Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D3-tilskudd av hepcidin og ferritin serumnivåer hos barn med kronisk nyresykdom

25. november 2024 oppdatert av: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av vitamin D3 på serumhepcidin- og ferritinnivåer blant barn med kronisk nyresykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

"Hva er effekten av å gi vitamin D3 på serumhepcidin og ferritinnivåer hos barn med kronisk nyresykdom?"

Vi vil sammenligne effekten av administrering av vitamin D3 på hepcidin og ferritin mellom 2 grupper. Gruppe A består av barn med GFR over 90 mL/min/1,73 m2. Gruppe B består av barn med GFR mindre enn 90 mL/min/1,73 m2

Deltakerne vil få de samme 2000 IE vitamin D/dag i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å analysere effekten av vitamin D3-administrasjon på serumnivåer av hepcidin og ferritin hos barn diagnostisert med CKD. Forskningen tar sikte på å måle disse serumnivåene før og etter vitamin D3-tilskudd på tvers av ulike stadier av nyrefunksjonen, kategorisert etter glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Spesielt søker den å finne ut om vitamin D3 effektivt kan redusere hepcidinnivåer og forbedre jernstatus som indikert av ferritinnivåer. Studien bruker en strukturert metodikk som involverer barn med CKD, delt inn i to grupper basert på deres GFR: de med GFR < 90 ml/min/1,73 m² og de med GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m². Serumnivåer av vitamin D, hepcidin og ferritin vil bli målt ved baseline (før tilskudd) og etter en definert periode med vitamin D3-administrasjon. Forskningen vil bruke statistiske analyser for å sammenligne disse verdiene innenfor og mellom grupper for å fastslå eventuelle signifikante endringer som kan tilskrives tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 2 til 18 år diagnostisert med kroniske nyresykdommer ved Dr. Wahidin Sudirohusodo sykehus
  • Foreldre har signert barnets samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodoverføring 3 måneder før
  • Leverdysfunksjon
  • Sepsis
  • Rutinemessig inntak av vitamin D
  • Rutinemessig inntak av jerntilskudd
  • Pasienter diagnostisert med jernmangelanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFR mer enn 90 mL/min/1,73 m2
Barn med GFR mer enn 90 ml/min/1,73 m2, og vil få 2000 IE vitamin D i 6 uker
Legemiddel: Vitamin D
2000 IE vitamin D
Eksperimentell: GFR mindre enn 90 mL/min/1,73 m2
Barn med GFR mindre enn 90 ml/min/1,73 m2, og vil få 2000 IE vitamin D i 6 uker
Legemiddel: Vitamin D
2000 IE vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Vitamin D måles før og etter tilskudd av vitamin D
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Ferritin nivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Ferritinnivå før og etter vitamin D-tilskudd
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Hepcidin nivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Hepcidinnivå før og etter vitamin D-tilskudd
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C105201005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 2

Kliniske studier på Vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere