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L'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

25 novembre 2024 mis à jour par: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Le but de cet essai clinique est d'analyser les effets de la vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

"Quel est l'effet de l'administration de vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique ?"

Nous comparerons l'effet de l'administration de vitamine D3 sur l'hepcidine et la ferritine entre 2 groupes. Le groupe A comprend les enfants avec un DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2. Le groupe B comprend les enfants avec un DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2

Les participants recevront les mêmes 2 000 UI de vitamine D/jour pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'analyser les effets de l'administration de vitamine D3 sur les taux sériques d'hepcidine et de ferritine chez les enfants diagnostiqués avec une maladie rénale chronique. La recherche vise à mesurer ces taux sériques avant et après une supplémentation en vitamine D3 à différents stades de la fonction rénale, classés par débit de filtration glomérulaire (DFG). Plus précisément, il cherche à déterminer si la vitamine D3 peut réduire efficacement les niveaux d'hepcidine et améliorer le statut en fer, comme l'indiquent les niveaux de ferritine. L'étude utilise une méthodologie structurée impliquant des enfants atteints d'IRC, divisés en deux groupes en fonction de leur DFG : ceux avec un DFG < 90 mL/min/1,73. m² et ceux avec un DFG ≥ 90 mL/min/1,73 m². Les taux sériques de vitamine D, d'hepcidine et de ferritine seront mesurés au départ (avant la supplémentation) et après une période définie d'administration de vitamine D3. La recherche utilisera des analyses statistiques pour comparer ces valeurs au sein et entre les groupes afin d'établir tout changement significatif attribuable à la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 2 à 18 ans diagnostiqués avec une maladie rénale chronique à l'hôpital Dr Wahidin Sudirohusodo
  • Les parents ont signé le consentement de leur enfant pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de transfusion sanguine 3 mois avant
  • Dysfonctionnement hépatique
  • État septique
  • Consommation courante de vitamine D
  • Consommation régulière de supplément de fer
  • Patients diagnostiqués avec une anémie ferriprive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2
Les enfants avec un DFG supérieur à 90 mL/min/1,73 m2 recevront 2 000 UI de vitamine D pendant 6 semaines.
2000 UI de vitamine D
Expérimental: DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2
Enfants avec un DFG inférieur à 90 mL/min/1,73 m2 et recevront 2 000 UI de vitamine D pendant 6 semaines.
2000 UI de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine D
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La vitamine D est mesurée avant et après la supplémentation en vitamine D
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau de ferritine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau de ferritine avant et après la supplémentation en vitamine D
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau d'hepcidine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau d'hepcidine avant et après la supplémentation en vitamine D
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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