Efecto de la administración intranasal de leche materna en bebés prematuros
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
: Efecto de la administración intranasal de leche materna sobre la oxigenación cerebral, los signos vitales y el tiempo de transición a la alimentación oral completa en bebés prematuros: estudio controlado aleatorio
El objetivo del estudio fue investigar el efecto de la administración intranasal de leche materna sobre el nivel de oxigenación cerebral, los signos vitales y el tiempo hasta la alimentación oral completa en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es rica en células madre pluripotentes, incluidas las células madre pluripotentes que producen células neuronales in vitro.
Por lo tanto, la administración intranasal de leche materna en recién nacidos puede permitir potencialmente el transporte de células madre y otras moléculas al tejido cerebral a través de la vasculatura nasal y la barrera hematoencefálica neonatal permeable.
En los últimos años se han publicado estudios sobre la administración de leche materna intranasal en recién nacidos.
En los estudios, existe evidencia de que la leche materna intranasal puede ser eficaz para reducir el daño cerebral después de una hemorragia intracraneal en recién nacidos prematuros y que la aplicación puede ser tolerada por los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sibel Kucukoglu, Prof
- Número de teléfono: 31623 +903322230789
- Correo electrónico: s_nadaroglu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adalet Yücel, Assistant
- Número de teléfono: +903322230770
- Correo electrónico: adalet.yucel0@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo
- Reclutamiento
- Selcuk University
-
Contacto:
- Sibel Küçükoğlu, Prof
- Correo electrónico: s_nadaroglu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer >1000 gr,
- Puntuación APGAR >7 a los 5 minutos después del nacimiento,
- Disponibilidad de leche materna,
- Ningún diagnóstico médico que afecte a la oxigenación cerebral (hemorragia intraventricular, trastornos cardiovasculares y neurológicos, anemia),
- Sin anomalías congénitas ni anomalías cromosómicas,
- Ninguna anomalía congénita (como paladar hendido) que afecte la permeabilidad nasal.
Criterios de exclusión:
- Poder alimentarse por vía oral en todas las tomas.
- Al estar alimentado exclusivamente con leche de fórmula,
- Administración de medicamentos por vía nasal,
- Estar intubado o recibir soporte continuo de presión de aire positiva (CPAP),
- Abuso de sustancias maternas, abuso de alcohol, infección por VIH, tuberculosis activa no tratada, tratamiento de quimioterapia o radioterapia,
- La madre tiene mastitis, traumatismo mamario, abscesos o está tomando algún medicamento que pasa a la leche,
- La madre no quiere extraerse leche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de leche materna intranasal
Los bebés prematuros (28-37 semanas de gestación) en el grupo de intervención recibirán 0,2 ml de leche materna por vía intranasal tres veces al día durante tres días.
|
La información del "Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos" será registrada por el investigador apenas 5 minutos antes de la intervención.
El investigador goteará 0,2 ml de leche materna a temperatura ambiente (aproximadamente 22 ° C) en la nariz del bebé acostado en decúbito supino, 0,1 ml en la nariz derecha y 0,1 ml en la nariz izquierda.
5 minutos después de la intervención (T1), 15 minutos después de la intervención (T2) y 30 minutos después de la intervención (T3), el investigador registrará los datos en el "Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos".
Después de la administración intranasal de leche materna, la enfermera neonatal alimentará al bebé como en la práctica habitual.
La implementación de la intervención en el estudio tendrá una duración de tres días y este proceso se repetirá tres veces al día (09.00,
12.00 y 15.00 horas).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos prematuros del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: Primera medición-Primer día de hospitalización
|
El formulario desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura incluye la información de identificación del bebé prematuro (sexo, fecha de nacimiento, semana de gestación al nacer, modo de parto, puntaje APGAR, peso al nacer, edad posmenstrual).
|
Primera medición-Primer día de hospitalización
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
|
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
|
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
La frecuencia cardíaca en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
|
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
|
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
|
|
Formulario de seguimiento nutricional: contenido de leche materna intranasal
Periodo de tiempo: Primera medición: contenido de leche materna intranasal.
|
El contenido de leche materna intranasal (fresca/descongelada) en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará antes de la intervención.
|
Primera medición: contenido de leche materna intranasal.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de Monitoreo de Parámetros Fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia respiratoria en el Formulario de Monitoreo de Parámetros Fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
|
|
Formulario de seguimiento nutricional-Contenido de nutrientes
Periodo de tiempo: Segunda medición-Contenido de nutrientes
|
El contenido de nutrientes (leche materna exclusiva/fórmula + alimentación con leche materna) en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 5 minutos después de la intervención.
|
Segunda medición-Contenido de nutrientes
|
|
Formulario de seguimiento nutricional-Número de vómitos
Periodo de tiempo: Segunda medición- Número de vómitos
|
El número de vómitos en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 24 horas después de la intervención.
|
Segunda medición- Número de vómitos
|
|
Formulario de Seguimiento Nutricional-Número de defecaciones
Periodo de tiempo: Segunda medición- Número de defecaciones
|
El número de defecaciones en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 24 horas después de la intervención.
|
Segunda medición- Número de defecaciones
|
|
Formulario de seguimiento nutricional: el momento de la transición a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Segunda medición: el momento de la transición a la alimentación oral completa.
|
El tiempo de transición a la alimentación oral completa, que se encuentra en el Formulario de Seguimiento de la Alimentación, será monitoreado y registrado en los registros médicos hasta que el bebé sea dado de alta.
|
Segunda medición: el momento de la transición a la alimentación oral completa.
|
|
Formulario de seguimiento nutricional-Tiempo de alta
Periodo de tiempo: Segunda medición- Tiempo de descarga
|
El tiempo de alta, que se encuentra en el Formulario de seguimiento de alimentación, será monitoreado y registrado en los registros médicos hasta que se dé el alta al bebé.
|
Segunda medición- Tiempo de descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Muelbert M, Alexander T, Pook C, Jiang Y, Harding JE, Bloomfield FH. Cortical Oxygenation Changes during Gastric Tube Feeding in Moderate- and Late-Preterm Babies: A NIRS Study. Nutrients. 2021 Jan 25;13(2):350. doi: 10.3390/nu13020350.
- Yucel A, Kucukoglu S, Soylu H. The Effect of Breast Milk Odor on Feeding Cues, Transition Time to Oral Feeding, and Abdominal Perfusion in Premature Newborns: A Randomised Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2024 Jan;26(1):160-175. doi: 10.1177/10998004231200784. Epub 2023 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukUni2545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá después de que se publique el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .