Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D3-tillskott av hepcidin och ferritin serumnivåer hos barn med kronisk njursjukdom

25 november 2024 uppdaterad av: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Målet med denna kliniska prövning är att analysera effekterna av vitamin D3 på hepcidin- och ferritinnivåer i serum hos barn med kronisk njursjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

"Vad är effekten av att ge vitamin D3 på serumhepcidin och ferritinnivåer hos barn med kronisk njursjukdom?"

Vi kommer att jämföra effekten av administrering av vitamin D3 på hepcidin och ferritin mellan 2 grupper. Grupp A består av barn med GFR mer 90 mL/min/1,73 m2. Grupp B består av barn med GFR mindre än 90 mL/min/1,73 m2

Deltagarna kommer att få samma 2000 IE vitamin D/dag i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att analysera effekterna av administrering av vitamin D3 på serumnivåer av hepcidin och ferritin hos barn med diagnosen CKD. Forskningen syftar till att mäta dessa serumnivåer före och efter vitamin D3-tillskott över olika stadier av njurfunktionen, kategoriserade efter glomerulär filtrationshastighet (GFR). Specifikt syftar det till att avgöra om vitamin D3 effektivt kan minska hepcidinnivåerna och förbättra järnstatus som indikeras av ferritinnivåerna. Studien använder sig av en strukturerad metodik som involverar barn med CKD, uppdelad i två grupper baserat på deras GFR: de med GFR < 90 ml/min/1,73 m² och de med GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Serumnivåer av vitamin D, hepcidin och ferritin kommer att mätas vid baslinjen (före tillskott) och efter en definierad period med administrering av vitamin D3. Forskningen kommer att använda statistiska analyser för att jämföra dessa värden inom och mellan grupper för att fastställa eventuella signifikanta förändringar som kan hänföras till tillägget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 2 till 18 år diagnostiserade med kroniska njursjukdomar på Dr. Wahidin Sudirohusodo sjukhus
  • Föräldrar har undertecknat sitt barns samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Historik med blodtransfusion 3 månader innan
  • Leverdysfunktion
  • Sepsis
  • Rutinintag av vitamin D
  • Rutinintag av järntillskott
  • Patienter med diagnosen järnbristanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GFR mer än 90 mL/min/1,73 m2
Barn med GFR mer än 90 ml/min/1,73 m2 och kommer att få 2000 IE vitamin D i 6 veckor
2000 IE vitamin D
Experimentell: GFR mindre än 90 mL/min/1,73 m2
Barn med GFR mindre än 90 ml/min/1,73 m2 och kommer att få 2000 IE vitamin D i 6 veckor
2000 IE vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D nivå
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
D-vitamin mäts före och efter tillskott av D-vitamin
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Ferritinnivå
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Ferritinnivå före och efter D-vitamintillskott
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Hepcidin nivå
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Hepcidinnivå före och efter D-vitamintillskott
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera