- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706271
L'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cet essai clinique est d'analyser les effets de la vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
"Quel est l'effet de l'administration de vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique ?"
Nous comparerons l'effet de l'administration de vitamine D3 sur l'hepcidine et la ferritine entre 2 groupes. Le groupe A comprend les enfants avec un DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2. Le groupe B comprend les enfants avec un DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2
Les participants recevront les mêmes 2 000 UI de vitamine D/jour pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 2 à 18 ans diagnostiqués avec une maladie rénale chronique à l'hôpital Dr Wahidin Sudirohusodo
- Les parents ont signé le consentement de leur enfant pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de transfusion sanguine 3 mois avant
- Dysfonctionnement hépatique
- État septique
- Consommation courante de vitamine D
- Consommation régulière de supplément de fer
- Patients diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2
Les enfants avec un DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2 recevront 2 000 UI de vitamine D pendant 6 semaines.
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2000 UI de vitamine D
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Expérimental: DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2
Enfants avec un DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2 et recevront 2 000 UI de vitamine D pendant 6 semaines.
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2000 UI de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de vitamine D
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La vitamine D est mesurée avant et après la supplémentation en vitamine D
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau de ferritine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau de ferritine avant et après la supplémentation en vitamine D
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau d'hepcidine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau d'hepcidine avant et après la supplémentation en vitamine D
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- C105201005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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