Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D3 tilskud af hepcidin og ferritin serumniveauer hos børn med kronisk nyresygdom

25. november 2024 opdateret af: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere virkningerne af vitamin D3 på serum hepcidin og ferritin niveauer blandt børn med kronisk nyresygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

"Hvad er effekten af ​​at give vitamin D3 på serum hepcidin og ferritin niveauer hos børn med kronisk nyresygdom?"

Vi vil sammenligne effekten af ​​vitamin D3 administration på hepcidin og ferritin mellem 2 grupper. Gruppe A består af børn med GFR mere 90 mL/min/1,73 m2. Gruppe B består af børn med GFR mindre end 90 mL/min/1,73 m2

Deltagerne får de samme 2000 IE D-vitamin om dagen i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at analysere virkningerne af vitamin D3 administration på serumniveauer af hepcidin og ferritin hos børn diagnosticeret med CKD. Forskningen sigter mod at måle disse serumniveauer før og efter vitamin D3-tilskud på tværs af forskellige stadier af nyrefunktionen, kategoriseret efter glomerulær filtrationshastighed (GFR). Specifikt søger den at afgøre, om D3-vitamin effektivt kan reducere hepcidinniveauer og forbedre jernstatus som angivet af ferritinniveauer. Undersøgelsen anvender en struktureret metode, der involverer børn med CKD, opdelt i to grupper baseret på deres GFR: dem med GFR < 90 ml/min/1,73 m² og dem med GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Serumniveauer af vitamin D, hepcidin og ferritin vil blive målt ved baseline (før tilskud) og efter en defineret periode med vitamin D3 administration. Forskningen vil bruge statistiske analyser til at sammenligne disse værdier inden for og mellem grupper for at fastslå eventuelle væsentlige ændringer, der kan tilskrives tilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2 til 18 år diagnosticeret med kroniske nyresygdomme på Dr. Wahidin Sudirohusodo hospital
  • Forældre har underskrevet deres barns samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodtransfusion 3 måneder før
  • Leverdysfunktion
  • Sepsis
  • Rutinemæssigt forbrug af D-vitamin
  • Rutinemæssigt forbrug af jerntilskud
  • Patienter diagnosticeret med jernmangelanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFR mere end 90 mL/min/1,73 m2
Børn med GFR mere end 90 ml/min/1,73 m2 og vil få 2000 IE D-vitamin i 6 uger
Medicin: D-vitamin
2000 IE D-vitamin
Eksperimentel: GFR mindre end 90 mL/min/1,73 m2
Børn med GFR mindre end 90 ml/min/1,73 m2 og vil få 2000 IE D-vitamin i 6 uger
Medicin: D-vitamin
2000 IE D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
D-vitamin måles før og efter tilskud af D-vitamin
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ferritin niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ferritinniveau før og efter D-vitamintilskud
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Hepcidin niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Hepcidin niveau før og efter D-vitamintilskud
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C105201005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom trin 2

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner