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慢性腎臓病の小児におけるビタミンD3補給のヘプシジンおよびフェリチンの血清レベルへの影響

2024年11月25日 更新者：Andi Muldiana Dwi Rachmayani、Hasanuddin University

この臨床試験の目的は、慢性腎臓病の小児における血清ヘプシジンおよびフェリチンレベルに対するビタミンD3の影響を分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

「慢性腎臓病の小児の血清ヘプシジンおよびフェリチンレベルにビタミンD3を与えるとどのような影響がありますか?」

ヘプシジンとフェリチンに対するビタミン D3 投与の効果を 2 つのグループ間で比較します。 グループ A は、GFR が 90 mL/分/1,73 m2 以上の小児で構成されます。 グループ B は、GFR が 90 mL/分/1,73 m2 未満の小児で構成されます。

参加者には同じ2000IU/日のビタミンDが6週間投与される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、CKDと診断された小児の血清ヘプシジンおよびフェリチンレベルに対するビタミンD3投与の影響を分析することです。 この研究の目的は、糸球体濾過率 (GFR) によって分類された腎機能のさまざまな段階にわたって、ビタミン D3 補給の前後でこれらの血清レベルを測定することです。 具体的には、ビタミンD3がヘプシジンレベルを効果的に低下させ、フェリチンレベルで示される鉄状態を改善できるかどうかを判定しようとしています。 この研究では、CKD の小児を対象とした構造化された方法論が採用されており、GFR に基づいて 2 つのグループに分けられます。GFR < 90 mL/min/1.73 のグループです。 m² および GFR ≥ 90 mL/min/1.73 のもの 平方メートル。 ビタミン D、ヘプシジン、およびフェリチンの血清レベルは、ベースライン (サプリメント補給前) および規定期間のビタミン D3 投与後に測定されます。 研究では統計分析を利用してグループ内およびグループ間でこれらの値を比較し、サプリメントによる重大な変化を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ワヒディン・スディロフソド医師病院で慢性腎臓病と診断された2～18歳の患者
  • 両親は子供が研究に参加することに同意している

除外基準:

  • 3か月前の輸血歴
  • 肝機能障害
  • 敗血症
  • ビタミンDの日常的な摂取
  • 鉄分サプリメントの日常的な摂取
  • 鉄欠乏性貧血と診断された患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFR 90 mL/min/1,73 m2 以上
GFRが90 mL/分/1,73 m2を超える小児には、2000 IUのビタミンDが6週間投与されます。
薬：ビタミンD
2000IUのビタミンD
実験的：GFR 90 mL/min/1,73 m2 未満
GFRが90 mL/分/1,73 m2未満の小児には、2000 IUのビタミンDが6週間投与されます。
薬：ビタミンD
2000IUのビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
ビタミンDは、ビタミンDの補給の前後で測定されます。
登録から6週間の治療終了まで
フェリチンレベル
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
ビタミンD補給前後のフェリチンレベル
登録から6週間の治療終了まで
ヘプシジンレベル
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
ビタミンD補給前後のヘプシジンレベル
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C105201005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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