脊髄損傷および2型糖尿病患者におけるGLP-1Rアゴニスト療法の血糖および体重減少効果
2026年4月7日 更新者：Marzieh Salehi
新しい糖尿病薬セマグルチドが、脊髄損傷（SCI）のリスクが高い集団である2型糖尿病患者にとって、2型糖尿病の有効な治療法であるかどうかは不明である。
したがって、この研究では、体内の血糖値に対するセマグルチドの影響や、2 型糖尿病と肥満に関するその他の情報を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は7～9回の直接訪問と9～10回の電話訪問で構成され、参加者は24週間セマグルチドまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者の最初の訪問には、参加者の健康状態と研究への適格性を確認するための病歴のレビューと標準検査の実施が含まれます。 投薬を開始する前に、参加者はさらに 2 回来院します。
- 混合食事耐性テストは、栄養素の摂取に対する体の反応を検査するためのもので、
- インスリン感受性を調べるためのグルコースクランプ研究。 これらのテストは 2 日に分けて実施されます。 3回のベースライン訪問の後、参加者は介入（オゼンピックとしても知られるセマグルチドの週1回注射を24週間）またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 24週間の介入期間中、参加者は介入の進捗状況や経験について話し合うために9～10回の電話を受け、また血液サンプル採取の有無にかかわらず2回の暫定病歴を含む短い研究訪問のために再来院するよう求められる。 24週間の終わりに治療は中止され、参加者は2日に分けて計画された食事とグルコースの研究を繰り返します。 参加中、脂肪/除脂肪量はDEXAを使用して測定され、肝臓脂肪量はフィブロスキャンを使用して測定される場合があります。 さらに、参加者は便サンプルを求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marzieh Salehi, MD
- 電話番号：210-567-6691
- メール：salehi@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Hansis-Diarte, MPh
- 電話番号：210 567 3208
- メール：hansisdiarte@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
主任研究者：
- Marzieh Salehi, MD, MS
-
コンタクト：
- Matthew A Davis
- メール：davism13@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Mooney Mark-Johnson
- メール：markjohnson@uthscsa.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- University Health - Texas Diabetic Institute
-
主任研究者：
- Marzieh Salehi, MD, MS
-
コンタクト：
- Matthew A Davis
- メール：davism13@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Mooney Mark-Johnson
- メール：markjohnson@uthscsa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～70歳（両端を含む）の男性および女性被験者
- 脊髄損傷から1年以上経過
- アジア障害スケール A、B、C、または D の損傷 C2-L2 の場合のレベル。
- 研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -T2DMと診断され、食事療法およびメトホルミン単剤療法で血糖コントロールが管理されているが、スクリーニング前の3か月間に有意な用量変化（50％以上の増加または減少）が生じていない。
- スクリーニング時のHbA1c 6.0-9.0%
- スクリーニング時のBMI > 22 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび無作為化時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはならない
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングから少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、研究終了までそのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。 女性被験者の男性パートナーも、この期間を通じて男性用コンドームと殺精子剤を使用することが強く推奨されます。 この時点以降の避妊の中止については、担当医師と相談する必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、および離脱法は、許容される避妊方法ではありません。
除外基準:
- 研究者の意見において、治験薬の評価を妨げ、被験者を危険にさらし、被験者の参加能力に影響を与え、あるいは研究結果の解釈に影響を与えると研究者が判断した病歴、または既存の状態研究手順に従うことができない、または従いたくない被験者。
- -スクリーニング時の過去30日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に臨床研究の一環として別の治験薬の投与を受けた被験者
- ミラベグロンまたは他の血糖変化薬の服用
- 過去1年以内にステロイドを服用している
- 重度の貧血（ヘモグロビン<11g/dL）
- 胃出口閉塞または慢性下痢の病歴
- SCI以外の慢性神経疾患（MSなど）の病歴
研究開始前の指定された期間内に以下の薬剤のいずれかを投与された被験者
- -研究開始前1年以内に体重または食欲の制御のために認可された漢方薬または薬（例、オルリスタット、ブプロピオン-ナルトレキソン、フェンテルミン-トピラメート、フェンテルミン、ロルカセリン）
- スクリーニング時の過去60日以内にピオグリタゾン、SGLT2またはDPPIV阻害剤、GLP-1RA
- 提案された研究治療法、賦形剤、アセトアミノフェンのいずれかに対する重度のアレルギー/過敏症
- -急性の代償不全血糖コントロールの症状（例、口渇、多尿、体重減少）、1型糖尿病（T1DM）または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、または対象がスクリーニング前の90日以内に毎日のSCインスリンで治療されているかどうか。
- 安全性および忍容性データの解釈に影響を与える可能性のある、重大な炎症性腸疾患または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術（減量手術および処置を含む）
- 急性または慢性膵炎
-重大な肝疾患（門脈圧亢進症または肝硬変を伴わない代謝機能不全関連脂肪性肝炎[MASH]または代謝機能不全関連脂肪性肝疾患[MASLD]を除く）および/またはスクリーニングで以下の結果のいずれかを有する対象：
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≥ 3 × 正常値の上限 (ULN) アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≥ 3 × ULN 総ビリルビン ≥ 2 × ULN
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 45 mL/分/1.73m2 として定義される腎機能障害 スクリーニング時 (MDRD 研究方程式 IDMS 追跡可能 [SI 単位] を使用して、腎疾患における食事療法 (MDRD) の修正に従って GFR を推定)
- -スクリーニング前3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性虚血発作（TIA）または脳卒中、または過去6か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた対象、またはこれらの処置を受ける予定の対象上映時間
- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- -スクリーニング時、または甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症の病歴/家族歴における基礎カルシトニンレベル> 50 ng/L
- -適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く、スクリーニング前5年以内の腫瘍性疾患の病歴
- HIV 感染またはその他の免疫不全疾患の病歴;そして臓器移植の歴史
- 薬物依存またはアルコール乱用および/または過剰なアルコール摂取の履歴
- ケトジェニックダイエット中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCIおよびT2DM治療グループ
脊髄損傷 (SCI) および 2 型糖尿病 (T2DM) を患う参加者には、24 週間毎週セマグルチドが割り当てられます。
セマグルチド投与：週１回のＳＧＴ自己投与。ＦＤＡ承認ガイドラインに従って２ｍｇ／週の用量に漸増される。
すべての被験者には、注射方法と用量の漸増方法が指導されます。
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T2DMの制御に使用されるGLP-1阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SCI および T2DM プラセボ グループ
脊髄損傷（SCI）および2型糖尿病（T2DM）の参加者はプラセボ群に割り当てられ、24週間毎週生理食塩水を注射されます。
プラセボ群のすべての被験者は、セマグルチド投与を模倣するための注射方法と用量の漸増方法を指導され、12週間で最大用量2 mgまで投与し、その後残りの研究を継続します。
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生理食塩水はセマグルチドと同じ頻度で投与され、参加者は有効薬物群と同じ方法で生理食塩水を使用する方法を指導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース耐性
時間枠：ベースラインから24週間
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食事の摂取に対する増分AUCグルコース3Hの反応の変化
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ベースラインから24週間
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インスリン作用
時間枠：ベースラインから24週間
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肝臓、脂肪組織、筋肉インスリン感受性は、2段階の正常血糖クランプを使用して決定されました。
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marzieh Salehi, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000591
- R01DK140144-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有データは HIPAA に従って匿名化され、リポジトリ標準のデータ使用契約 (DUA) に基づいて共有されます (例: すべてのデータは完全に匿名化され、特定の研究参加者まで追跡できなくなります)。
データのアーカイブおよび長期保存の計画は、必要に応じて実施されます。ccess
共有データへのアクセスは、リクエストとメリットのレビューを必要とするリポジトリ ポリシーに従って制御され、リポジトリ プロセスに従って利用可能になります。
共有データは HIPAA に従って匿名化され、リポジトリ標準のデータ使用契約 (DUA) に基づいて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究データはClinicalTrials.govで概要結果として共有されます
一次完了日から 1 年後、データが分析され査読誌に掲載された後、研究終了時に完全な結果が共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究から生成された科学データはテキサスデジタルライブラリで共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。