- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06706271
A hepcidin és a ferritin szérumszintjének D3-vitamin-pótlásának hatása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a D3-vitamin szérum hepcidin és ferritin szintjére gyakorolt hatásának elemzése krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
"Mi a hatása a D3-vitaminnak a szérum hepcidin és ferritin szintjére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél?"
Összehasonlítjuk a D3-vitamin adagolás hepcidinre és ferritinre gyakorolt hatását két csoport között. Az A csoport a 90 ml/perc/1,73 m2 feletti GFR-es gyermekekből áll. A B csoport olyan gyermekekből áll, akiknek GFR-értéke kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2
A résztvevők napi 2000 NE D-vitamint kapnak 6 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizált 2 és 18 év közötti betegek a Dr. Wahidin Sudirohusodo kórházban
- A szülők aláírták gyermekük beleegyezését, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Vérátömlesztés anamnézisében 3 hónappal korábban
- Májműködési zavar
- Vérmérgezés
- A D-vitamin rendszeres fogyasztása
- Rendszeres vas-kiegészítő fogyasztás
- Vashiányos vérszegénységgel diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GFR több mint 90 ml/perc/1,73 m2
A 90 ml/perc/1,73 m2 feletti GFR-ben szenvedő gyermekek 2000 NE D-vitamint kapnak 6 hétig
|
2000 NE D-vitamin
|
|
Kísérleti: GFR kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2
A 90 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-értékkel rendelkező gyermekek 2000 NE D-vitamint kapnak 6 hétig
|
2000 NE D-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A D-vitamint a D-vitamin pótlása előtt és után mérik
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Ferritin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Ferritin szint D-vitamin pótlás előtt és után
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Hepcidin szint
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Hepcidin szint D-vitamin pótlás előtt és után
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C105201005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .