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Die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf den Hepcidin- und Ferritin-Serumspiegel bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

25. November 2024 aktualisiert von: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D3 auf den Hepcidin- und Ferritinspiegel im Serum bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zu analysieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

„Welche Auswirkung hat die Gabe von Vitamin D3 auf den Hepcidin- und Ferritinspiegel im Serum bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung?“

Wir werden die Wirkung der Verabreichung von Vitamin D3 auf Hepcidin und Ferritin zwischen zwei Gruppen vergleichen. Gruppe A besteht aus Kindern mit einer GFR von mehr als 90 ml/min/1,73 m2. Gruppe B besteht aus Kindern mit einer GFR von weniger als 90 ml/min/1,73 m2

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang die gleichen 2000 IE Vitamin D/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verabreichung von Vitamin D3 auf die Serumspiegel von Hepcidin und Ferritin bei Kindern mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zu analysieren. Ziel der Forschung ist es, diese Serumspiegel vor und nach der Vitamin-D3-Supplementierung in verschiedenen Stadien der Nierenfunktion zu messen, kategorisiert nach der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Insbesondere soll ermittelt werden, ob Vitamin D3 den Hepcidinspiegel wirksam senken und den Eisenstatus verbessern kann, der durch den Ferritinspiegel angezeigt wird. Die Studie verwendet eine strukturierte Methodik, an der Kinder mit CKD beteiligt sind und die auf der Grundlage ihrer GFR in zwei Gruppen eingeteilt werden: diejenigen mit einer GFR < 90 ml/min/1,73 m² und solche mit einer GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Die Serumspiegel von Vitamin D, Hepcidin und Ferritin werden zu Studienbeginn (vor der Supplementierung) und nach einem definierten Zeitraum der Vitamin-D3-Verabreichung gemessen. Die Forschung wird statistische Analysen nutzen, um diese Werte innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen und alle signifikanten Veränderungen festzustellen, die auf die Nahrungsergänzung zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, bei denen im Dr. Wahidin Sudirohusodo Krankenhaus chronische Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden
  • Die Eltern haben die Einwilligung ihres Kindes zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Bluttransfusion vor 3 Monaten
  • Leberfunktionsstörung
  • Sepsis
  • Routinemäßiger Konsum von Vitamin D
  • Regelmäßige Einnahme von Eisenpräparaten
  • Patienten mit diagnostizierter Eisenmangelanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFR mehr als 90 ml/min/1,73 m2
Kinder mit einer GFR von mehr als 90 ml/min/1,73 m2 erhalten 6 Wochen lang 2000 IE Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D
2000 IE Vitamin D
Experimental: GFR weniger als 90 ml/min/1,73 m2
Kinder mit einer GFR von weniger als 90 ml/min/1,73 m2 erhalten 6 Wochen lang 2000 IE Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D
2000 IE Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Vitamin D wird vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Ferritinspiegel vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Hepcidin-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Hepcidinspiegel vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C105201005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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