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척수 손상 및 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1R 작용제 치료의 혈당 및 체중 감소 효과

2026년 4월 7일 업데이트: Marzieh Salehi
새로운 당뇨병 약물인 세마글루타이드가 제2형 당뇨병의 위험이 높은 척수 손상(SCI) 환자의 제2형 당뇨병에 효과적인 치료법인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구에서는 세마글루타이드가 체내 포도당 수치에 미치는 영향과 제2형 당뇨병 및 비만에 관한 기타 정보를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 7~9회의 직접 방문과 9~10회의 전화 방문으로 구성되며 참가자는 24주 동안 세마글루타이드 또는 위약 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 첫 번째 방문에는 병력 검토와 참가자의 건강 및 연구 적격성을 확인하기 위한 표준 테스트 수행이 포함됩니다. 약물 치료를 시작하기 전에 참가자는 2번 더 방문하게 됩니다.

  • 혼합 식사 내성 테스트는 영양소 섭취에 대한 신체의 반응을 조사하고
  • 인슐린 민감성을 검사하기 위한 포도당 클램프 연구. 이 테스트는 이틀에 걸쳐 진행됩니다. 3회 기본 방문 후 참가자는 중재(24주 동안 오젬픽이라고도 알려진 세마글루타이드를 주 1회 주사) 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 24주 중재 기간 동안 참가자는 중재에 대한 진행 상황과 경험을 논의하기 위해 9~10회의 전화 통화를 받게 되며, 혈액 샘플 수집 유무에 관계없이 중간 병력을 포함한 짧은 연구 방문을 위해 두 번 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 24주 말에 치료가 중단되고 참가자는 이틀에 걸쳐 예정된 식사 및 포도당 연구를 반복하게 됩니다. 참여 기간 동안 DEXA를 이용하여 체지방/제지방량을 측정하고, 파이브로스캔을 이용하여 간 지방량을 측정할 수 있습니다. 또한 참가자에게 대변 샘플을 요청받을 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • University Health - Texas Diabetic Institute
        • 수석 연구원:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18~70세(포함)의 남성 및 여성 피험자
  2. 척수 손상 후 1년 이상
  3. Asia Impairment Scale A, B, C 또는 D의 부상 C2-L2인 경우 수준.
  4. 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서 제공
  5. 스크리닝 전 3개월 동안 유의미한 용량 변화(증가 또는 감소 ≥ 50%)가 발생하지 않은 식이요법 및 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절을 관리하는 제2형 당뇨병으로 진단됨
  6. 스크리닝 시 HbA1c 6.0-9.0%
  7. 스크리닝 시 BMI > 22kg/m2
  8. 가임기 여성 피험자는 선별검사 및 무작위배정 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  9. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 선별검사에서 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구가 끝날 때까지 그러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너도 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 사용할 것을 강력히 권장합니다. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태 및/또는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 모든 피험자.
  2. 스크리닝 당시 지난 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상 연구의 일환으로 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자
  3. 미라베그론 또는 기타 포도당 변경 약물 복용
  4. 지난 1년 이내에 스테로이드를 복용한 경우
  5. 상당한 빈혈(헤모글로빈<11g/dL)
  6. 위출구 폐쇄 또는 만성 설사의 병력
  7. SCI 이외의 만성 신경 질환 병력(예: MS 등)

  8. 연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 모든 피험자

    • 연구 시작 전 1년 이내에 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 생약 제제 또는 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온-날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린)
    • 스크리닝 당시 최근 60일 이내의 피오글리타존, SGLT2 또는 DPPIV 억제제, GLP-1RA
  9. 제안된 연구 치료제, 부형제, 아세트아미노펜에 대한 심각한 알레르기/과민증
  10. 급성 비보상 혈당 조절 증상(예: 갈증, 다뇨증, 체중 감소), 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력, 또는 피험자가 스크리닝 전 90일 이내에 매일 SC 인슐린으로 치료를 받은 경우.
  11. 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 질병 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술(체중 감량 수술 및 시술 포함)
  12. 급성 또는 만성 췌장염

  13. 문맥압항진증이나 간경변증이 없는 유의한 간 질환(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 또는 대사 기능 장애 관련 지방성 간 질환(MASLD) 제외) 및/또는 스크리닝 시 다음 결과 중 하나가 있는 대상자:

    아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN

  14. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/분/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 스크리닝 시(MDRD 연구 방정식 IDMS 추적 가능 [SI 단위]를 사용하여 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정)에 따라 추정된 GFR)
  15. 스크리닝 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중이 있거나, 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술을 받은 적이 있거나 이러한 시술을 받을 예정인 자 상영 시간
  16. 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV)
  17. 갑상선 수질암종 또는 다발성 내분비샘종양의 선별검사 또는 병력/가족력 시 기저 칼시토닌 수치 > 50ng/L
  18. 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 종양성 질환의 병력
  19. HIV 감염 또는 기타 면역 저하 질환의 병력 장기 이식의 역사
  20. 약물 의존성 또는 알코올 남용 및/또는 과도한 알코올 섭취 이력
  21. 케톤생성 다이어트 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCI 및 T2DM 치료 그룹
척수 손상(SCI) 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자에게는 24주 동안 매주 세마글루티드가 배정됩니다. 세마글루타이드 투여: SGT를 주 1회 자가 투여하고 FDA 승인 지침에 따라 주당 2mg의 용량으로 적정합니다. 모든 피험자는 복용량을 주사하고 적정하는 방법을 교육받습니다.
의약품: 세마글루타이드 주사제
T2DM을 제어하는 ​​데 사용되는 GLP-1 억제제
다른 이름들:
  • 오젬픽
위약 비교기: SCI 및 T2DM 위약 그룹
척수 손상(SCI) 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자는 위약 그룹에 배정되어 24주 동안 매주 생리식염수를 주사합니다. 위약 그룹의 모든 피험자는 세마글루타이드 투여를 모방하기 위해 주사하고 용량을 12주에 최대 용량 2mg까지 적정한 다음 나머지 연구 동안 계속하는 방법을 교육받게 됩니다.
다른: 위약
식염수 용액은 세마글루타이드와 동일한 빈도로 투여되며 참가자에게는 활성 약물 그룹과 동일한 방식으로 식염수를 사용하는 방법이 교육됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성
기간: 기준선에서 24 주
식사 섭취에 대한 증분 AUC 포도당 3H 반응의 변화
기준선에서 24 주
인슐린 작용
기간: 기준선에서 24 주
간, 지방 조직 및 근육 인슐린 감수성은 2 단계 euglycecemic clamp를 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marzieh Salehi

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Marzieh Salehi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000591
  • R01DK140144-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 데이터는 HIPAA에 따라 식별되지 않고 저장소 표준 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 공유됩니다.(예: 모든 데이터는 철저하게 식별 해제되며 특정 연구 참가자를 추적할 수 없습니다.) 데이터 보관 및 장기 보존 계획은 적절하게 구현됩니다.access 공유 데이터는 요청 및 장점 검토가 필요한 저장소 정책에 따라 제어되며 저장소 프로세스에 따라 사용 가능합니다. 공유 데이터는 HIPAA에 따라 식별되지 않으며 저장소 표준 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터는 ClinicalTrials.gov에 요약 결과로 공유됩니다. 1차 완료일로부터 1년 후, 전체 결과는 데이터가 분석되어 동료 검토 저널에 게시된 후 연구가 종료될 때 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구에서 생성된 과학적 데이터는 텍사스 디지털 도서관에서 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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