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L'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui livelli sierici di epcidina e ferritina nei bambini con malattia renale cronica

25 novembre 2024 aggiornato da: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, Hasanuddin University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di analizzare gli effetti della vitamina D3 sui livelli sierici di epcidina e ferritina nei bambini con malattia renale cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

"Qual è l'effetto della somministrazione di vitamina D3 sui livelli sierici di epcidina e ferritina nei bambini con malattia renale cronica?"

Confronteremo l'effetto della somministrazione di vitamina D3 su epcidina e ferritina tra 2 gruppi. Il gruppo A è composto da bambini con GFR superiore a 90 mL/min/1,73 m2. Il gruppo B è composto da bambini con GFR inferiore a 90 ml/min/1,73 m2

Ai partecipanti verranno somministrate le stesse 2000 UI di vitamina D al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è analizzare gli effetti della somministrazione di vitamina D3 sui livelli sierici di epcidina e ferritina nei bambini con diagnosi di insufficienza renale cronica. La ricerca mira a misurare questi livelli sierici prima e dopo l’integrazione di vitamina D3 nelle diverse fasi della funzione renale, classificati in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Nello specifico, si cerca di determinare se la vitamina D3 può ridurre efficacemente i livelli di epcidina e migliorare lo stato del ferro, come indicato dai livelli di ferritina. Lo studio utilizza una metodologia strutturata che coinvolge bambini con insufficienza renale cronica, divisi in due gruppi in base al loro GFR: quelli con GFR < 90 mL/min/1,73 m² e quelli con GFR ≥ 90 mL/min/1,73 mq. I livelli sierici di vitamina D, epcidina e ferritina saranno misurati al basale (prima dell'integrazione) e dopo un periodo definito di somministrazione di vitamina D3. La ricerca utilizzerà analisi statistiche per confrontare questi valori all'interno e tra i gruppi per stabilire eventuali cambiamenti significativi attribuibili all'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di malattia renale cronica presso l'ospedale Dr. Wahidin Sudirohusodo
  • I genitori hanno firmato il consenso del loro bambino a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di trasfusioni di sangue 3 mesi prima
  • Disfunzione epatica
  • Sepsi
  • Consumo abituale di vitamina D
  • Consumo routinario di integratori di ferro
  • Pazienti con diagnosi di anemia da carenza di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFR superiore a 90 ml/min/1,73 m2
Bambini con GFR superiore a 90 mL/min/1,73 m2 e riceveranno 2000 UI di vitamina D per 6 settimane
Droga: Vitamina D
2000 UI di vitamina D
Sperimentale: GFR inferiore a 90 ml/min/1,73 m2
Bambini con GFR inferiore a 90 mL/min/1,73 m2 e riceveranno 2000 UI di vitamina D per 6 settimane
Droga: Vitamina D
2000 UI di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La vitamina D viene misurata prima e dopo l'integrazione di vitamina D
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Livello di ferritina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Livello di ferritina prima e dopo l'integrazione di vitamina D
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Livello di epcidina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Livello di epcidina prima e dopo l’integrazione di vitamina D
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andi Muldiana Dwi Rachmayani, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C105201005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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