Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňování sérových hladin hepcidinu a feritinu vitaminem D3 u dětí s chronickým onemocněním ledvin

25. listopadu 2024 aktualizováno: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Cílem této klinické studie je analyzovat účinky vitaminu D3 na hladiny hepcidinu a feritinu v séru u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

"Jaký je účinek podávání vitaminu D3 na hladiny hepcidinu a feritinu v séru u dětí s chronickým onemocněním ledvin?"

Porovnáme vliv podávání vitaminu D3 na hepcidin a feritin mezi 2 skupinami. Skupinu A tvoří děti s GFR vyšší než 90 ml/min/1,73 m2. Skupinu B tvoří děti s GFR nižší než 90 ml/min/1,73 m2

Účastníci dostanou stejných 2000 IU vitamínu D/den po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je analyzovat účinky podávání vitaminu D3 na sérové ​​hladiny hepcidinu a feritinu u dětí s diagnózou CKD. Cílem výzkumu je změřit tyto sérové ​​hladiny před a po suplementaci vitaminu D3 v různých fázích funkce ledvin, kategorizované podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Konkrétně se snaží zjistit, zda vitamin D3 může účinně snížit hladiny hepcidinu a zlepšit stav železa, jak ukazují hladiny feritinu. Studie využívá strukturovanou metodologii zahrnující děti s CKD, rozdělené do dvou skupin na základě jejich GFR: děti s GFR < 90 ml/min/1,73 m² a ty s GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Sérové ​​hladiny vitaminu D, hepcidinu a feritinu budou měřeny na začátku (před suplementací) a po definované době podávání vitaminu D3. Výzkum bude využívat statistické analýzy k porovnání těchto hodnot v rámci a mezi skupinami, aby se zjistily jakékoli významné změny, které lze připsat suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 2 až 18 let s diagnózou chronického onemocnění ledvin v nemocnici Dr. Wahidin Sudirohusodo
  • Rodiče podepsali souhlas svého dítěte s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza krevní transfuze 3 měsíce před
  • Jaterní dysfunkce
  • Sepse
  • Pravidelná konzumace vitamínu D
  • Rutinní konzumace doplňků železa
  • Pacienti s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFR více než 90 ml/min/1,73 m2
Děti s GFR vyšší než 90 ml/min/1,73 m2 a bude jim podáváno 2000 IU vitaminu D po dobu 6 týdnů
Lék: Vitamín D
2000 IU vitamínu D
Experimentální: GFR nižší než 90 ml/min/1,73 m2
Děti s GFR nižší než 90 ml/min/1,73 m2 a bude jim podáváno 2000 IU vitaminu D po dobu 6 týdnů
Lék: Vitamín D
2000 IU vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Vitamin D se měří před a po suplementaci vitaminu D
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Hladina feritinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Hladina feritinu před a po suplementaci vitaminu D
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Hladina hepcidinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Hladina hepcidinu před a po suplementaci vitaminu D
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C105201005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit