イトラコナゾールと呼ばれる治験薬が高齢者においてPF-07258669と呼ばれる他の治験薬を身体が処理する方法を変えるかどうかを調べる研究
2025年8月1日 更新者：Pfizer
高齢成人参加者におけるPF-07258669の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を推定するための第1相、非盲検、2期間、固定配列試験
この研究の目的は、イトラコナゾールと呼ばれる薬が、高齢者におけるPF-07258669と呼ばれる別の研究薬を身体が処理する方法に変化をもたらすかどうかを調べることです。
研究薬 PF-07258669 は、高齢者の食欲不振の治療のために開発されました。 この症状のある人は食欲と食物摂取量が減少しており、これが栄養不足や拒食症の人に生じる健康不良の重要な原因となります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- もう子供を産むことができない男性または女性です。
- 少なくとも65歳以上で、かなり健康状態にある。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 27 キログラム/平方メートル、総体重が 40 キログラム (88 ポンド) 以上であること。
参加者は治験クリニックで治験薬PF-07258669を錠剤として1日目に1回経口摂取し、約12日間そのクリニックに滞在します。 次に、4 日目から開始して、参加者はイトラコナゾールを液体として 8 日間経口摂取します。 7日目に、イトラコナゾールをPF-07258669と一緒に服用します。 この間、研究チームは参加者を観察し、尿と血液のサンプルを採取してPF-07258669のレベルを調べる。 参加者には約1か月後にフォローアップの電話が届きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- もう子供を産めなくなった男性と女性。
- 健康状態はそこそこ良好。
2. 体格指数 (BMI) が 16 ～ 27 kg/m2。総体重が 40kg (88 ポンド) 以上であること。
除外基準
- 臨床的に重大な病状の証拠または病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。
- -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
- この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 期間 1
研究1日目にPF-07258669を単回経口投与
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錠剤
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実験的：パート A: 期間 2
イトラコナゾールは研究 4 日目から 11 日目に QD 経口投与されます。PF-07258669 は研究 7 日目に同時投与されます。
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錠剤
解決
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実験的：パート B: シーケンス 1
研究１日目と４日目にそれぞれ絶食および摂食条件下でＰＦ－０７２５８６６９を単回経口投与した。
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錠剤
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実験的：パート B: シーケンス 2
試験1日目と4日目に、それぞれ摂食条件および絶食条件下でPF-07258669を単回経口投与した。
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 (AUCinf) [データが許可する場合、そうでない場合は AUClast]
時間枠：ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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ベースラインから 12 日目まで (パート A)。ベースラインから 7 日目まで (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：ベースラインから 46 日目まで (パート A)。ベースラインから 39 日目まで (パート B)
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ベースラインから 46 日目まで (パート A)。ベースラインから 39 日目まで (パート B)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4541012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。