Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, muuttaako itrakonatsoli-niminen tutkimuslääketiede sitä, kuinka keho käsittelee toista tutkimuslääkettä nimeltä PF-07258669 vanhemmilla aikuisilla

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, 2 JAKSI, KIINTEÄ SEKVENSINEN TUTKIMUS ITRAKONATSOLIN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI PF-07258669:N FARMAKOKINETIIKKAAN Ikääntyneillä AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako itrakonatsoli-niminen lääke tapaa, jolla elimistö käsittelee toista tutkimuslääkettä nimeltä PF-07258669 vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuslääke PF-07258669 on kehitetty iäkkäiden aikuisten anoreksian hoitoon. Ihmisillä, joilla on tämä sairaus, on vähentynyt ruokahalu ja ruoan saanti, mikä on tärkeä syy anoreksiasta kärsivien ihmisten aliravitsemukseen ja huonoon terveydentilaan.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  1. Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät voi enää saada lapsia.
  2. Olet vähintään 65-vuotias ja kohtuullisen hyväkuntoinen.
  3. Kehon massaindeksi (BMI) on 16-27 kiloa neliömetriä kohti ja kokonaispaino on yli 40 kilogrammaa (88 puntaa).

Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä PF-07258669 tabletteina suun kautta kerran päivänä 1 tutkimusklinikalla ja viipyvät klinikalla noin 12 päivää. Sitten 4. päivästä alkaen osallistujat ottavat itrakonatsolia nesteenä suun kautta kahdeksan päivän ajan. Päivänä 7 itrakonatsoli otetaan yhdessä PF-07258669:n kanssa. Tänä aikana tutkimusryhmä tarkkailee osallistujia ja ottaa virtsa- ja verinäytteitä tarkastellakseen PF-07258669:n tasoja. Osallistujat saavat jatkopuhelun noin kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka eivät voi enää saada lapsia.
  2. Kohtuullisen hyvässä kunnossa.

2. kehon massaindeksi (BMI) 16-27 kg/m2; ja kokonaispaino yli 40 kg (88 lb.).

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista.
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
  3. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Jakso 1
Yksi oraalinen annos PF-07258669:ää tutkimuspäivänä 1
Lääke: PF-07258669
Tabletti
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2
Itrakonatsoli QD suun kautta tutkimuspäivinä 4–11. PF-07258669 annetaan samanaikaisesti tutkimuspäivänä 7.
Lääke: PF-07258669
Tabletti
Lääke: Itrakonatsoli
Ratkaisu
Kokeellinen: Osa B: Sarja 1
Yksi oraalinen annos PF-07258669:ää tutkimuspäivinä 1 ja 4 paaston ja ruokailun aikana.
Lääke: PF-07258669
Tabletti
Kokeellinen: Osa B: Jakso 2
Yksi oraalinen annos PF-07258669:ää tutkimuspäivinä 1 ja 4 ruokailun ja paaston aikana.
Lääke: PF-07258669
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)
Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)
Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) [jos tiedot sallivat, muuten AUClast]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)
Lähtötilanne päivään 12 (osa A); Lähtötilanne päivään 7 (osa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 46 (osa A); Lähtötilanne päivään 39 (osa B)
Lähtötilanne päivään 46 (osa A); Lähtötilanne päivään 39 (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4541012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa