一项研究旨在了解一种名为伊曲康唑的研究药物是否会改变老年人身体处理另一种名为 PF-07258669 的研究药物的方式
2025年8月1日 更新者：Pfizer
评估伊曲康唑对老年参与者中 PF-07258669 药代动力学影响的 1 期、开放标签、2 周期、固定序列研究
本研究的目的是了解伊曲康唑药物是否会改变老年人体内处理另一种名为 PF-07258669 的研究药物的方式。
研究药物 PF-07258669 是为治疗老年人厌食症而开发的。 患有这种疾病的人食欲和食物摄入量下降，这是厌食症患者营养不良和健康状况不佳的重要原因。
该研究正在寻找以下参与者：
- 是不能再生育孩子的男性或女性。
- 年龄至少 65 岁且健康状况良好。
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 16 至 27 公斤，总体重超过 40 公斤（88 磅）。
参与者将在第一天在研究诊所口服一次研究药物 PF-07258669 片剂，并在诊所停留约 12 天。 然后从第 4 天开始，参与者将口服伊曲康唑液体，为期八天。 第 7 天，伊曲康唑将与 PF-07258669 一起服用。 在此期间，研究团队将观察参与者并采集尿液和血液样本来检查 PF-07258669 的水平。 大约一个月后，参与者将收到后续电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 不能再生育孩子的男性和女性。
- 健康状况相当良好。
2、体重指数（BMI）为16-27公斤/平方米；总体重 >40 公斤（88 磅）。
排除标准
- 有临床意义的医疗状况的证据或病史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
- 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
- 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：第 1 期
研究第 1 天单次口服剂量 PF-07258669
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药片
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实验性的：A 部分：第 2 阶段
在研究第 4 天至第 11 天口服伊曲康唑 QD。PF-07258669 将在研究第 7 天共同给药。
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药片
解决方案
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实验性的：B 部分：序列 1
研究第 1 天和第 4 天分别在禁食和进食条件下单次口服剂量 PF-07258669。
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药片
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实验性的：B 部分：序列 2
研究第 1 天和第 4 天分别在进食和禁食条件下单次口服剂量 PF-07258669。
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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从零时间到外推无限时间的曲线下面积 (AUCinf) [如果数据允许，否则 AUClast]
大体时间：第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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第 12 天的基线（A 部分）；第 7 天的基线（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 46 天的基线（A 部分）；第 39 天的基线（B 部分）
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第 46 天的基线（A 部分）；第 39 天的基线（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4541012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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