Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepcidin és a ferritin szérumszintjének D3-vitamin-pótlásának hatása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél

2024. november 25. frissítette: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a D3-vitamin szérum hepcidin és ferritin szintjére gyakorolt ​​hatásának elemzése krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

"Mi a hatása a D3-vitaminnak a szérum hepcidin és ferritin szintjére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél?"

Összehasonlítjuk a D3-vitamin adagolás hepcidinre és ferritinre gyakorolt ​​hatását két csoport között. Az A csoport a 90 ml/perc/1,73 m2 feletti GFR-es gyermekekből áll. A B csoport olyan gyermekekből áll, akiknek GFR-értéke kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2

A résztvevők napi 2000 NE D-vitamint kapnak 6 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a D3-vitamin adagolásának a szérum hepcidin és ferritin szintjére gyakorolt ​​hatásának elemzése krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél. A kutatás célja ezen szérumszintek mérése a D3-vitamin-pótlás előtt és után a veseműködés különböző szakaszaiban, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szerint osztályozva. Pontosabban azt kívánja meghatározni, hogy a D3-vitamin hatékonyan csökkentheti-e a hepcidinszintet és javíthatja-e a vas állapotát, amint azt a ferritinszint jelzi. A tanulmány olyan strukturált módszertant alkalmaz, amelyben a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeket két csoportra osztják a GFR alapján: azokra, akiknek GFR < 90 ml/perc/1,73. m² és azok, amelyeknél a GFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m². A D-vitamin, a hepcidin és a ferritin szérumszintjét a kiinduláskor (a kiegészítés előtt) és a D3-vitamin beadása meghatározott időtartama után mérik. A kutatás statisztikai elemzéseket alkalmaz ezen értékek csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítására, hogy megállapítsa a kiegészítésnek tulajdonítható szignifikáns változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegséggel diagnosztizált 2 és 18 év közötti betegek a Dr. Wahidin Sudirohusodo kórházban
  • A szülők aláírták gyermekük beleegyezését, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Vérátömlesztés anamnézisében 3 hónappal korábban
  • Májműködési zavar
  • Vérmérgezés
  • A D-vitamin rendszeres fogyasztása
  • Rendszeres vas-kiegészítő fogyasztás
  • Vashiányos vérszegénységgel diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GFR több mint 90 ml/perc/1,73 m2
A 90 ml/perc/1,73 m2 feletti GFR-ben szenvedő gyermekek 2000 NE D-vitamint kapnak 6 hétig
2000 NE D-vitamin
Kísérleti: GFR kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2
A 90 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-értékkel rendelkező gyermekek 2000 NE D-vitamint kapnak 6 hétig
2000 NE D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
A D-vitamint a D-vitamin pótlása előtt és után mérik
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Ferritin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Ferritin szint D-vitamin pótlás előtt és után
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Hepcidin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
Hepcidin szint D-vitamin pótlás előtt és után
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel