Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intranazálního podávání mateřského mléka u předčasně narozených dětí

22. listopadu 2024 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Vliv intranazálního podávání mateřského mléka na okysličení mozku, vitální funkce a dobu přechodu k plnému orálnímu krmení u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zjistit vliv intranazálního podávání mateřského mléka na hladinu mozkové oxygenace, vitální funkce a dobu do plného orálního krmení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřské mléko je bohaté na pluripotentní kmenové buňky, včetně pluripotentních kmenových buněk, které produkují neuronální buňky in vitro. Proto intranazální podávání mateřského mléka u novorozenců může potenciálně umožnit transport kmenových buněk a dalších molekul do mozkové tkáně přes nosní vaskulaturu a permeabilní novorozeneckou hematoencefalickou bariéru. V posledních letech byly publikovány studie o intranazálním podávání mateřského mléka u novorozenců. Ve studiích existují důkazy, že intranazální mateřské mléko může být účinné při snižování poškození mozku po intrakraniálním krvácení u předčasně narozených novorozenců a že aplikaci mohou předčasně narození novorozenci tolerovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • porodní váha > 1000 gr,
  • APGAR skóre >7 5 minut po narození,
  • dostupnost mateřského mléka,
  • Žádná lékařská diagnóza ovlivňující okysličení mozku (intraventrikulární krvácení, kardiovaskulární a neurologické poruchy, anémie),
  • Žádné vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality,
  • Žádná vrozená anomálie (jako je rozštěp patra) ovlivňující průchodnost nosu.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost krmit orálně ve všech krmích
  • Krmení výhradně umělým mlékem,
  • Podávání léků nosní cestou,
  • Být intubován nebo dostávat kontinuální podporu pozitivního tlaku vzduchu (CPAP),
  • Zneužívání návykových látek u matky, zneužívání alkoholu, infekce HIV, neléčená aktivní tuberkulóza, chemoterapie nebo radioterapie,
  • Matka má mastitidu, trauma prsu, abscesy nebo užívá léky, které přecházejí do mléka,
  • Matka nechce odsát mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intranazálního mateřského mléka
Předčasně narozené děti (28-37 gestační týden) v intervenční skupině budou dostávat 0,2 ml mateřského mléka intranazálně třikrát denně po dobu tří dnů.
Jiný: Intranazální lidské mateřské mléko
Informace ve „formuláři sledování fyziologických parametrů“ zaznamená zkoušející pouhých 5 minut před intervencí. Výzkumník nakape 0,2 ml mateřského mléka pokojové teploty (cca 22 °C) do nosu kojence ležícího vleže na zádech, 0,1 ml do pravého nosu-0,1 ml do levého nosu. 5 minut po intervenci (T1), 15 minut po intervenci (T2) a 30 minut po intervenci (T3) výzkumník zaznamená údaje ve „Formuláři sledování fyziologických parametrů“. Po intranazálním podání mateřského mléka bude dítě krmeno novorozeneckou sestrou jako v běžné praxi. Realizace intervence ve studii potrvá tři dny a tento proces se bude opakovat třikrát denně (09.00 hod. 12:00 a 15:00).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narození novorozenci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro kojence
Časové okno: První měření-První den hospitalizace
Formulář vyvinutý výzkumníky v souladu s literaturou obsahuje identifikační údaje předčasně narozeného dítěte (pohlaví, datum narození, gestační týden při narození, způsob porodu, skóre APGAR, porodní hmotnost, postmenstruační věk)
První měření-První den hospitalizace
Sledování fyziologických parametrů – mozková rSO2
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Fyziologický parametr Následná forma-saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut před intervencí.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Forma sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Srdeční frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude změřena 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Fyziologický parametr Sledování Forma-Dýchací frekvence
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Forma sledování výživy - intranazální obsah mateřského mléka
Časové okno: První měření – intranazální obsah mateřského mléka
Před intervencí bude zaznamenán obsah intranazálního mateřského mléka (čerstvého/rozmraženého) ve formuláři pro sledování výživy.
První měření – intranazální obsah mateřského mléka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Saturace kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po intervenci.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Forma sledování výživy – obsah živin
Časové okno: Druhé měření - Obsah živin
Obsah živin (výhradní mateřské mléko/výživa + krmení mateřským mlékem) ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 5 minut po zákroku.
Druhé měření - Obsah živin
Forma sledování výživy – počet zvratků
Časové okno: Druhé měření- Počet zvratků
Počet zvratků ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 24 hodin po zákroku.
Druhé měření- Počet zvratků
Formulář sledování výživy – počet defekací
Časové okno: Druhé měření- Počet defekací
Počet defekací ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 24 hodin po zákroku.
Druhé měření- Počet defekací
Forma sledování výživy – Doba přechodu na plnou perorální výživu
Časové okno: Druhé měření – Doba přechodu k plnému orálnímu krmení
Doba přechodu na plné orální krmení, která je uvedena na Formuláři sledování krmení, bude sledována a zaznamenávána do zdravotnické dokumentace až do propuštění dítěte.
Druhé měření – Doba přechodu k plnému orálnímu krmení
Forma sledování výživy – doba propuštění
Časové okno: Druhé měření- Doba vybití
Doba propuštění, která je uvedena na Formuláři sledování krmení, bude sledována a zaznamenávána do zdravotní dokumentace, dokud nebude dítě propuštěno.
Druhé měření- Doba vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SelcukUni2545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Intranazální lidské mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit