补充维生素D3对慢性肾病患儿血清铁调素和铁蛋白水平的影响
2024年11月25日 更新者：Andi Muldiana Dwi Rachmayani、Hasanuddin University
该临床试验的目的是分析维生素 D3 对慢性肾病儿童血清铁调素和铁蛋白水平的影响。 它旨在回答的主要问题是：
“给予维生素 D3 对慢性肾病儿童的血清铁调素和铁蛋白水平有何影响？”
我们将比较维生素 D3 给药对两组之间铁调素和铁蛋白的影响。 A 组由 GFR 大于 90 mL/min/1.73 m2 的儿童组成。 B 组由 GFR 低于 90 mL/min/1.73 m2 的儿童组成
参与者将每天获得 2000 IU 的维生素 D，持续 6 周。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是分析维生素 D3 给药对诊断为 CKD 的儿童血清铁调素和铁蛋白水平的影响。
该研究旨在测量肾功能不同阶段补充维生素 D3 前后的血清水平，按肾小球滤过率 (GFR) 进行分类。
具体来说，它试图确定维生素 D3 是否可以有效降低铁调素水平并改善铁蛋白水平所表明的铁状态。
该研究采用结构化方法，涉及 CKD 儿童，根据 GFR 分为两组：GFR < 90 mL/min/1.73 的儿童
m² 和 GFR ≥ 90 mL/min/1.73 的患者
平方米。
维生素 D、铁调素和铁蛋白的血清水平将在基线（补充前）和服用维生素 D3 一段指定时间后进行测量。
该研究将利用统计分析来比较组内和组间的这些值，以确定补充剂引起的任何重大变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Wahidin Sudirohusodo 医生医院诊断患有慢性肾病的 2 至 18 岁患者
- 家长已签署孩子参与研究的同意书
排除标准：
- 3个月前有输血史
- 肝功能障碍
- 败血症
- 日常摄入维生素 D
- 日常补充铁剂
- 诊断为缺铁性贫血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GFR 超过 90 mL/min/1.73 m2
GFR 超过 90 mL/min/1.73 m2 的儿童将给予 2000 IU 维生素 D，为期 6 周
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2000 IU 维生素 D
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实验性的：GFR 小于 90 mL/min/1.73 m2
GFR 低于 90 mL/min/1.73 m2 的儿童将给予 2000 IU 维生素 D，为期 6 周
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2000 IU 维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 水平
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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补充维生素D之前和之后测量维生素D
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从入组到治疗结束 6 周
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铁蛋白水平
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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补充维生素 D 前后的铁蛋白水平
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从入组到治疗结束 6 周
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铁调素水平
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
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补充维生素 D 前后的铁调素水平
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从入组到治疗结束 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD、Hasanuddin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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