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GLP-1R 激动剂治疗对脊髓损伤和 2 型糖尿病受试者的血糖和减肥效果

2026年4月7日 更新者：Marzieh Salehi
目前尚不清楚一种新的糖尿病药物索马鲁肽是否能有效治疗脊髓损伤 (SCI) 患者（脊髓损伤的高危人群）的 2 型糖尿病。 因此，本研究着眼于索马鲁肽对体内血糖水平的影响以及有关 2 型糖尿病和肥胖的其他信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究包括 7-9 次现场访问和 9-10 次电话访问，参与者将被随机分配服用索马鲁肽或安慰剂，为期 24 周。 参与者的第一次访问将包括回顾病史和执行标准测试，以检查参与者的健康状况和研究资格。 在开始任何药物治疗之前，参与者将再进行 2 次就诊：

  • 混合膳食耐受性测试，检查他们的身体对营养摄入的反应
  • 检查胰岛素敏感性的葡萄糖钳夹研究。 这些测试将安排在不同的两天进行。 3 次基线访视后，参与者将被随机分配接受干预（每周一次注射索马鲁肽，也称为 Ozempic，持续 24 周）或安慰剂。 在 24 周的干预期间，参与者将接到 9-10 个电话，讨论他们的干预进展和经验，还将被要求返回进行短暂的研究访问，包括收集或不收集两次血样的临时病史。 24 周结束时，治疗将停止，参与者将在单独的两天内重复安排的膳食和血糖研究。 参与期间，将使用 DEXA 测量脂肪/瘦肉质量，并使用纤维扫描仪测量肝脏脂肪质量。 此外，参与者可能会被要求提供粪便样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 首席研究员：
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • University Health - Texas Diabetic Institute
        • 首席研究员：
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄为18-70岁（含）的男性和女性受试者
  2. 脊髓损伤后一年多
  3. 亚洲损伤量表 A、B、C 或 D 的伤害等级为 C2-L2。
  4. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  5. 诊断为 T2DM，通过饮食和二甲双胍单一疗法控制血糖，且在筛查前三个月内未发生显着剂量变化（增加或减少 ≥ 50%）
  6. 筛查时 HbA1c 6.0-9.0%
  7. 筛选时 BMI > 22 kg/m2
  8. 有生育能力的女性受试者在筛选和随机分组时妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期
  9. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在筛查中至少使用一种高效的避孕方法，并且必须同意在研究结束前继续使用此类预防措施。 强烈建议女性受试者的男性伴侣在此期间也使用男用避孕套加杀精剂。 此后停止避孕应与负责的医生讨论。 定期禁欲、安全期法和体外射精法均不是可接受的避孕方法。

排除标准：

  1. 研究者认为，可能干扰研究产品评估、使受试者处于危险之中、影响受试者参与能力或影响研究结果解释的历史或任何现有状况，和/或任何无法或不愿意遵循研究程序的受试者。
  2. 筛选时在过去 30 天或药物 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过另一种研究产品作为临床研究一部分的任何受试者
  3. 服用米拉贝隆或其他血糖改变药物
  4. 过去 1 年内服用类固醇
  5. 严重贫血（血红蛋白<11g/dL）
  6. 胃出口梗阻或慢性腹泻病史
  7. 除 SCI 之外的慢性神经系统疾病史（即 MS 等）

  8. 在研究开始前的指定时间内接受过以下任何药物治疗的任何受试者

    • 研究开始前一年内获得许可用于控制体重或食欲的草药制剂或药物（例如奥利司他、安非他酮-纳曲酮、芬特明-托吡酯、芬特明、氯卡色林）
    • 筛选时最近 60 天内使用过吡格列酮、SGLT2 或 DPPIV 抑制剂、GLP-1RA
  9. 对任何拟议的研究治疗、赋形剂、对乙酰氨基酚严重过敏/超敏反应
  10. 血糖控制严重失代偿的症状（例如口渴、多尿、体重减轻）、1 型糖尿病 (T1DM) 或糖尿病酮症酸中毒病史，或者受试者在筛选前 90 天内每天接受 SC 胰岛素治疗。
  11. 严重的炎症性肠病或其他影响上胃肠道的严重疾病或手术（包括减肥手术和手术）可能会影响安全性和耐受性数据的解释
  12. 急性或慢性胰腺炎

  13. 患有严重肝脏疾病（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [MASH] 或代谢功能障碍相关脂肪性肝病 [MASLD] 除外），无门脉高压或肝硬化）和/或筛选时出现以下任何结果的受试者：

    天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 × 正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 × ULN 总胆红素 ≥ 2 × ULN

  14. 肾功能受损定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/分钟/1.73m2 筛选时（根据肾病饮食修改 (MDRD) 使用 MDRD 研究方程 IDMS 可追踪 [SI 单位] 估计 GFR）
  15. 筛选前 3 个月内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风，或在过去 6 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的受试者，或预计在筛选前接受这些手术的受试者放映时间
  16. 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  17. 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤筛查或病史/家族史时基础降钙素水平 > 50 ng/L
  18. 筛查前 5 年内有肿瘤疾病史，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  19. HIV感染史或其他免疫受损疾病史；和器官移植史
  20. 物质依赖或酗酒史和/或过量饮酒
  21. 生酮饮食患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCI 和 T2DM 治疗组
患有脊髓损伤 (SCI) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者将被分配每周接受索马鲁肽治疗，持续 24 周。 索马鲁肽给药：每周一次自我给药 SGT，根据 FDA 批准的指南滴定至 2 毫克/周的剂量。 所有受试者将被指导如何注射和滴定剂量。
药品：索马鲁肽注射剂产品
用于控制 T2DM 的 GLP-1 抑制剂
其他名称：
  • 臭氧层
安慰剂比较：SCI 和 T2DM 安慰剂组
患有脊髓损伤（SCI）和2型糖尿病（T2DM）的参与者将被分配到安慰剂组，并每周注射生理盐水，持续24周。 安慰剂组中的所有受试者将被指导如何注射和滴定剂量以模拟索马鲁肽给药，在 12 周内达到最大剂量 2 mg，然后继续进行剩余的研究。
其他：安慰剂
盐水溶液将以与索马鲁肽相同的频率施用，并且将指导参与者如何以与活性药物组相同的方式使用盐水。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐受性
大体时间：基线至24周
增量AUC葡萄糖3H对进餐摄入的反应的变化
基线至24周
胰岛素作用
大体时间：基线至24周
肝脏，脂肪组织和肌肉胰岛素敏感性使用两步的毛状夹确定。
基线至24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marzieh Salehi

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Marzieh Salehi, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月11日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000591
  • R01DK140144-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享数据将根据 HIPAA 进行去识别化处理，并根据存储库标准数据使用协议 (DUA) 进行共享。（例如，所有数据将彻底去识别化处理，并且无法追溯到特定的研究参与者）。 将酌情实施数据归档和长期保存计划。访问 共享数据将根据存储库政策进行控制，该政策需要请求和优点审查，并将根据存储库流程提供。 共享数据将根据 HIPAA 进行去识别化，并根据存储库标准数据使用协议 (DUA) 进行共享。

IPD 共享时间框架

研究数据将作为总结结果在 ClinicalTrials.gov 上共享 主要完成日期一年后，数据经过分析并在同行评审期刊上发表后，完整结果将在研究结束时共享。

IPD 共享访问标准

这项研究产生的科学数据将在德克萨斯州数字图书馆共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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