Het effect van vitamine D3-suppletie op de serumwaarden van hepcidine en ferritine bij kinderen met chronische nierziekte
25 november 2024 bijgewerkt door: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University
Het doel van deze klinische proef is het analyseren van de effecten van vitamine D3 op de serumhepcidine- en ferritinespiegels bij kinderen met chronische nierziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
"Wat is het effect van het geven van vitamine D3 op de serumhepcidine- en ferritinespiegels bij kinderen met chronische nierziekte?"
We zullen het effect van vitamine D3-toediening op hepcidine en ferritine tussen twee groepen vergelijken. Groep A bestaat uit kinderen met een GFR groter dan 90 ml/min/1,73 m2. Groep B bestaat uit kinderen met een GFR van minder dan 90 ml/min/1,73 m2
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dezelfde 2000 IE vitamine D per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het analyseren van de effecten van vitamine D3-toediening op de serumspiegels van hepcidine en ferritine bij kinderen met de diagnose chronische nierziekte.
Het onderzoek heeft tot doel deze serumspiegels voor en na vitamine D3-suppletie te meten in verschillende stadia van de nierfunctie, gecategoriseerd naar glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Concreet probeert het te bepalen of vitamine D3 de hepcidinespiegels effectief kan verlagen en de ijzerstatus kan verbeteren, zoals aangegeven door de ferritinespiegels.
Het onderzoek maakt gebruik van een gestructureerde methodologie waarbij kinderen met chronische nierziekte betrokken zijn, verdeeld in twee groepen op basis van hun GFR: degenen met GFR < 90 ml/min/1,73
m² en die met GFR ≥ 90 ml/min/1,73
m².
De serumspiegels van vitamine D, hepcidine en ferritine zullen worden gemeten bij aanvang (vóór suppletie) en na een gedefinieerde periode van toediening van vitamine D3.
Het onderzoek zal gebruikmaken van statistische analyses om deze waarden binnen en tussen groepen te vergelijken om eventuele significante veranderingen vast te stellen die aan de suppletie kunnen worden toegeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met de diagnose chronische nierziekten in het Dr. Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis
- Ouders hebben de toestemming van hun kind ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedtransfusie 3 maanden eerder
- Leverdisfunctie
- Sepsis
- Routinematige consumptie van vitamine D
- Routinematige consumptie van ijzersupplement
- Patiënten met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GFR meer dan 90 ml/min/1,73 m2
Kinderen met een GFR van meer dan 90 ml/min/1,73 m2 en krijgen gedurende 6 weken 2000 IE vitamine D
|
2000 IE vitamine D
|
|
Experimenteel: GFR minder dan 90 ml/min/1,73 m2
Kinderen met een GFR van minder dan 90 ml/min/1,73 m2 en krijgen gedurende 6 weken 2000 IE vitamine D
|
2000 IE vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Vitamine D wordt gemeten voor en na suppletie van vitamine D
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Ferritine niveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Ferritineniveau voor en na vitamine D-suppletie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Hepcidine-niveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Hepcidineniveau voor en na vitamine D-suppletie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- C105201005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .