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O efeito da suplementação de vitamina D3 nos níveis séricos de hepcidina e ferritina em crianças com doença renal crônica

25 de novembro de 2024 atualizado por: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

O objetivo deste ensaio clínico é analisar os efeitos da vitamina D3 nos níveis séricos de hepcidina e ferritina em crianças com doença renal crônica. As principais questões que pretende responder são:

“Qual é o efeito da administração de vitamina D3 nos níveis séricos de hepcidina e ferritina em crianças com doença renal crônica?”

Iremos comparar o efeito da administração de vitamina D3 na hepcidina e na ferritina entre 2 grupos. O Grupo A é composto por crianças com TFG superior a 90 mL/min/1,73 m2. O Grupo B é composto por crianças com TFG inferior a 90 mL/min/1,73 m2

Os participantes receberão as mesmas 2.000 UI de vitamina D / dia durante 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é analisar os efeitos da administração de vitamina D3 nos níveis séricos de hepcidina e ferritina em crianças com diagnóstico de DRC. A pesquisa visa medir esses níveis séricos antes e depois da suplementação de vitamina D3 em diferentes estágios da função renal, categorizados pela taxa de filtração glomerular (TFG). Especificamente, procura determinar se a vitamina D3 pode efetivamente reduzir os níveis de hepcidina e melhorar o nível de ferro, conforme indicado pelos níveis de ferritina. O estudo utiliza metodologia estruturada envolvendo crianças com DRC, divididas em dois grupos com base na TFG: aquelas com TFG < 90 mL/min/1,73 m² e aqueles com TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m². Os níveis séricos de vitamina D, hepcidina e ferritina serão medidos no início do estudo (antes da suplementação) e após um período definido de administração de vitamina D3. A pesquisa utilizará análises estatísticas para comparar esses valores dentro e entre grupos para estabelecer quaisquer mudanças significativas atribuíveis à suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 18 anos com diagnóstico de doença renal crônica no hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo
  • Os pais assinaram o consentimento de seus filhos para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • História de transfusão de sangue há 3 meses
  • Disfunção hepática
  • Sepse
  • Consumo rotineiro de vitamina D
  • Consumo rotineiro de suplemento de ferro
  • Pacientes com diagnóstico de anemia por deficiência de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TFG superior a 90 mL/min/1,73 m2
Crianças com TFG superior a 90 mL/min/1,73 m2 e receberão 2.000 UI de vitamina D por 6 semanas
Medicamento: Vitamina D
2.000 UI de vitamina D
Experimental: TFG inferior a 90 mL/min/1,73 m2
Crianças com TFG inferior a 90 mL/min/1,73 m2 e receberão 2.000 UI de vitamina D por 6 semanas
Medicamento: Vitamina D
2.000 UI de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de vitamina D
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A vitamina D é medida antes e depois da suplementação de vitamina D
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Nível de ferritina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Nível de ferritina antes e depois da suplementação de vitamina D
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Nível de hepcidina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Nível de hepcidina antes e depois da suplementação de vitamina D
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C105201005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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