Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasal modermælksadministration hos præmature spædbørn

22. november 2024 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effekt af intranasal modermælksadministration på cerebral iltning, vitale tegn og overgangstid til fuld oral ernæring hos præmature børn: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​intranasal modermælksadministration på cerebralt iltningsniveau, vitale tegn og tid til fuld oral ernæring hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er rig på pluripotente stamceller, herunder pluripotente stamceller, der producerer neuronale celler in vitro. Derfor kan intranasal modermælksadministration hos nyfødte potentielt tillade transport af stamceller og andre molekyler ind i hjernevæv gennem den nasale vaskulatur og den permeable neonatale blod-hjerne-barriere. I de senere år er der offentliggjort undersøgelser af intranasal modermælksadministration hos nyfødte. I undersøgelser er der bevis for, at intranasal modermælk kan være effektiv til at reducere cerebral skade efter intrakraniel blødning hos præmature nyfødte, og at påføringen kan tolereres af præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >1000 gr,
  • APGAR-score >7 ved 5 minutter efter fødslen,
  • Tilgængelighed af modermælk,
  • Ingen medicinsk diagnose, der påvirker cerebral iltning (intraventrikulær blødning, kardiovaskulære og neurologiske lidelser, anæmi),
  • Ingen medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter,
  • Ingen medfødt anomali (såsom ganespalte), der påvirker næsens åbenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • At kunne fodre oralt i alle fodringer
  • At blive fodret udelukkende med modermælkserstatning,
  • Administration af medicin via nasal vej,
  • At være intuberet eller modtage kontinuerlig positivt lufttryk (CPAP) støtte,
  • Moderens stofmisbrug, alkoholmisbrug, HIV-infektion, ubehandlet aktiv tuberkulose, kemoterapi eller strålebehandling,
  • Moderen har mastitis, brysttraume, bylder eller tager medicin, der går ud i mælken,
  • Moderen ønsker ikke at udpumpe mælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal modermælksgruppe
For tidligt fødte børn (28-37 svangerskabsuge) i interventionsgruppen vil modtage 0,2 ml modermælk intranasalt tre gange dagligt i tre dage.
Andet: Intranasal human modermælk
Oplysningerne i "Opfølgningsskemaet for fysiologiske parametre" vil blive registreret af investigator kun 5 minutter før interventionen. Forskeren vil dryppe 0,2 ml modermælk ved stuetemperatur (ca. 22 °C) i næsen på det spædbarn, der ligger i liggende stilling, 0,1 ml i højre næse-0,1 ml i venstre næse. 5 minutter efter interventionen (T1), 15 minutter efter interventionen (T2) og 30 minutter efter interventionen (T3), vil dataene i "Opfølgningsskemaet for fysiologiske parametre" blive registreret af forskeren. Efter intranasal modermælksadministration vil babyen blive fodret af den neonatale sygeplejerske som i rutinemæssig praksis. Implementeringen af ​​interventionen i undersøgelsen vil vare i tre dage, og denne proces vil blive gentaget tre gange hver dag (09.00, kl. 12.00 og 15.00).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præmature nyfødte i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysningsskema til spædbørn
Tidsramme: Første måling - Første indlæggelsesdag
Formen udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen inkluderer identifikationsoplysninger om det præmature spædbarn (køn, fødselsdato, svangerskabsuge ved fødslen, fødemåde, APGAR-score, fødselsvægt, postmenstruel alder)
Første måling - Første indlæggelsesdag
Fysiologisk Parameter Opfølgning Form-Cerebral rSO2
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologiske parameteropfølgningsform-iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologisk parameteropfølgning Form-Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Hjertefrekvens i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologiske parameter Opfølgning Form-Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Ernæringsopfølgning Form-intranasalt modermælksindhold
Tidsramme: Første måling - intranasalt modermælksindhold
Indholdet af intranasalt modermælk (frisk/optøet) i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret før interventionen.
Første måling - intranasalt modermælksindhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter efter interventionen.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter efter interventionen.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 15 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 30 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Ernæringsopfølgning Form-Næringsindhold
Tidsramme: Anden måling-Næringsindhold
Næringsindhold (eksklusiv modermælk/modermælkserstatning + modermælk) i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 5 minutter efter interventionen.
Anden måling-Næringsindhold
Ernæringsopfølgningsform-Antal opkast
Tidsramme: Anden måling- Antal opkast
Antal opkast i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 24 timer efter indgrebet.
Anden måling- Antal opkast
Ernæringsopfølgningsskema-Antal afføringer
Tidsramme: Anden måling- Antal afføringer
Antal afføringer i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 24 timer efter interventionen.
Anden måling- Antal afføringer
Ernæringsopfølgningsskema - Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Tidsramme: Anden måling- Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring, som findes på fodringsopfølgningsskemaet, vil blive overvåget og registreret i journaler, indtil barnet udskrives.
Anden måling- Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Ernæringsopfølgning Form-Udskrivningstid
Tidsramme: Anden måling- Afladningstid
Udskrivningstiden, som findes på fodringsopfølgningsskemaet, vil blive overvåget og registreret i journaler, indtil barnet udskrives.
Anden måling- Afladningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SelcukUni2545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Intranasal human modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner