. Через 5 минут после вмешательства (Т1), через 15 минут после вмешательства (Т2) и через 30 минут после вмешательства (Т3) данные в «Форму наблюдения за физиологическими параметрами» будут записаны исследователем. После интраназального введения грудного молока ребенка будет кормить неонатальная медсестра, как обычно. Реализация вмешательства в исследовании продлится три дня, и этот процесс будет повторяться три раза каждый день (09.00, 12.00 и 15.00).
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенные новорожденные в контрольной группе не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для младенцев
Временное ограничение: Первое измерение – первый день госпитализации
Форма, разработанная исследователями на основе данных литературы, включает идентификационную информацию о недоношенном ребенке (пол, дата рождения, гестационная неделя при рождении, способ родоразрешения, оценка по шкале APGAR, масса тела при рождении, постменструальный возраст).
Первое измерение – первый день госпитализации
Форма для наблюдения за физиологическими параметрами – церебральный rSO2
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измеряться за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма для отслеживания физиологических параметров: насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измеряться за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма отслеживания физиологических параметров: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Частота сердечных сокращений в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами: частота дыхания.
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма для наблюдения за питанием – содержание грудного молока при интраназальном введении
Временное ограничение: Первое измерение – содержание грудного молока при интраназальном исследовании
Содержание интраназального грудного молока (свежего/размороженного) в Форме наблюдения за питанием будет записано до вмешательства.
Первое измерение – содержание грудного молока при интраназальном исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма контроля питания – содержание питательных веществ
Временное ограничение: Второе измерение: содержание питательных веществ
Содержание питательных веществ (исключительно грудное молоко/смесь+кормление грудным молоком) в Форме контроля питания будет записано через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение: содержание питательных веществ
Форма наблюдения за питанием — количество рвотных масс
Временное ограничение: Второе измерение – количество рвоты
Количество рвотных масс в форме наблюдения за питанием будет записано через 24 часа после вмешательства.
Второе измерение – количество рвоты
Форма наблюдения за питанием – количество дефекаций
Временное ограничение: Второе измерение – количество дефекаций
Количество дефекаций в Форме наблюдения за питанием будет записано через 24 часа после вмешательства.
Второе измерение – количество дефекаций
Форма наблюдения за питанием – время перехода на полноценное пероральное питание.
Временное ограничение: Второе измерение – время перехода на полноценное пероральное питание.
Время перехода на полное пероральное питание, указанное в Форме наблюдения за кормлением, будет контролироваться и фиксироваться в медицинских записях до выписки ребенка.
Второе измерение – время перехода на полноценное пероральное питание.
Форма наблюдения за питанием – время выписки
Временное ограничение: Второе измерение – время разряда
Время выписки, указанное в Форме наблюдения за кормлением, будет отслеживаться и регистрироваться в медицинских записях до тех пор, пока ребенка не выпишут.
Второе измерение – время разряда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Следователи

  • Главный следователь: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SelcukUni2545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться