GLP-1R-agonistihoidon glykeemiset ja painonpudotusvaikutukset potilailla, joilla on selkäydinvamma ja tyypin 2 diabetes

Sisällön kriteerit:

1. Seulonnassa 18-70-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt
2. Yli vuosi selkäydinvamman jälkeen
3. Tasot, jos vamma C2-L2 Aasian vammaisuusasteikolla A, B, C tai D.
4. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
5. T2DM diagnosoitu glukoosikontrollilla, jota hoidettiin ruokavaliolla ja metformiinimonoterapialla, jolloin merkittäviä annoksen muutoksia (lisäys tai lasku ≥ 50 %) ei ole tapahtunut kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
6. HbA1c 6,0-9,0 % seulonnassa
7. BMI > 22 kg/m2 seulonnassa
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, eivätkä he saa imettää
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen loppuun asti. On erittäin suositeltavaa, että naisen miespuolinen kumppani käyttää myös mieskondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koko tämän ajan. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi kohteen, vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan ja/tai mikä tahansa aihe, joka ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenetelmiä.
2. Jokainen koehenkilö, joka on saanut toista tutkimusvalmistetta osana kliinistä tutkimusta viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana seulonnan aikana
3. Mirabegronin tai muiden glukoosia muuttavien lääkkeiden ottaminen
4. Steroidien käyttö viimeisen vuoden aikana
5. Merkittävä anemia (hemoglobiini <11g/dl)
6. Aiempi mahalaukun ulostulotukkeuma tai krooninen ripuli
7. Aiempi krooninen neurologinen sairaus kuin SCI (ts. MS-tauti)

8. Jokainen koehenkilö, joka on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista

   • Yrttivalmisteet tai lääkkeet, jotka on lisensoitu painon tai ruokahalun hallintaan (esim. orlistaatti, bupropioni-naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini) vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
   • Pioglitatsoni, SGLT2- tai DPPIV-estäjät, GLP-1RA viimeisten 60 päivän aikana seulonnan aikaan
9. Vaikea allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimushoidolle, apuaineille, asetaminofeenille
10. Oireet akuutisti dekompensoituneesta verensokerin hallinnasta (esim. jano, polyuria, painonpudotus), tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai diabeettinen ketoasidoosi tai jos henkilöä on hoidettu päivittäisellä SC-insuliinilla 90 päivän aikana ennen seulontaa.
11. Merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan (mukaan lukien painonpudotusleikkaus ja -toimenpiteet), jotka voivat vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan
12. Akuutti tai krooninen haimatulehdus

13. Merkittävä maksasairaus (paitsi aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti [MASH] tai aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus [MASLD]) ilman portaaliverenpainetautia tai kirroosia) ja/tai henkilöt, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulonnassa:

    Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN) Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 × ULN Kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN

14. Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 45 ml/minuutti/1,73 m2 seulonnassa (GFR arvioitu munuaistaudin ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) käyttämällä MDRD-tutkimusyhtälöä IDMS-jäljitettävä [SI-yksikkö])
15. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai henkilöt, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet seulonnan aika
16. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
17. Peruskalsitoniinitaso > 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia
18. Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
19. Aiempi HIV-infektio tai muu immuunipuutosairaus; ja elinsiirtojen historia
20. Päiriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai liiallinen alkoholinkäyttö
21. Ketogeenistä ruokavaliota noudattavat potilaat